류코카인주300㎍/㎖(유전자재조합사람메치오닐과립구콜로니자극인자)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색 투명한 액이 무색 투명한 바이알에 든 주사제
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1999-05-19
품목기준코드 199901370
표준코드 8806400002505, 8806400002512, 8806400002529

원료약품 및 분량

유효성분 : 유전자재조합인메치오닐과립구콜로니자극인자(균주:대장균,벡터:pCFM536)

총량 : 1 바이알 중|성분명 : 유전자재조합인메치오닐과립구콜로니자극인자(균주:대장균,벡터:pCFM536)|분량 : 300|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 수산화나트륨, 주사용수, D-소르비톨, 아세트산 무수물, 폴리소르베이트80

1. 골수이식시 호중구수 증가촉진

2. 악성림프종, 급성백혈병, 폐암, 난소암, 고환종양, 신경아세포종의

가. 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자이 호중구 감소증

나. 혈액종양에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증

3. 골수이형성 증후군에 따른 호중구 감소증

4. 재생불량성 빈혈에 따른 호중구 감소증

5. 선천성, 특발성 호중구 감소증

1. 골수이식시 호중구수 증가촉진

보통 성인에게는 골수이식시행 다음날 내지 5일후부터 필그라스팀(유전자재조합) 300㎍/㎡를 1일 1회 점적정주합니다. 소아에게는 이식 다음날 내지 5일 후부터 필그라스팀 (유전자재조합) 300㎍/㎡를 1일 1회 점적정주합니다. 단, 호중구수가 5,000/㎣(백혈구수 10,000/㎣)이상으로 증가한 경우는 증상을 관찰하면서 투여를 중지합니다.

2. 암화학요법에 의한 호중구 감소증

가) 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증 : 기허가 사항 중 관련 암종을 표기함

나) 혈액종양에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증 : 기허가 사항 중 관련 암종을 표기함

3. 골수이형성 증후군에 따른 호중구 감소증

보통성인에게는 호중구수가 1,000/㎣미만일 때, 필그라스팀 (유전자재조합) 10㎍/㎡를 1일 1회 점적정주합니다. 단, 호중구수가 5,000/㎣이상으로 증가한 경우는 증상을 관찰하면서 감량 혹은 투여를 중지합니다.

4. 재생불량성 빈혈에 따른 호중구 감소증

보통 성인에게는 호중구수가 1,000/㎣미만일 때, 필그라스팀(유전자재조함) 400㎍/㎡를 1일 1회 점적정주합니다. 소아에게는 호중구수가 1,000/㎣미만일 때, 필그라스팀(유전자재조합) 400㎍/㎡를 1일 1회 점적정주합니다. 단, 호중구수가 5,000/㎣이상으로 증가한 경우는 증상을 관찰하면서 감량 혹은 투여를 중지합니다.

5. 선천성·특발성 호중구 감소증

보통 성인에는 호중구수가 1,000/㎣미만일 때 필그라스팀(유전자재조합) 50㎍/㎡를 1일 1회 점적정주합니다. 소아에게는 호중구수가 1,000/㎣미만일때, 필그라스팀 (유전자재조합) 50㎍/㎡를 1일 1회 점적정주합니다. 단, 호중구수가 5,000/㎣이상으로 증가한 경우는 증상을 관찰하면서 감량 혹은 투여를 중지합니다. 어느 경우에나 연령·증상에 따라 적의 증감합니다.

1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오

1) 이 약 또는 과립구 콜로니형성 자극인자 약제에 과민증인 환자

2) 골수증의 아구가 충분히 감소하지 않은 골수성 백혈병 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오

1) 약물 과민증의 기왕력이 있는 환자

2) 알레르기 소인이 있는 환자

3. 부작용

1) 쇼크 : 쇼크를 일으킬 가능성을 배제할 수 없으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취하십시오

2) 피부 : 때때로 발진,발적이 나타날 수 있습니다.

3) 간장 : 때때로 GOT, GPT의 상승이 나타날 수 있습니다.

4) 소화기계 : 때때로 구역, 구토가 나타날 수 있습니다.

5) 근골결계 : 골통, 또한 요통, 흉통, 관절통이 나타날 수 있습니다.

6) 급성호흡궁박증후군(Acute Respiratory Distress Syndrom): 급성호흡궁박증후군이 발형하는 일이 있으므로 관찰을 충분히 하고, 급속하게 진행하는 호흡곤란, 저산소증, 양측성비만성폐침윤영 등의 흉부X선 이상 등이 인정되는 경우에는 본제의 투여를 중지하고, 호흡관리 등의 적절한 조치를 할 것

4. 일반적 주의사항

1) 이 약의 투여는 호중구 감소증 환자로 제한하십시오

2) 이 약 투여중은 정기적으로 혈액검사를 하며, 필요이상의 호중구(백혈구)가 증가하지 않도록 충분히 주의하십시오.

3) 아나필락시스 등의 과민증상이 발생할 가능성을 배제할 수 없으므로 이런 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 취하십시오. 또한 과민반응을 예측하기 위해 사용에 즈음하여서는 충분한 문진을 행함과 함께 미리 피부반응 시험을 하는 것이 바람직합니다.

4) 암화학요법에 의한 호중구 감소증 환자에 대해서는 암화학요법제 투여후부터 이 약을 투여하며 암화학요법 개시전의 투여는 피하십시오.

5) 골수 이형성 증후군 아구증가를 동반하는 병형예는 골수성 백혈병으로의 이행 위험성이 알려져 있으므로 이 약의 사용에 즈음하여서는 채취세포에 대해 in vitro에서 아구콜로니 증가가 보이지 않는 것을 확인하십시오

6) 급성골수성 백혈병환자 (암화학요법 및 골수이식인 경우) 에서는 이 약의 사용에 앞서 채취세퍼에 in vitro시험에 의해 이 약의 자극에 의한 백혈병세포증가의 유무를 확인하십시오. 또한 정기적으로 혈액검사 및 골수검사를 하며 아구의 증가가 나타났을 경우에는 이 약의 투여를 중지하십시오.

7) 소아에게 투여할 경우에는 관찰을 충분히 행하여 신중히 투여하십시오

5. 임부에의 투여

임신중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하나, 부득이하게 투여할 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하십시오.

6. 미숙아, 신생아, 유아에는 투여

미숙아, 신생아, 유아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직합니다.(사용경험이 적습니다.)

7. 고령자에의 투여

고령자는 일반적으로 생리기능(조혈기능, 간기능, 신장기능 등)이 저하되어 있으므로 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여하십시오.

8. 적용상의 주의

1)점적정주에 즈음하여서는 5%포도당주사액, 생리식염액등과 혼합하십시오.

2)이 약을 투여할 경우에는 타제와의 혼주(혼합)을 행하지 마십시오.

3)이 약은 one point cut(easy cut)앰플이지만 앰플커트 부분을 에탄올솜 등으로 닦고 커트하는 것이 바람직합니다.

9. 기타

동물시험에서 항원성을 나타내는 것으로 보고되었습니다

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 2-8℃냉장보관, 동결은 피할것, 밀봉용기
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2016 60,222
2015 3,175
2014 156,251
2013 110,102

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2008-05-23 변경항목성상변경
순번2 변경일자2000-02-08 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번3 변경일자1999-05-19 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경