리노벤트비액(이프라트로퓸브롬화물수화물)
기본정보
| 성상 | 정량분무식 용기에 든 무색투명한 액제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1998-06-03 |
| 품목기준코드 | 199803475 |
| 표준코드 | 8806453004600, 8806453004617, 8806453004624 |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 이프라트로퓸브롬화물수화물
총량 : (1관 15밀리리터, 한번 분무 시 이프라트로퓸브로화물수화물 42마이크로그램) 100밀리리터 중|성분명 : 이프라트로퓸브롬화물수화물|분량 : 31.31|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 무수물로서 30.0밀리그램|비고 :
첨가제 : 에데트산나트륨수화물, 염화나트륨, 시트르산나트륨수화물, 벤잘코늄염화물, 시트르산수화물, 정제수
효능효과
알레르기비염 및 비알레르기비염의 다음 증상 완화 : 콧물
용법용량
성인 및 12세 이상의 청소년 : 1일 2~3회 각 비공에 한번씩(42 ㎍) 분무한다.
7~12세 어린이 : 1일 2회 각 비공에 한 번씩(42 ㎍) 분무한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약이나 이 약의 구성성분, 또는 아트로핀 및 아트로핀계 약물에 과민반응 환자
2) 폐쇄각 녹내장 환자
3) 전립선 비대증 환자
4) 감염성 비염 환자(비점막의 건조로 부비동염이 발생할 수 있다.)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 방광경 폐쇄의 소인이 있는 환자
2) 낭성 섬유증 환자(위장운동장애가 유발될 수 있다.)
3) 항콜린 약물을 투여중인 환자
4) 간장애, 신장애 환자(이들에 대해서는 연구된 바가 없다.)
3. 이상반응
1) 호흡기계 : 이 약의 투여로 비강출혈, 비강건조 및 비강자극과 같은 국소반응이 일어날 수 있다.
2) 정신신경계 : 두통 같은 비특이적인 반응을 유발할 수 있다.
3) 소화기계 : 구역, 위장운동장애 환자가 보고된 바 있다.
4) 구강 : 구강건조, 인후건조가 나타날 수 있다.
5) 순환기계 : 혈관부종, 심계항진, 빈맥 환자가 보고된 바 있다. 만성폐쇄폐질환·천식 환자의 경우에는 이 약 투여 후 심실상빈맥 및 심방세동이 드물게 보고되었다.
6) 피부 : 국소자극(작열감), 피부발진, 두드러기와 같은 알레르기 형태의 반응을 유발할 수 있다.
7) 과민반응 : 피부발진, 혀ㆍ입술ㆍ얼굴의 혈관부종, 두드러기, 후두경련, 아나필락시스모양반응과 같은 알레르기형 반응이 보고된 바 있다.
8) 기타 : 몇몇 환자에서 안구 이상반응(동공확대, 안압 증가, 폐쇄각 녹내장, 안구통증), 요저류가 보고된 바 있다.
4. 일반적주의
1) 이 약의 투여 후에 드물게 두드러기, 혈관부종, 발진, 기관지연축 및 구강인두부종, 아나필락시스와 같은 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다.
2) 이 약을 단독으로 또는 교감신경 β2 -효능제와 병용하여 안구에 분사할 때 안구 합병증(동공확대, 안압 증가, 폐쇄각 녹내장, 안구통증)을 유발할 수 있으므로 정확한 투여방법에 따라 투여하여야 한다.
3) 안구통증 또는 불편함, 시야혼탁, 결막울혈과 각막부종으로 인한 안구충혈을 수반하는 시각색륜(visual halos) 또는 채색상(colored images)은 급성 폐쇄각 녹내장 증후일 수도 있으므로 눈 주위에 분무되지 않도록 하고, 이러한 증상이 나타날 경우 축동제로 치료를 시작하여야 하며 즉시 의사 또는 약사와 상의하여야 한다.
4) 과도한 비강건조, 비강 출혈이 있는 경우 의사 또는 약사와 상의하여야 한다.
5) 정량을 지키기 위해서 스프레이의 구멍 사이즈를 변경하지 않는다.
5. 상호작용
1) 일반적으로 만성비염에 처방되는 항히스타민제, 비충혈 제거제, 스테로이드제 등과 이 약을 병용투여했을 때 이상반응을 증강시킨다는 보고는 없다.
2) 이 약은 거의 전신흡수가 되지 않으나 이프라트로퓸브롬화물수화물 경구흡입제를 포함하여 항콜린성 치료제를 병용투여한 경우 상가작용이 나타날 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약의 임신중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 임신 말기에 투여하는 경우에는 이 약이 가지고 있는 아트로핀 성분의 속성이 신생아에게 영향을 미칠 수 도 있음을 고려해야 한다.
2) 랫트, 마우스 및 토끼를 대상으로 한 시험에서 사람의 투여용량 이상을 투여했을 경우에 태자독성이나 기형발생은 나타나지 않았다.
