씨프로신점안액(수출명:씨클점안액,다플록스점안액)(염산시프로플록사신)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색투명 용액
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1998-05-22
품목기준코드 199803484
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2019-07-24
표준코드 8806453010601, 8806453010618, 8806453010625, 8806453010632

원료약품 및 분량

유효성분 : 염산시프로프록사신

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 염산시프로프록사신|분량 : 3.5|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 시프로플록사신으로서 3밀리그램|비고 :

첨가제 : 멸균정제수, 아세트산무수물, 벤잘코늄염화물, 디만니톨, 수산화나트륨, 염산, 아세트산나트륨수화물, 에데트산나트륨수화물

1. 다음 균종에 의한 각막궤양 : 녹농균, *세라치아속, 황색포도상구균, 폐렴연쇄상구균, 표피포도상구균

2. 다음 균종에 의한 결막염 : 황색포도상구균, 표피포도상구균, 폐렴연쇄상구균

*이 균종에 대한 효능연구는 10개 이하 경우에서 실시됨.

1. 각막궤양 : 첫날 6시간 동안은 15분마다, 첫날의 나머지 시간은 30분마다 2방울 점안한다. 두 번째 날은 1시간마다, 이후 3-14일째 기간은 4시간마다 2방울 점안한다. 치료가 완전하지 않을 때는 14일 후에도 계속 점안할 수 있다.

2. 세균성 결막염 : 초기 2일간은 깨어있는 동안에 2시간마다, 이후 5일간은 4시간마다 1-2방울 점안한다.

ㆍ증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 경고

1) 전신성 퀴놀론계 항생물질을 처음 투여하였을 때 위험하고 때때로 치명적인 과민반응(아나필락시스)이 보고된 바 있다.

2) 몇 건의 경우에서 심혈관계허탈, 의식불명, 자통, 인두 또는 안면부종, 호흡곤란, 두드러기, 가려움 등이 나타났다.

3) 몇몇 환자들이 과민반응을 경험했다.

4) 심각한 과민반응의 경우에는 에피네프린, 산소, 정맥유지용 체액, 정맥주사용 항히스타민제, 코르티코스테로이드, 혈압상승성 아민류 등의 투여와 기도유지 등을 포함하는 인공소생술에 의한 응급조치를 즉시 실시한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 및 퀴놀론계 항생물질에 과민증 병력이 있는 환자(다른 퀴놀론계 약물에 대한 과민증의 병력자는 이 약에 대해서도 과민증이 나타날 수 있다.)

3. 이상반응

1) 국소 작열감과 불쾌감이 나타날 수 있다.

2) 이 약의 투여가 빈번한 각막궤양의 경우, 투여환자의 약 17%에서 백색의 결정성 침전물이 발견되었으며, 약 10%에서 안검연가피, 결정/인설, 이물감, 가려움, 결막충혈, 점안 후 쓴 맛 등이 나타났다. 이 외의 1%에서는 각막염색, 각막이상/각막염, 알레르기반응, 안검부종, 눈물, 눈부심, 각막침윤, 구역, 시야감소, 시각 장애 등이 나타났다.

3) 피부발진 등의 과민반응이 나타날 경우에는 즉시 이 약 투여를 중지한다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여한다.

2) 다른 항균제와 마찬가지로 이 약의 장기 연용으로 진균등 비감수성균의 교대현상을 나타낼 수 있다. 중복감염의 경우 적절한 치료가 행해져야 한다. 임상적 평가가 필요할 때는 세극등 현미경이나 형광 염색 등을 이용한 검사를 한다.

3) 세균성 각막궤양에 대한 임상연구에서, 210명중 35명(16.6%)에서 손상된 각막표면에 백색의 결정성 침전물이 발견되었다. 침전물에 대한 처치는 24시간 이내에 시작해서 7일까지 실시되었다. 17명의 환자는 1-8일 사이에 해소(초기 24-72시간 이내에 7명)되었고, 5명의 환자는 10-13일 걸렸다. 9명의 환자는 정확한 결과를 알 수 없었다. 침전물이 생겨도 궤양의 일반적 과정이나 시야에는 영향이 없으므로 이 약의 투여를 중지할 필요는 없으나, 이러한 경우 이 약을 신중히 투여한다.

