한올세파만돌주1그람(세파만돌나트륨)
기본정보
성상 | 백색-엷은 황백색의 결정성 분말을 함유한 무색투명한 바이알 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1999-04-14 |
품목기준코드 | 199900358 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2017-08-23 |
표준코드 | 8806556026301 |
회수폐기이력 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 세파만돌나트륨
총량 : 1바이알 중|성분명 : 세파만돌나트륨|분량 : 1|단위 : 그램|규격 : 항기|성분정보 : |비고 : 역가
효능효과
○ 유효균종
포도구균, 연쇄구균(장내구균 제외), 폐렴연쇄구균, 대장균, 클레브시엘라, 프로테우스 미라빌리스, 인플루엔자균
○ 적응증
- 패혈증
- 폐렴, 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 만성호흡기질환의 2차 감염, 폐농양, 농흉
- 담관염, 담낭염
- 복막염
- 신우신염, 방광염
- 자궁내감염, 자궁부속기염
용법용량
○ 성인 : 세파만돌으로서 1일 2~4g(역가)을 2~4회 분할 정맥 또는 점적 정맥주사한다.
○ 소아 : 1일 체중 Kg당 50~100mg(역가)을 2~4회 분할 정맥 또는 점적 정맥주사한다.
○ 난치성 또는 중증감염증 : 1일 성인은 6g(역가), 소아는 체중 Kg당 200mg(역가)까지 증량하여 2~4회 분할 정맥 또는 점적 정맥주사한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
<주사액의 조제>
주사용수는 5% 포도당 주사액 또는 생리식염주사액을 넣어 녹인다. 점적정맥 주사시 녹일 때 주사용수는 사용하지 않는다(등장액이 아님.).
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것.
1) 이 약 성분 또는 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 중증의 신장애 환자
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
3. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 발진, 두드러기, 발적, 홍반, 가려움, 발열 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 신장 : 때때로 BUN, 크레아티닌치 상승, 단백뇨 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 혈액계 : 드물게 범혈구 감소, 때때로 적혈구 감소, 과립구 감소, 혈소판 감소, 프로트롬빈시간 연장, 호산구 증가가 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절히 처치를 한다. 다른 세펨계 항생물질 투여 시 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.
5) 간장 : 드물게 황달, 때때로 AST, ALT, ALP의 상승 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
6) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 위부불쾌감 등이 나타날 수 있다.
7) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
8) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
9) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
10) 피부 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.
11) 기타 : 드물게 두중감 등이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 쇽 발생에 대비하여 구급처치준비를 해두고 투여 후에도 환자를 안정한 상태에서 충분히 관찰한다.
4) 음주에 의해 홍조, 구역, 심계항진, 다한, 두통 등의 증상이 나타날 수가 있으므로 투여기간 중 또는 투여 후 적어도 1주간은 음주를 피한다.
5. 상호작용
푸로세미드 등의 이뇨제의 병용투여 시 신독성이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
6. 임부에 대한 투여
임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 소아에 대한 투여
미숙아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
8. 고령자에 대한 투여
고령자의 경우 다음과 같은 점을 주의하여 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하여 신중히 투여한다.
1) 생리기능이 저하되어 있으므로 많은 이상반응이 나타날 수 있다.
2) 비타민 K 결핍으로 인하여 출혈경향이 나타날 수 있다.
9. 임상검사치에 대한 영향
1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
10. 적용상의 주의
1) 정맥내 대량투여에 의해 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 천천히 한다.
2) 주사액은 조제하여 즉시 사용하는 것이 바람직하나 부득이 보존할 경우에는 냉장보존시 96시간 이내, 실온보존시 24시간 이내에 사용한다.
11. 기타
어린 랫트에 피하주사한 실험에서 정소위축, 정자형성 억제작용이 나타났다는 보고가 있다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 차광보존(1-30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
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