류코카인주(재조합인과립구콜로니자극인자)(수출용)
기본정보
성상 | 냄새가 없거나 약간의 특이한 냄새가 있는 무색 투명한 액이 든 앰플, 바이알 또는 시린지 |
---|---|
업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1998-12-30 |
품목기준코드 | 199801380 |
표준코드 | 8806400002208 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 재조합인과립구콜로니자극인자(균주:대장균,벡터:pCFM536)
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 재조합인과립구콜로니자극인자(균주:대장균,벡터:pCFM536)|분량 : 250|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 폴리솔베이트, 빙초산, 주사용수, 디만니톨, 수산화나트륨
효능효과
1. 골수이식시 호중구수 증가촉진
2. 악성림프종, 급성백혈병, 폐암, 난소암, 고환종양, 신경아세포종의 암화학요법에 의한 호중구 감소증
3. 골수이형성 증후군에 따른 호중구 감소증
4. 재생불량성 빈혈에 따른 호중구 감소증
5. 선천성, 특발성 호중구 감소증
용법용량
1.골수이식시 호중구수 증가촉진
보통 성인에게는 골수이식시행 다음날 내지 5일후부터 필그라스팀(유전자재조합) 300㎍/㎡를 1일 1회 점적정주합니다.
소아에게는 이식 다음날 내지 5일 후부터는 필그라스팀 (유전자재조합) 300㎍/㎡를 1일 1회 점적정주합니다. 단, 호중구수가 5,000/㎣(백혈구수 10,000/㎣)이상으로 증가한 경우는 증상을 관찰하면서 투여를 중지합니다.
2.암화학요법에 의한 호중구 감소증
1)악성림프종, 폐암, 난소암, 고환종양, 신경아세포종
통상 성인에게는 암화학요법제의 투여에 의해 호중구수 1,000/㎣(백혈구수 2,000/㎣)미만이 관찰되는 증상에 대해 암화학요법제 투여 후부터 필그라스팀(유전자재조합) 50㎍/㎡를 1일 1회 피하투여합니다.
소아에게는 암화학요법제의 투여에 의해 호중구수 500/㎣(백혈구수 1,000/㎣)미만이 관찰되는 증상에 대해 암화학요법제 투여후부터 필그라스틱 (유전자재조합) 50㎍/㎡(백혈구수 10,000/㎣)이상으로 증가한 경우는 증상을 관찰하면서 투여를 중지합니다. 피하투여가 곤란한 경우에는 통상 성인에게는 필그라스팀(유전자재조합) 100㎍/㎡를 1일 1회 점적정주합니다. 소아에게는 필그라스팀(유전육㉦·혹은 투여를 중지합니다.
5.선천성·특발성 호중구 감소증
보통성인에는 호중구수가 1,000/㎣미만일때 필그라스팀(유전자재조합) 50㎍/㎡를 1일 1회 점적정주합니다. 소아에게는 호중구수가 1,000/㎣미만일때, 필그라스팀 (유전자재조합) 50㎍/㎡를 1일 1회 점적정주합니다. 단, 호중구수가 5,000/㎣이상으로 증가한 경우는 증상을 관찰하면서 감량 혹은 투여를 중지합니다.
어느 경우에나 연령·증상에 따라 적의 증감합니다.
사용상의주의사항
1.다음 환자에는 투여하지 마십시오
1)이 약 또는 과립구 콜로니형성 자극인자 약제에 과민증인 환자
2)골수증의 아구가 충분히 감소하지 않은 골수성 백혈병 환자
2.다음 환자에는 신중히 투여하십시오
1)약물 과민증의 기왕력이 있는 환자
2)알레르기 소인이 있는 환자
3.부작용
1)쇼크 : 쇼크를 일으킬 가능성을 배제할 수 없으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취하십시오
2)피부 : 때때로 발진,발적이 나타날 수 있습니다.
3)간장 : 때때로 GOT, GPT의 상승이 나타날 수 있습니다.
4)소화기계 : 때때로 구역, 구토가 나타날 수 있습니다.
5)근골결계 : 골통, 또한 요통, 흉통, 관절통이 나타날 수 있습니다.
6)급성호흡궁박증후군(Acute Respiratory Distress Syndrom): 급성호흡궁박증후군이 발형하는 일이 있으므로 관찰을 충분히 하고, 급속하게 진행하는 호흡곤란, 저산소증, 양측성비만성폐침윤영 등의 흉부X선 이상등이 인정되는 경우에는 본제의 투여를 중지하고, 호흡관리 등의 적절한 조치를 할 것
4.일반적 주의사항
1)이 약의 투여는 호중구 감소증 환자로 제한하십시오
"·투여할 경우에는 관찰을 충분히 행하여 신중히 투여하십시오
5.임부에의 투여
임신중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하나, 부득이하게 투여할 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하십시오.
6.미숙아, 신생아, 유아에는 투여
미숙아, 신생아, 유아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직합니다.(사용경험이 적습니다.)
7.고령자에의 투여
고령자는 일반적으로 생리기능(조혈기능, 간기능, 신장기능 등)이 저하되어 있으므로 용량 및 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여하십시오.
8.적용상의 주의
1)점적정주에 즈음하여서는 5%포도당주사액, 생리식염액등과 혼합하십시오.
2)이 약을 투여할 경우에는 타제와의 혼주(혼합)을 행하지 마십시오.
3)이 약은 one point cut(easy cut)앰플이지만 앰플커트 부분을 에탄올솜 등으로 닦고 커트하는 것이 바람직합니다.
9.기타
동물시험에서 항원성을 나타내는 것으로 보고되었습니다
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 2-8℃냉장보관, 동결은 피할 것, 밀봉용기 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 0.3㎖×1,5,10,50앰플,바이알,시린지 0.6㎖×1,5,10,50앰플,바이알,시린지 1.2㎖×1,5,10,50앰플,바이알,시린지 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자1999-08-18 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번2 | 변경일자1998-12-30 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
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