뉴팩탄(소의폐추출물)(수출명: Newfactan, Pulmofac)

뉴팩탄(소의폐추출물)(수출명: Newfactan, Pulmofac) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 이 약은 제조시 무색투명한 vial에 충진된 백색내지 미황색의 결정성 덩어리이나 동결건조 제품 이므로 물리적 충격에 의해 내용물이 붕괴되어 분말화될 수 있으며 최종적으로 투여시에 생리 식염수로 잘 현탁시켰을때 백색 내지 미황색의 현탁액으로 약간의 특이한 냄새가 있다.
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1996-04-06
품목기준코드 199600579
표준코드 8806421001303, 8806421001310
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 소의폐추출물

총량 : 1 바이알 중|성분명 : 소의폐추출물|분량 : 120|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

 

신생아 호흡곤란증후군

 

생리식염 주사액(120 mg/4 mL)으로 잘 현탁시켜 체중 kg당 120 mg을 기관내에 주입한다.

폐에 골고루 분포되도록 4~5회로 나누어 매회 주입시 체위를 변화시킨다.

매회 주입시 100% 산소를 주입하면서 경피 산소분압을 모니터링 하여 80 mmHg 또는 그 이상인 것을 확인한다.

최초 투여 시기는 출생 후 8시간 이내가 바람직하며 추가투여는 환자의 상태에 따라 결정한다.

이때 투여 용량은 체중 kg당 60~120 mg이다.

1. 경고

1) 이 약은 반드시 기관 내 투여로만 사용한다.

2) 계면활성제 투여는 호흡곤란증후군의 발생빈도와 증상을 개선시킨다. 이 약 투여 후 환자를 면밀히 관찰해야 하며 호흡상태의 변화에 따라 산소요법 및 인공환기요법을 조절 할 수 있다.

3) 계면활성제 투여는 신생아 집중치료의 대체가 아니다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

부모, 형제 등이 알레르기 증상의 병력이 있는 환자(환자혈청에서는 항체가 검출되지 않았으나, 동물실험(모르모트, 마우스)에서 항체생성이 보고되었다.)

3. 일반적 주의

1) 이 약은 호흡곤란증후군이 있는 미숙아 및 기관내 삽관을 요하는 신생아의 모니터링과 인공호흡에 대한 시설을 갖춘 병원에서의 치료 및 소생술 경험이 있는 의사의 지시 하에서만 사용해야 한다.

2) 정해진 용법‧용량에 따라 정확히 사용하여도 효과가 인정되지 않는 경우에는 다른 질환이 있을 가능성을 고려하여야 한다.

3) 이 약 투여에 따른 환자의 순환 동태 및 심기능을 정확하게 평가하여 그에 따른 적절한 처치를 한다.

4) 이 약 투여직후의 환기조건은 흡기시간을 길게 하고(0.7초~1초), 환기횟수를 줄이며(30~40회/분), 어느 정도의 압력(최대흡기압 20 cm H2O, 호흡종말압 5 cm H2O)은 필요하다.

5) 투여 후 동맥혈 산소분압이 개선된 경우에 환기조건의 변경은 흡입 산소농도를 낮추고 나서 압력, 흡기시간, 환기 횟수를 조절한다.

6) 호흡곤란증에는 생후조기에 동맥관을 연결하는 좌→우 단락이 존재하는 것이 알려져 있으며 회복기에는 단락량이 증가되어 폐울혈, 심부전을 초래할 가능성이 높아 이 약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 동맥관개존증(Pataent Ductus Arterius)의 발생을 염두에 두며 특히, 초저체중출생아에는 투여후 조기부터 동맥관 폐쇄작용을 목적으로 한 치료를 실시한다.

7) 추가투여는 흡입산소농도가 0.4이하 또는 평균기도내압이 7 cm H2O 이하로 떨어지지 않고 또한 흉부 X선상에 망상과립상음영이 보인 경우로 한다. 한편 추가투여는 원칙적으로 1회로 한다.

8) 투여시 환자의 감염에 주의한다.

4. 과량투여시의 처치

폐 계면활성제의 과량 투여 시 급성 기도폐색에 대한 징후가 관찰되었다. 이에 대한 치료는 대증요법과 지지요법이다.

5. 적용상의 주의

1) 용법‧용량에 따라 조제한 액을 26G 주사침을 부착한 주사기로 흡입하여 3~4 Fr의 멸균세관에 연결하고 기관내 삽입튜브를 연결하여 기관에 주입한다.

2) 혈관내에 투여해서는 안된다.

3) 카테타 침을 사용하여 생리식염 주사액 4 mL를 이 약의 표면 전체에 기포가 생기지 않도록 뿌리고, 바로 바이알 병을 조심스럽게 흔들어 균일하게 현탁한다. 이 약을 생리식염 주사액 이외의 현탁용액으로 현탁하면 점성이 증가하거나 덩어리가 생긴다.

4) 현탁액을 체온 정도로 가온하여 사용한다.

5) 기도내의 양수, 점액 등을 흡인제거한 후 투여한다.

6) 현탁시킨 후에는 신속하게 사용한다. 사용하다 남은 액은 세균오염의 우려가 있으므로 폐기한다(보존제가 함유되어 있지 않기 때문).

7) 동결건조제품이므로 보통 덩어리를 이루고 있지만, 덩어리가 붕괴되어도 효력에는 영향이 없다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항

차광하여 냉장보관(2∼8℃)한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광한 밀봉용기, 냉장(2∼8℃) 보관
사용기간 제조일로부터 24 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1바이알(120mg/4ml)
보험약가 642100131 ( 432594원-2018.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 629,401
2017 1,270,934
2016 1,208,118
2015 1,752,284
2014 1,703,693

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-09-20 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2012-10-23 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번3 변경일자2012-10-23 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2011-08-04 변경항목효능효과변경
순번5 변경일자2011-08-04 변경항목용법용량변경
순번6 변경일자2011-08-04 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자2000-02-03 변경항목효능효과변경
순번8 변경일자2000-02-03 변경항목용법용량변경
순번9 변경일자2000-02-03 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)