3) 이 약이 모유로 이행되는 지는 알려지지 않았다. 수용성 4급 양이온이 모유를 통해 이행되기는 하지만 이 약을 흡입투여한 경우 이 약이 영아에게 유의한 수준으로 이행되지는 않을 것으로 보인다. 그러나 많은 약들이 모유로 이행되므로 수유부에 투여할 경우에는 주의한다.
7. 소아에 대한 투여
6세 이하 소아의 투여에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
8. 과량투여시의 처치
아직까지 과량투여에 의한 증후는 나타난 바 없다. 이 약이 치료용량 범위가 넓고 국소적용된다는 점을 고려할 때, 심각한 항콜린성 증후는 없을 것으로 생각된다. 구강건조, 안구조절장애, 심박속도증가와 같은 미약한 항콜린성 증후가 나타날 수 있다.
9. 적용상의 주의
1) 이 약은 비염용 분무제로만 사용하고, 눈과 귀에는 사용하지 않는다.
2) 오염을 방지하기 위해 가능한 공동으로 사용하지 않는다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
3) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
11. 기타
분무기(네뷸라이저)로 이 약과 살부타몰황산염을 병용한 환자에서 흡입액이 눈에 들어간 경우 급성 폐쇄각 녹내장이 나타났다는 보고가 있다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 15mL/병 |
| 보험약가 | 645300461 ( 3761원-2018.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 468,521 |
| 2017 | 421,064 |
| 2016 | 372,705 |
| 2015 | 376,105 |
| 2014 | 264,796 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2014-03-18 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번2 | 변경일자2013-08-12 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번3 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2002-01-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자1999-10-16 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번8 | 변경일자1998-10-24 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번9 | 변경일자1998-08-22 | 변경항목성상변경 |
한림제약(주)의 주요제품 목록(50건)
파로자트정10밀리그램(파록세틴염산염수화물)
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2019.06.18
디쿠아솔점안액(디쿠아포솔나트륨)(1회용), 디쿠아솔점안액(디쿠아포솔나트륨)
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2019.05.30
로테플러스점안현탁액
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2019.04.28
쎄레브이정100밀리그램(세레콕시브)
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2019.04.16
실로딜서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
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2019.03.28
실로딜서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
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2019.03.28
사포딜SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
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2019.03.28
리나엠정2.5/1000밀리그램
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2019.02.28
리나엠정2.5/500밀리그램
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2019.02.28
리나엠정2.5/850밀리그램
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2019.02.28
스타펜캡슐
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2019.02.03
타크로스캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물)
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2019.01.28
가바뉴로캡슐50밀리그램(프레가발린)
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2019.01.28
가바뉴로캡슐25밀리그램(프레가발린)
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2019.01.28
한림리나글립틴정
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2019.00.19
로멜트립정
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2019.00.15
가바뉴로서방정150밀리그램(프레가발린)
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2019.00.14
가바뉴로서방정300밀리그램(프레가발린)
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2019.00.14
텔미르플러스정80/12.5밀리그램
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2019.00.12
텔미르플러스정40/12.5밀리그램
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2019.00.12
텔미르정40밀리그램(텔미사르탄)
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2018.04.28
텔미르정80밀리그램(텔미사르탄)
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2018.04.28
타크로스캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물)
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2018.04.28
바디본정
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2018.03.28
베리온서방정(베포타스틴살리실산염)
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2018.03.12
렉센에스연고
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2018.02.28
쎄레브이캡슐100밀리그램(세레콕시브)
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2018.02.28
아픽큐정5밀리그램(아픽사반)
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2018.01.28
아픽큐정2.5밀리그램(아픽사반)
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2018.01.28
덱시뉴로정(알티옥트산트로메타민염)
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2017.08.28
리스달정2밀리그램(리스페리돈)
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2017.07.28
리스달정1밀리그램(리스페리돈)
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리스달정3밀리그램(리스페리돈)
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2017.07.28
에드파정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
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2017.07.28
푸록스캡슐50밀리그램(플루코나졸)
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2017.07.28
가바뉴로캡슐300밀리그램(프레가발린)
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2017.06.28
레아스정
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2017.05.24
한림오셀타미비르인산염캡슐75밀리그램
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2017.02.04
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2016.07.28
아이수점안액
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2016.06.23
한림덱스토민주(덱스메데토미딘염산염)
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2016.06.21
렉센엔연고
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2016.05.28
레보레스큐주사150밀리그램(레보폴리네이트칼슘오수화물)
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2016.04.28
로테프로점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트), 로테프로점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트)(1회용)
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2016.04.28
베포이트정(베포타스틴베실산염)
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2016.04.28
렉센엔캡슐(디오스민)
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2016.04.28
코드렌연질캡슐
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2016.01.28
엔시트라세미서방정
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2016.01.28
크레더블정10/20밀리그램
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2016.01.20
파로자트정20밀리그램(파록세틴염산염수화물)
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2019.06.19