세로탐주0.6밀리그람피내반응용(수출용)(일본수출명:스페르존주피내반응용,세폰주피내반응용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색투명한 바이알 또는 앰플에 백색내지 회백색의 동결건조 분말이 충전된 주사제 대조액이 든 앰플과 구성된 셋트
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1999-08-05
품목기준코드 199901176
표준코드 8806419024505, 8806419024543, 8806419024550, 8806419024567

원료약품 및 분량

유효성분 : 생리식염수주사액, 세포페라존나트륨, 설박탐나트륨

총량 : 동결:1바이알 또는 1앰플 중 / 대조액:1앰플 중 - (2)대조액:1앰플중|성분명 : 생리식염수주사액|분량 : 1|단위 : 밀리리터|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

총량 : 동결:1바이알 또는 1앰플 중 / 대조액:1앰플 중 - 2.수출용(세폰주피내반응용)(1)동결:1바이알 또는 1앰플(0.6mg)중|성분명 : 설박탐나트륨|분량 : 0.3|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 : 역가

총량 : 동결:1바이알 또는 1앰플 중 / 대조액:1앰플 중 - 1.수출용(스페르존주피내반응용)(1)동결용:1바이알 또는 1앰플(0.6mg)중|성분명 : 설박탐나트륨|분량 : 0.3|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 역가

총량 : 동결:1바이알 또는 1앰플 중 / 대조액:1앰플 중 - 2.수출용(세폰주피내반응용)(1)동결:1바이알 또는 1앰플(0.6mg)중|성분명 : 세포페라존나트륨|분량 : 0.3|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 : 역가

총량 : 동결:1바이알 또는 1앰플 중 / 대조액:1앰플 중 - 1.수출용(스페르존주피내반응용)(1)동결용:1바이알 또는 1앰플(0.6mg)중|성분명 : 세포페라존나트륨|분량 : 0.3|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 역가

첨가제 : 생리식염수주사액, 수산화나트륨, 염산

세로탐주 0.5그람 및 세로탐주 1그람의 투여시 피내반응에 사용한다.

세로탄부 0.6밀리그람 피내반응용을 주사용증류수 1밀리리터를 용해하여

설박탐나트륨·세포페라존나트륨으로서 0.6밀리그람(역가)/밀리리터의

시험액을 조제한다. 이 시험액 약 0.02밀리리터를 피내주사한다.

또한 대조액으로서 생리식염주사액 약 0.02밀리리터를 시험액 주사부위에서

충분히 떨어진 위치에 피내 주사한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약의 주성분에 의한 쇽의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 페니실린계 또는 세펨계 약물에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

3) 중증 신장애 환자

4) 경구섭취가 불량한 환자, 비경구적 영양환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민K 결핍증상이 나타날 수 있다.)

3. 부작용

1) 쇽 : 드물게 쇽 증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 현기, 변의, 이명, 발한 등의 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지할 것.

2) 과민증 : 발진, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열 등의 과민증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것.

3) 신장 : 드물게 급성 신부전이, 때때로 BUN 및 크레아티닌 상승, 핍뇨, 단백뇨 등의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 하는 등 관찰을 충분히 하고 핍뇨, 단백뇨, 혈뇨, BUN 및 크레아티닌 상승 등이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 할 것.

4) 혈액 : 용혈성 빈혈, 때때로 과립구감소(무과립구증 포함), 적혈구감소, 호산구 증가, 혈소판감소 등의 심각한 혈액장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 행한다. 또 다른 세펨계 약물(세팔로친나트륨, 세팔로리딘 등)의 경우 용혈성빈혈이 일어날 수 있다는 보고가 있다.

5) 간장 : 때때로 S-GOT, S-GPT, 알칼리포스파타제, 빌리루빈 등의 상승이 나타날 수 있다.

6) 소화기계 : 드물게 발열, 복통, 백혈구 증가, 점액ㆍ혈변을 수반한 심한 설사를 주증상으로 하는 중증 대장염으로 내시경 검사에 의해 위막반 등의 형성을 보이는 위막성 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타난 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 할 것. 때때로 설사, 묽은 변, 구역, 구토가 나타날 수 있다.

7) 호흡기계 : 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X-선이상, 호산구증다증 등을 수반하는 간질성 폐 렴, PIE증후군 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 조치를 할 것.

8) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

9) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향등), 비타민 B군 결핍증상 (설염, 구내염, 식욕부진, 신경염등)이 나타날 수 있다.

10) 기타 : 드물게 두통, 주사부위의 동통, 정맥염, 오한이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 쇽의 위험이 있으므로 충분한 문진을 하고 사전에 피부반응을 실시하는 것이 바람직하다.

2) 음주로 인하여 홍조, 발한, 구역, 두통, 빈맥 등의 증상이 나타날 수 있으므로 투여기간 중 또는 투여 후 최소한 1주일간은 음주, 에탄올섭취를 삼가할 것.

3) 이 약은 상당량이 담즙으로 배설되므로 중증 간질환 및 담도폐쇄환자의 경우 배설이 지연될 수 있다.

5. 상호작용

유사화합물(다른 세펨계 약물)과 푸로세미드등의 이뇨제와의 병용투여시 신장애 작용이 증강됨이 보고된 바 있으므로 병용 투여할 경우에는 신기능에 주의할 것.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중 투여에 관하여 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여할 것.

2) 이 약은 소량이 모유중으로 이행되므로 수유부의 경우 이 약 투여중에는 수유를 피하도록 할 것.

7. 임상검사치에의 영향

1) Testape 반응을 제외한 Benedict 시약, Fehling 시약, Clinitest에 의한 요당검사에서 위양성을 나타낼 수 있다.

2) 직접 쿰-스 시험에서 양성을 나타낼 수있다.

8. 적용상의 주의

1) 정맥주사의 경우 주사용 증류수, 주사용 생리식염액 또는 포도당 주사액에 용해하여 천천히 투여한다. 또한 정맥내 점적투여에 있어서는 일단 상기용액에 용해시킨 다음 주사액에 주입해서 사용한다.

2) 정맥내 대량 투여로 인하여 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 이를 예방하기 위해 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 관해 주의를 기울이고 가능한 한 주사속도를 천천히 할 것.

3) 용해 후에는 신속히 사용할 것.

9. 기타

어린 랫트에 피하 투여한 실험에서 정소위축, 정자형성 억제작용이 나타났다는 보고가 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2006-06-05 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2003-03-03 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2002-07-24 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2000-07-14 변경항목제품명칭변경
순번5 변경일자2000-03-03 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자2000-02-03 변경항목효능효과변경
순번7 변경일자2000-02-03 변경항목용법용량변경
순번8 변경일자2000-02-03 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9 변경일자1999-10-12 변경항목성상변경
순번10 변경일자1999-08-05 변경항목제품명칭변경
순번11 변경일자1999-08-05 변경항목성상변경