유디비캡슐

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색의 분말을 함유한 상하부 흰색의 경질캡슐제
모양 장방형
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1997-12-30
품목기준코드 199703661
표준코드 8806523010609, 8806523010616, 8806523010623, 8806523010630, 8806523010647, 8806652004302, 8806652004319, 8806652004326, 8806652004333, 8806652004340, 8806652004357, 8806652004364
기타식별표시 식별표시 : OE010009 장축크기 : 19.10mm 단축크기 : 6.63mm 두께 : 6.91mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 우르소데옥시콜산, 비페닐디메틸디카르복실레이트혼합물

총량 : 이 약 1캡슐(300mg) 중|성분명 : 비페닐디메틸디카르복실레이트혼합물|분량 : 125.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 비페닐디메틸디카르복실레이트로서 12.5㎎|비고 : 이명 : Bifendate Mixture

총량 : 이 약 1캡슐(300mg) 중|성분명 : 우르소데옥시콜산|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 경질캡슐

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염

용법용량

보통 성인 1회 1캅셀, 1일 3회 식후 경구 투여한다

사용상의주의사항

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

완전담도 폐쇄가 있는 환자

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 만성 활동성 간염환자

2) 간경화 환자

3) 저칼륨혈증이 있는 환자

4) 심한 췌장 질환이 있는 환자

5) 소화성 궤양이 있는 환자

6) 담석증 환자

3. 부작용

1) 소화기:때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.

2) 과민증:때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길수 있으 나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.

3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.

4) 기타:드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.

5) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.

4. 일반적주의사항

1) 정해진 용법 용량을 지킬 것

2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나 타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것

3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

5. 임신부에대한 투여

동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게 는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

6. 상호작용

경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중 히 투여할 것

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀폐용기, 실온(1~30℃) 보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30캡슐/병, 90캡슐/병, 300캡슐/병 100캡슐(10캡슐/PTP×10)
보험약가 652301060 ( 260원-2018.04.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 381,264
2017 909,431
2016 634,833
2015 2,184,292
2014 2,834,630

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2015-03-26 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번2 변경일자2012-11-22 변경항목성상변경
순번3 변경일자2011-12-21 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2011-08-04 변경항목제품명칭변경
순번5 변경일자2003-05-30 변경항목성상변경
순번6 변경일자2003-05-30 변경항목효능효과변경
순번7 변경일자2003-05-30 변경항목용법용량변경
순번8 변경일자2003-05-30 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9 변경일자2001-07-09 변경항목성상변경
순번10 변경일자1999-07-26 변경항목성상변경
순번11 변경일자1997-06-27 변경항목성상변경