파마프로락실정(프로필티오우라실)
기본정보
성상 | 백색의 원형정제이다 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1997-07-29 |
품목기준코드 | 199701630 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2017-01-02 |
표준코드 | 8806530036807, 8806530036814 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 프로필티오우라실
총량 : 내수용 : 1정(199.7mg) 중, 수출용 : 1정(205밀리그램) 중 - 수출용|성분명 : 프로필티오우라실|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 내수용 : 1정(199.7mg) 중, 수출용 : 1정(205밀리그램) 중 - 내수용|성분명 : 프로필티오우라실|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 히드록시프로필셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
갑상선기능항진증
용법용량
1. 성인 : 초기량으로 프로필치오우라실로서 1일 100-300mg을 3-4회 분할 경구투여하며, 중증에는 1일 400-600 mg까지 투여할 수 있다.
갑상선기능항진증이 소실되면 1-4주간 점진적으로 감량하여 유지량으로서 1일 25-100mg을 1-2회 분할 투여한다.
2. 소아 : 초기량은 5-9세는 1일 100-200mg을, 10-14세는 1일 200-300 mg을 1일 2-4회 분할 투여한다.
갑상선기능항진증이 소실되면 1-4주간 점진적으로 감량하여 유지량으로서 1일 50-100mg을 1-2회 분할 투여한다.
3. 임부 : 초기량 1일 150-300mg을 3-4회 분할 투여한다.
갑상선기능항진증이 소실되면 1-4주간 점진적으로 감량해서 유지량으로서 1일 50-100mg을 1-2회 분할 투여한다. 정상 임신시 갑상선 기능 검사치가 저하되지 않으면 2주마다 검사를 실시하여 필요최저용량을 투여한다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 이 약을 투여한 환자에서 치명적인 사례를 포함한 심각한 간 손상과 급성 간부전이 보고되었다. (어른과 소아환자에서 간이식이 필요한 사례 포함)
2) 이 약은 갑상선기능항진증의 치료를 위해 메티마졸을 투여할 수 없고 방사선요오드요법 또는 수술이 적합하지 않은 환자에게 사용해야 한다.
3) 메티마졸과 관련된 최기형성의 위험 때문에 이 약은 임신 1기 직전이나 도중에 항갑상선 치료제로 고려될 수 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 이 약 사용후 간기능이 악화된 환자(연속투여중 중증 간염이 나타날 수 있다)
3) 중독성 갑상선종 환자
4) 중증의 혈액장애 환자(과립구감소증 포함)
5) 수유부
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유 당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency)또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유제제에 한함)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 간장애 환자
2) 중등도 이상의 백혈구 감소 또는 기타 혈액장애 환자
3) 트란스아미나제 또는 담즙울체유도효소수치가 높은 환자
4. 이상반응
1) 중추신경계 : 때때로 두통, 말초신경이상, 중추신경장애(어지러움, 신경염, 다발신경병증 등)가 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 설사, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
3) 혈액 : 때때로 무과립구증, 백혈구 감소(초기증상 : 발열, 전신권태, 인후통 등)가 나타 날 수 있으므로 이 약의 투여중에는 정기적인 혈액검사를 실시하고, 이상이 인정 되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 이때 무과립구증이 나타날 경우 항생물질 및 코르티코이드를 투여하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 저프 로트롬빈혈증, 혈소판 감소, 제 7인자 결핍증, 혈소판감소성자반병, 재생불량성빈혈, 용 혈성빈혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
4) 피부 : 때때로 모발탈락, 피부색소침착, 가려움, 홍반 등이 나타날 수 있다.
5) 간장 : 드물게 간장애, 간염, 간괴사, 황달, 특히 고용량에서 간염 및 일시적인 담즙울 체 등 간손상 등이 나타날 수 있으므로 간기능 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지 한다.
6) 신장 : 신장염, 사구체신염이 나타날 수 있다.
