코타제정(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 수출용1: 녹색의 원형 당의정 수출용2: 녹색의 원형 필름코팅정 수출용3: 녹색의 원형 필름코팅정
업체명
위탁제조업체 [수출용3]청계제약(주)
전문/일반 일반의약품
허가일 1997-07-19
품목기준코드 199701628
표준코드 8806530022602, 8806530022619, 8806530022626, 8806530022633, 8806530022640, 8806530022657, 8806530022664, 8806530022671

원료약품 및 분량

유효성분 : 결정트립신, 브로멜라인

총량 : 수출용1: 1정(246밀리그램) 중, 수출용2: 1정(187밀리그램) 중, 수출용3: 1정(260밀리그램) 중 - 수출용1|성분명 : 결정트립신|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 2500(USP트립신단위)|비고 :

총량 : 수출용1: 1정(246밀리그램) 중, 수출용2: 1정(187밀리그램) 중, 수출용3: 1정(260밀리그램) 중 - 수출용2|성분명 : 결정트립신|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 2500(USP트립신단위)|비고 :

총량 : 수출용1: 1정(246밀리그램) 중, 수출용2: 1정(187밀리그램) 중, 수출용3: 1정(260밀리그램) 중 - 수출용3|성분명 : 결정트립신|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 2500(USP트립신단위)|비고 :

총량 : 수출용1: 1정(246밀리그램) 중, 수출용2: 1정(187밀리그램) 중, 수출용3: 1정(260밀리그램) 중 - 수출용3|성분명 : 브로멜라인|분량 : 40|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 브로멜라인 역가로 20,000단위|비고 :

총량 : 수출용1: 1정(246밀리그램) 중, 수출용2: 1정(187밀리그램) 중, 수출용3: 1정(260밀리그램) 중 - 수출용1|성분명 : 브로멜라인|분량 : 40|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 브로멜라인 역가로 20,000단위|비고 :

총량 : 수출용1: 1정(246밀리그램) 중, 수출용2: 1정(187밀리그램) 중, 수출용3: 1정(260밀리그램) 중 - 수출용2|성분명 : 브로멜라인|분량 : 40|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 브로멜라인 역가로 20,000단위|비고 :

첨가제 : 유당수화물, 무수유당, 탤크, 백당, 디아세틸레이티드모노글리세라이드, 스테아르산마그네슘, 오파드라이흰색(Y-1-7000), 산화티탄, 황색203호, 젤라틴, 히프로멜로오스2910, 아크릴이즈 93O41049(녹색), 옥수수전분, 청색1호알루미늄레이크, 황색203호알루미늄레이크, 폴리에틸렌글리콜6000, 히프로멜로오스프탈레이트, 미결정셀룰로오스, 카르나우바납, 크로스포비돈, 침강탄산칼슘

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물, 무수유당

첨가제주의사항

효능효과

 

다음 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화 : 수술 및 외상후, 유즙울체

용법용량

 

(1/40)

성인 : 첫날 1회 2정, 1일 4회, 이후 유지량으로 1회 1정, 1일 4회 복용한다.

체내에서의 작용기전은 아직 해명되지 않은 점이 많고 용량, 효과관계도 밝혀진 것이 아니므로 목적 없이 투여하지 않는다.

사용상의주의사항

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 혈액응고이상 환자

2) 심한 간장애 또는 신장애 환자

3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임신중 투여에 관한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.)

4) 항응고제를 투여하고 있는 환자(병용투여에 의해, 항응고제의 작용이 증강될 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 신중히 투여한다.)

2. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 과민반응 : 발진, 발적 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 소화기계 : 설사, 변비, 때때로 식욕부진, 배가 거북함, 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.

3) 혈액계 : 드물게 코피, 혈액가래 등의 출혈 경향이 나타날 수 있다.

3. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

정해진 용법·용량을 지킬 것.

4. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 50정, 100정, 500정
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 865,815
2017 1,317,437
2016 1,853,105
2015 1,180,287
2014 777,822

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2011-09-20 변경항목성상변경
순번2 변경일자2010-01-21 변경항목제품명칭변경
순번3 변경일자2010-01-21 변경항목성상변경
순번4 변경일자2008-07-21 변경항목성상변경