4) 치료중에는 콘택트렌즈의 착용을 피한다.

5. 상호작용

이 약에 대한 특정한 약물의 상호작용은 연구되지 않았으나, 일부 퀴놀론계 약물의 전신투여는 테오필린의 혈장농도를 상승시키고, 카페인의 대사를 저해하며, 와파린 등 항응고제 및 그 유도체들의 효과를 상승시키고, 사이클로스포린을 병용하는 환자의 혈청 크레아티닌치를 일시적으로 상승시킨다.

6. 발암성, 변이원성, 생식독성

비임상으로 진행된 항원성 시험에서 다음과 같은 결과를 얻었다. 살모넬라(Salmonella)/미소체(Microsome)분석-음성, 대장성 DNA보수(E. coli DNA Repair)-음성, 마우스 림프종세포 변이원성(Mouse Lymphoma Cell Forward Mutation) 시험-양성, 중국산 햄스터(Chinese Hamster)V79세포 HGPRT시험-음성, 시리아산 햄프셔 배아세포전환시험(Embryo Cell Transfomation)-음성, 맥주효모균(Saccharomyces cerevisiae)점변이원성(Point Mutation)시험-음성, 맥주효모균 유사분열 교배(Mitotic Crossover)와 염색체 전환(Gene Conversion)시험-음성, 랫트 간세포 DNA보수분석-양성, 8개 시험중 2개 시험이 양성이었으나, 다음 3개의 체내시험결과는 음성이었다. 랫트 간세포 DNA보수(Hepatocyte DNA Repair)분석, 소핵시험(Micronucleus Test)-마우스, 우성 치사시험(Dominant Lethal Test)-마우스

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 랫트와 마우스에게 사람의 경구투여 용량으로 1일 6회까지 투여한 생식시험에서 이 약으로 인한 임신율 저하나 태자에 대한 위험의 징후는 나타나지 않았다. 토끼를 대상으로 한 시험에서는 다른 대부분의 항미생물 제제와 마찬가지로 이 약(30, 100mg/kg경구)은 체중감소와 유산율 증가를 유발하는 위장장애를 나타내었다. 어떤 용량에서도 배자기형 독성은 나타나지 않았다. 20mg/kg의 용량까지 정맥투여후 모성독성은 나타나지 않았으며 태자독성 또는 배자기형 독성이 관찰되지 않았다. 임부를 대상으로 적정하고 잘 관리된 연구는 없었다.

2) 이 약은 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 국소 투여된 이 약이 모유로 이행되는가는 확인되지 않았으나 경구 투여시 랫트에서 이행이 확인되었고 사람에도 500mg 단독 투여 후 이행이 보고되었다. 따라서 수유부에 투여할 경우에는 특히 주의한다.

8. 소아에 대한 투여

1) 1세 이하 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

2) 이 약과 다른 퀴놀론계 약물이 미발육 동물에 투여되었을 때 관절병을 야기한다 하더라도 국소 점안투여로는 어떠한 관절병도 야기되지 않았고 점안제 투여가 관절에 영향을 준다는 근거는 없다.

9. 과량투여시의 처치

이 약이 과량 투여되었을 경우 따뜻한 물로 눈을 세척한다.

10. 적용상의 주의

1) 주사용으로 사용하지 않고 점안용으로만 사용한다.

2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

11. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은) 서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.].

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온차광보관(2~30℃)
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 5mL/병
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2015 5,363
2014 5,390
2013 10,676

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2007-12-28 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2007-12-28 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2007-12-28 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2004-05-21 변경항목제품명칭변경
순번5 변경일자2001-01-03 변경항목제품명칭변경
순번6 변경일자1998-05-02 변경항목제품명칭변경