7) 과민증 : 때때로 발진, 두드러기, 발열 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 다른 약 으로 대체한다. 증상이 가벼운 경우에는 항히스타민제를 병용하고 그 경과를 관찰하며 신중히 투여한다.
8) 전신성홍반성루푸스(SLE) 증상(발열, 홍반, 근육통, 관절통, 림프절종대, 비종 등)이 나 타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지 한다.
9) 과량투여 : 갑상선종, 갑상선기능 저하가 나타날 수 있다.
10) 기타 : 때때로 권태감, 드물게 림프절종양, 관절통, 근육통, 타액선비대, 부종, 미각감 퇴, 후각장애, 결절성동맥주위염, 갑상선종의 확대, 말초부종, 맥관염, 간질성 폐렴, 졸 음, 내분비 안과 질환이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 이 약을 투여하는 동안 환자를 주의깊게 감독하며 인후염, 피부증상, 발열, 두통 또는 일반적인 통증이 나타날 경우에는 의사에게 즉시 알린다.
2) 이 약 투여중 저프로트롬빈혈증 및 출혈이 나타날 수 있으므로 특히 외과수술전에 프로트롬빈 시간을 측정한다.
3) 기도폐쇄의 증상이 나타날 경우 갑상선확대로 악화될 수 있으므로 특히 주의한다.
4) 요오드에 의해 유발된 갑상선기능항진은 이 약의 적용대상이 아니다.
5) 갑상선기능항진의 내분비적 진단없이 이 약을 투여하지 않는다.
6. 상호작용
1) 쿠마린계 항응고제와 병용투여시 항응고제의 작용에 영향을 미칠 수 있으므로 프로트 롬빈 시간을 측정하는 등 신중히 투여한다.
2) 디곡신 등 디기탈리스제제와 병용투여시 디기탈리스제제의 작용에 영향을 미칠 수 있 으므로 혈중 농도를 모니터링하는 등 신중히 투여한다.
3) 요오드, 요오드 함유약물 또는 X-선 조영제와 병용투여시 이 약의 효력이 감소할 수 있다.
4) 티록신과 병용투여시 이 약의 효력이 감소할 수 있다.
5) 프로프라놀롤과 병용투여시 프로프라놀롤의 효력이 증가한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 태아에게 갑상선종, 갑상선기능 억제를 일으켰다는 보고가 있는 등 임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 에게 부득이하게 투여할 경우에는 정기적으로 갑상선기능 검사를 실시하여 갑상선기 능을 적절히 유지할 수 있도록 투여량을 조절한다.
2) 이 약을 임신 및 수유중에 투여하면 신생아에서 간장애가 나타났다는 보고가 있으며 신생아에서 갑상선기능 저하, 그 후 갑상선기능항진증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.
3) 이 약은 모유중으로 이행(혈청 농도의 1/10정도)하므로 수유부에는 이 약을 투여하지 않는다.
4) 메티마졸이 피부무형성증, 후비공폐쇄와 같은 최기형성과 관련되어 있으므로 임신 1기, 기관형성기 동안 이 약은 우선적인 치료제로 고려될 수 있다. 이 약의 잠재적인 모체 부작용 (간독성)으로 인해 임신 2기와 3기에는 이 약에서 메티마졸로 전환하는 것이 바람직하다.
8. 소아에 대한 투여
1) 소아환자에서 간이식이 필요하거나 사망에 이르게 하는 간부전을 포함한 심각한 간손 상의 보고가 있었다. 메티마졸에서는 그러한 부작용이 보고되지 않았다. 이 약은 메티 마졸을 투여할 수 없거나 수술이나 방사선 요오드요법이 적합하지 않을 경우를 제외하 고 소아환자에게 사용이 추천되지 않는다.
2) 소아에게 사용할 경우 부모와 환자는 간부전의 위험을 인지하고 있어야 한다. 이 약을 복용중인 환자에서 피로, 오심, 식욕부진, 발열, 인두염, 권태감이 나타난다면 즉시 복 용을 중단하고 의사와 상의하고 백혈구 수치, 간기능 검사, 트란스아미나제 수치를 측 정하도록 한다.
