옥센드린정(옥산드로론)
기본정보
성상 | 백색의 원형 정제 |
---|---|
업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1997-11-03 |
품목기준코드 | 199704553 |
표준코드 | 8806596003201 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 옥산드로론
총량 : 1정 중 150밀리그램|성분명 : 옥산드로론|분량 : 2.5|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당, 스테아린산마그네슘, 히드록시프로필메칠셀룰로오스, 옥수수전분
첨가제 주의 관련 성분: 유당
첨가제주의사항효능효과
다음 경우의 보조요법 :
1. 코르티코이드의 장기투여시 단백이화작용의 상쇄
2. 골다공증에 수반되는 뼈의 통증 완화
용법용량
1. 성인 : 옥산드롤론으로서 평균 1회 2.5 mg 1일 2 ~ 4회 경구투여한다. 경우에 따라 1일 용량을 20 mg까지 증량할 수 있다. 2 ~ 4주 치료 주기가 일반적으로 적절하며 이 주기를 간헐적으로 반복투여한다.
2. 소아 : 1일 체중 kg당 0.1 mg 이하를 경구투여하고 필요에 따라 간헐적으로 반복투여한다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 간자반병(Peliosis hepatis : 간 또는 때때로 비장 조직이 혈액으로 가득 찬 낭포로 치환된 상태)이 안드로겐성의 단백동화호르몬요법을 받는 환자에서 나타났다. 이러한 낭포들은 때때로 최소한의 간장애 또는 간부전과 함께 나타났다. 종종 생명을 위협할 정도의 간부전 또는 복강내출혈이 나타날 때까지 발견이 되지 않을 수 있다. 보통 투여를 중단하면 병변이 완전히 사라진다.
2) 간세포의 종양이 보고되었다. 대부분 이러한 종양들은 양성 및 안드로겐 의존성이었으나, 치명적인 악성 종양도 보고된 바 있다. 때때로 투여를 중단하면 종양의 퇴행 또는 진행이 중지된다. 그러나 안드로겐 또는 단백동화호르몬과 관련 있는 간종양은 다른 간종양에 비해 훨씬 더 혈관성이며 생명을 위협할 정도의 복강내출혈이 나타날 때까지 무증후성일 수 있다.
3) 안드로겐 또는 단백동화호르몬을 투여받고 있는 환자에서 죽상경화증의 위험성 증가와 관련 있는 혈중 지질의 변화(HDL의 감소, 때때로 LDL의 증가 등)가 나타났다. 이러한 변화들은 매우 현저하게 나타날 수 있으며 죽상경화증과 관상동맥질환의 위험성에 중대한 영향을 줄 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2) 전립샘암 또는 전립샘염, 남성유방암 또는 남성유방염 환자
3) 신증, 신장염의 신성 단계 환자
4) 고칼슘혈증 환자
5) 고칼슘혈증의 여성 유방암 환자
6) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 심 및 신질환 환자(나트륨 및 수분 저류가 나타날 수 있다)
2) 간기능 저하 환자(이러한 환자에게는 정기적으로 간기능 검사를 한다)
3) 유ㆍ소아 및 사춘기 환자(조기 골단폐쇄의 가능성이 있으며 생식기 발달에 이상을 초래할 수 있다)
4) 양성 전립샘비대증 환자
5) 고령자
4. 이상반응
1) 간장 : 담즙울체성 황달, 드물게 간괴사 및 사망에 이를 수 있다. 때때로 AST, ALT의 상승, BSP의 배설 지연 등이 나타날 수 있다.
특히 장기투여에 의해 간세포종양과 간자반병이 나타날 수 있으므로 정기적으로 임상검사(간기능 검사)를 하고 간기능의 이상이 나타날 경우에는 감량 또는 휴약 등 적절한 처치를 한다.
2) 비뇨생식기계
(1) 남성 : 음경의 확대, 고환기능의 억제, 고환위축증, 핍정자증, 발기불능, 만성 음경 지속발기증, 부고환염, 방광흥분
(2) 여성 : 음핵비대, 월경이상. 성욕저하
3) 중추신경계 : 습관성, 흥분성, 불면증, 우울증
4) 혈액 : 항응고제 병용 환자에서 출혈이 나나탈 수 있다.
5) 유방 : 여성형 유방
6) 후두 : 여성에서 쉰목소리가 나타날 수 있다.
7) 피부 : 여성과 사춘기 이전의 남성에서 여드름이 나타날 수 있다.
8) 골격계 : 소아에 있어서 골단의 조기 폐쇄가 일어날 수 있다.
9) 소화기계 : 구역이 나타날 수 있다.
10) 기타 : 전이성 유방암 환자에서 고칼슘혈증이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 단백동화호르몬은 혈액응고인자들(Ⅱ,Ⅴ, Ⅶ, Ⅹ)을 억제하여 프로트롬빈 시간(PT)을 증가시킬 수 있으므로, 기대되는 프로트롬빈 시간을 유지하기 위해선 항응고제의 용량을 줄일 필요가 있다.
2) 파종성 유방암 환자에 단백동화호르몬을 투여시 치료 과정 동안 요 및 혈청 칼슘치를 자주 검사한다.
3) 17α-알킬 안드로겐의 투여에 의해 간독성이 나타날 수 있으므로 간기능 검사를 정기적으로 실시한다.
4) 단백동화호르몬을 투여하는 동안 간기능, 헤모글로빈 및 헤마토크리트치를 검사한다.
