신일피리독신정(피리독신염산염)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색의 원형 정제
모양 원형
업체명
전문/일반 일반의약품
허가일 1997-10-28
품목기준코드 199702527
표준코드 8806538017204, 8806538017211, 8806538017228, 8806538017235, 8806538017242, 8806538017259
기타식별표시 식별표시 : SI040047 장축크기 : 7.0mm 단축크기 : 7.0mm 두께 : 3.2mm 분할선(앞) : - 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 피리독신염산염

총량 : 1정(133.0밀리그램)중|성분명 : 피리독신염산염|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 콜로이드성이산화규소, 젤라틴, 스테아르산마그네슘

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

1. 비타민 B6 결핍증의 예방 및 치료

약물투여(예: 이소니아지드, 하이드랄라진, 피라진아미드, 페니실라민)로 인한 경우 포함

2. 비타민 B6의 수요가 증대하여, 식사로부터의 섭취가 불충분할 경우

소모성 질환, 임부․수유부, 에스트로겐제제(예: 경구피임제) 복용자 등

3. 비타민 B6 의존증

비타민 B6 반응성 빈혈 등

4. 다음 질환 중 비타민 B6의 결핍 또는 대사장애가 관여한다고 추정되는 경우

1) 구각염, 구순염, 구내염, 설염

2) 급․만성 습진, 지루성 습진, 접촉성 피부염

3) 말초신경염

4) 방사선장애(숙취, 宿醉)

○ 성인 : 염산피리독신으로서 성인 1일 10~100 mg을 복용한다.

- 비타민 B6 의존증인 경우에는 고용량을 투여할 수 있다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

2) 레보도파를 투여 받고 있는 환자

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 의사의 치료를 받고 있는 환자

2) 비타민 B6의 요구량을 증가시키는 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제 (예 : 경구피임제)를 복용하고 있는 환자

3. 이상반응

1) 광과민반응, 구역, 두통, 졸음이 나타날 수 있다.

2) 고용량으로 장기 복용할 경우(수개월에 걸쳐 1일 2 g 이상 복용) 신경경련, 수족마비, 운동실조를 동반한 감각신경증이 나타날 수 있다. 복용을 중단할 경우 증상은 개선되나, 정상으로 회복될 때까 지 6개월 정도 소요될 수 있다.

3) 신생아, 유아에 대량으로 사용하는 경우 크레아틴 키나아제(CK, CPK) 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승을 나타내는 횡문근융해증이 나타나고, 급성 신부전 등 심각한 신장 장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지한다.

4. 일반적주의

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없거나 악화될 경우에는 의사 또는 약사와 상의할 것.

3) 임부의 고용량 복용은 신생아, 유아에서 비타민 B6 의존성 증후군과의 관련성이 보고된 바 있으므로 주의할 것.

4) 비타민 B6 의존증에 고용량을 투여하는 경우에는 충분한 관찰을 필요로 한다. 특히 신생아, 영아에게 투여 시에는 소량에서부터 서서히 증량하여 증상에 적합한 양에 도달하도록 한다.

5) 고용량 투여 후 일시적인 의존성이 나타날 수 있으므로 서서히 감량하여 중단하는 것이 필요하다.

5. 상호작용

1) 이 약은 레보도파의 말초대사를 증가시켜 효과를 감소시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.

2) 이소니아지드, 페니실라민, 에스트로겐 제제(예: 경구피임제)는 비타민 B6의 요구량을 증가시킨다.

3) 난소암 환자에 알트레타민 및 시스플라틴을 피리독신과 병용투여한 결과 피리독신은 신경독성을 현 저하게 감소시켰으나 반응기간에는 역효과(반응기간의 감소)를 나타내므로, 알트레타민 및 시스플라 틴과 이 약을 병용투여하지 않도록 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부의 고용량 복용은 신생아, 유아에서 비타민 B6 의존성 증후군과의 관련성이 보고된 바 있다.

7. 소아에 대한 투여

신생아, 유아에 대량으로 사용하는 경우 횡문근융해증, 설사, 구토, 간기능 이상 등이 나타날 수 있으므로 신중하게 투여한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀전하여 보관할 것.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

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의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 알트레타민[피리독신] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 피리독신은 신경독성을 현저하게 감소시켰으나 반응기간에는 역효과, 알트레타민의 치료효과 감소
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광기밀용기
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 300정/병, 500정/병, 1000정/병
보험약가 653801720 ( 23원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 271,883
2017 407,606
2016 475,640
2015 273,056
2014 544,640

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2014-02-17 변경항목성상변경
순번2 변경일자2009-09-19 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2009-08-04 변경항목제품명칭변경
순번4 변경일자2008-08-21 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)