9. 기타
1) 이 약 투여중 인슐린자가면역증후군이 나타났다는 보고가 있다.
2) in vitro(시험관내) 실험에서 아스피린, 페닐부타존 또는 와르파린과 병용투여시 혈청 중 유리 프로필치오우라실 농도가 현저하게 증가했다는 보고가 있다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 차광밀폐용기, 실온보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2014 | 60,181 |
2013 | 64,291 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2012-02-27 | 변경항목제품명칭변경 |
순번2 | 변경일자2010-07-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2000-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
순번4 | 변경일자2000-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
순번5 | 변경일자2000-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)한국파마의 주요제품 목록(50건)
파마타다라필구강용해필름20밀리그램
일반의약품
2019.07.28
파마타다라필구강용해필름5밀리그램
일반의약품
2019.07.28
파트윈정40/10밀리그램
일반의약품
2019.07.28
파트윈정40/5밀리그램
일반의약품
2019.07.28
파트윈정80/5밀리그램
일반의약품
2019.07.28
파마라사길린정(라사길린메실산염)
일반의약품
2019.07.28
니자티드정150밀리그램(니자티딘)
일반의약품
2019.07.28
아빅스디정
일반의약품
2019.05.28
파마메트포르민염산염정500밀리그램
일반의약품
2019.05.28
파마테오브로민캡슐
일반의약품
2019.04.28
파마에피나스틴염산염정10밀리그램
일반의약품
2019.04.28
파마에피나스틴염산염정20밀리그램
일반의약품
2019.04.28
파마아세클로페낙CR정(아세클로페낙)
일반의약품
2019.04.28
파마이르소글라딘말레산염정4mg
일반의약품
2019.03.28
파마이르소글라딘말레산염정2mg
일반의약품
2019.03.28
마사포서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
사로프람정5mg(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2019.03.28
파마록시트로마이신정
일반의약품
2019.03.15
콜리티린시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.01.28
로피리노서방정4mg(로피니롤염산염)
일반의약품
2019.01.28
로피리노서방정8mg(로피니롤염산염)
일반의약품
2019.01.28
로피리노서방정2mg(로피니롤염산염)
일반의약품
2019.01.28
파마탐스로신캡슐(탐스로신염산염)
일반의약품
2019.01.25
움키넬정(펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스(5.5~6.6→1))
일반의약품
2019.00.28
아르틸렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2019.00.28
파마베포타스틴정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2018.05.06
크리프렙액
일반의약품
2018.05.03
몬스티캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2018.04.28
몬스티캡슐6밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2018.04.28
에브심바정10/20밀리그램
일반의약품
2018.03.28
에브심바정10/10밀리그램
일반의약품
2018.03.28
노르작캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
일반의약품
2018.03.15
아보타스정(두타스테리드)
일반의약품
2018.03.15
파마에스오메프라졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2018.03.14
파마에스오메프라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2018.03.13
페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)
일반의약품
2018.02.28
파렉손정(에페리손염산염)
일반의약품
2018.01.28
리스돈정0.5밀리그램(리스페리돈)
일반의약품
2018.01.28
크레스노정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2018.01.28
크레스노정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2018.01.28
크레스노정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2018.01.28
바스티아오디정5밀리그램(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2018.01.28
메니마겔(메트로니다졸)
일반의약품
2018.00.28
코탄디에이플러스정
일반의약품
2018.00.28
코탄디에이플러스에프정
일반의약품
2018.00.28
코탄디에이플러스프로정
일반의약품
2018.00.28
코탄디에이정100밀리그램(로사르탄칼륨)
일반의약품
2018.00.28
코탄디에이정50밀리그램(로사르탄칼륨)
일반의약품
2018.00.28
마라티오정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2018.00.28
파마타다라필구강용해필름10밀리그램
일반의약품
2019.07.28