5) 단백동화호르몬은 티록신결합글로불린의 감소로 총 T4 혈청치의 감소 및 T3, T4의 흡수가 증가된다.
6. 상호작용
1) 단백동화호르몬은 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로 같은 수준의 치료효과를 얻기 위해서는 항응고제를 감량할 필요가 있다. 그러므로 이러한 약물과 병용투여시 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.
2) 이 약은 경구용 혈당강하제의 대사를 억제할 수 있다.
3) 부종 환자가 코르티코이드를 병용하면 부종이 더 악화될 수 있다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 여성 태아의 남성화가 나타날 수 있으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 투여하지 않는다.
2) 단백동화호르몬이 유즙으로의 이행 여부가 알려진 바가 없으므로 이 약을 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
8. 소아에 대한 투여
1) 골단의 조기폐쇄, 성적조숙이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다.
2) 단백동화호르몬은 소아에 직선 성장보다 훨씬 빠르게 골단 성숙을 가속화한다. 이러한 효과는 이 약 투여를 중단한 후 6개월까지 계속되므로 치료시 손상된 성인 신장의 위험을 막기 위해 6개월 간격으로 X-ray 검사를 실시한다.
9. 고령자에 대한 투여
1) 고령자는 나트륨 및 체액의 저류, 고칼슘혈증이 나타나기 쉬우므로 신중히 투여한다.
2) 단백동화호르몬제로 치료 받았던 고령 환자는 전립샘비대 및 전립샘암 발생의 위험이 증가될 수 있다.
10. 임상검사치에의 영향
1) 혈청 PBI의 저하가 나타날 수 있다.
2) 단백동화호르몬은 티록신결합글로불린의 감소로 총 T4 혈청치의 감소 및 T3, T4의 흡수가 증가될 수 있다.
3) 단백동화호르몬은 프로트롬빈 시간을 증가시킬 수 있다.
4) 단백동화호르몬은 공복시 혈당(FBS) 및 내당력 시험에 영향을 줄 수 있다.
11. 기타
단백동화호르몬제를 장기간 대량 투여받은 환자에서 간종양 및 간자반병의 발생이 관찰되었다는 보고가 있다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 옥산드로론 | DUR유형 임부금기 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 1등급 | 비고 여성 태아의 남성화 가능성. |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐된 차광용기 보존 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 50, 100, 250, 500정 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2017-01-12 | 변경항목효능효과변경 |
순번2 | 변경일자2017-01-12 | 변경항목용법용량변경 |
순번3 | 변경일자2017-01-12 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
제이텍바이오젠의 주요제품 목록(31건)
제이텍푸론토드라이
일반의약품
2010.00.24
피엠에스니스타틴시럽(니스타틴)
일반의약품
2008.01.04
타이유프로게스테론주
일반의약품
2007.06.28
세바트림주
일반의약품
2006.06.20
젠파드론주(염산미톡산트론)
일반의약품
2006.06.20
하이라제 데사우주1500 I.U (히알우로니다제)
일반의약품
2006.05.26
하이라제 데사우주150 I.U(히알우로니다제)
일반의약품
2006.05.25
유펙실주400mg(시프로플록사신)
일반의약품
2003.08.00
유펙실주100mg(시프로플록사신)
일반의약품
2003.08.00
유펙실주200mg(시프로플록사신)
일반의약품
2003.08.00
엘미론캅셀(펜토산폴리설페이트나트륨)
일반의약품
2003.07.28
헤모푸레신주(초산테를리프레신)
일반의약품
2002.10.13
피엠에스티모롤점안액0.5%(말레인산티모롤)
일반의약품
2002.10.13
피엠에스티모롤점안액0.25%(말레인산티모롤)
일반의약품
2002.10.13
에스트라디올-데포주10mg(에스트라디올발레레이트)
일반의약품
2001.09.17
나소벡아쿠어스액(디프로피온산베클로메타손)
일반의약품
2001.09.16
염산부피바카인0.5%주사(Bupivacaine Hcl 0.5%)
일반의약품
1999.07.11
염산부피바카인0.75%주사(Bupivacaine Hcl 0.75%)
일반의약품
1999.07.11
염산부피바카인0.25%주사(Bupivacaine Hcl 0.25%)
일반의약품
1999.07.10
염산부피바카인주사하이퍼바0.5%주사(Bupivacaine Hcl hyperbar0.5%)
일반의약품
1999.07.10
피엠에스-리도카인비스코스2%액(PMS-Lidocaine Viscous 2%)
일반의약품
1999.07.10
비스테론(Bisteron)
일반의약품
1999.07.10
차코도트현탁액(약용탄)
일반의약품
1999.07.10
에치드로네트200mg예나팜(Etidronat 200mg Jenaphrm)(디소디움에티드로네이트)
일반의약품
1998.06.28
예나스테론주(테스토스테론에난테이트)
일반의약품
1998.06.28
노르아드레나린0.1%(노르에피네프린타르타르산염수화물)
일반의약품
1998.06.28
에스트리올-오부룸제나팜질좌제(에스트리올)
일반의약품
1998.06.28
옥센드린정(옥산드로론)
일반의약품
1997.04.28
림소50액(디메칠설폭사이드)
일반의약품
1997.04.28
제이텍메칠렌블루주사1%
일반의약품
1996.04.28
이케이에팔레스타트정50밀리그램(에팔레스타트)
일반의약품
2015.07.28