데소나비액(부데소니드)
기본정보
| 성상 | 균일한 회백색의 점조성 현탁액이 충진된 분무제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1994-10-14 |
| 품목기준코드 | 199402213 |
| 표준코드 | 8806453001906, 8806453001913, 8806453001920, 8806453001937, 8806453001944, 8806453001951 |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 부데소니드
총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 부데소니드|분량 : 100|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 에데트산나트륨수화물, 염산, 미결정셀룰로오스와카르복시메칠셀룰로오스나트륨, 폴리소르베이트80, 소르빈산칼륨, 정제수, 포도당
효능효과
ㆍ계절성 및 다년성의 다음 비염 : 알레르기성 비염, 혈관운동성 비염
ㆍ비용종의 치료 및 절개술 후 재발 방지
용법용량
1. 비염
1) 성인 : 1일 1회, 1회 각 비강당 4번(200㎍)씩 또는 1일 2회(아침, 저녁), 1회 각 비강당 2번(100㎍)씩 분무한다. 증상이 호전되면 아침, 저녁으로 각 비강당 1번(50㎍)씩 분무할 수 있다.
2) 12세 이하의 소아 : 1일 1회, 1회 각 비강당 2번(100㎍)씩 또는 1일 2회(아침,저녁), 1회 각 비강당 1번(50㎍)씩 분무한다.
2. 비용종(Nasal polyps)의 증상 치료 및 절개술 후 재발 방지
성인 : 1일 2회, 1회 각 비강당 2번(100㎍)씩 분무한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다
사용상의주의사항
1. 경고
1) 전신 코르티코스테로이드를 국소 코르티코스테로이드로 전환시 부신 기능부전이 나타날 수 있고 또한 어떤 환자에서는 관절통, 근육통, 권태, 우울 등과 같은 금단 증상이 나타날 수 있다. 이미 장기간 전신성 코르티코스테로이드로 치료를 받다가 국소 코르티코스테로이드로 전환한 환자는 급성 부신기능 부전이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰한다.
2) 천식 환자 또는 전신 코르티코스테로이드의 장기 치료를 요하는 환자에 있어 전신 코르티코스테로이드를 급속히 감량하는 경우 오히려 증상을 더 악화시킬 수 있으므로 주의한다.
3) 수두나 면역억제제를 투여받고 있는 환자는 건강한 사람에 비해 감염에 대한 저항력이 약하다. 그 예로 면역억제 용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 소아나 성인은 수두나 홍역을 앓게 되면 매우 위험하거나 심지어 사망까지 초래할 수 있다. 그러한 사람이나 이 질환을 앓았던 적이 없는 소아 또는 성인의 경우 감염되지 않도록 특히 주의한다. 만약 수두에 감염시에는 VZIG(Varicella Zoster Immune Globulin)를 투여하고, 홍역에 감염시에는 IG(Intramuscular Immunoglobulin)를 투여한다. 만약 수두가 진행된 경우에는 항바이러스제 치료도 고려할수 있다.
4) 격일로 전신 프레드니손을 사용하면서 이 약을 병용하는 것은 한가지 약물을 치료 용량으로 계속 투여하는 것에 비해 시상하부-뇌하수체-부신계(HPA) 기능 억제를 증가시킬 수 있으므로, 이미 다른 질환에 의 해 격일로 프레드니손 치료를 받는 환자에게는 이 약을 신중하게 사용한다. 더구나, 이 약과 다른 흡입용 스테로이드제의 병용시에는 부신피질 항진 또는 HPA축의 억제증상이 나타날 위험이 증가한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 성분에 과민증 환자
2) 최근 비중격 궤양, 비수술, 비외상의 병력이 있는 환자(글루코코르티코스테로이드가 상처 치유를 지연시킬 수 있다.)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 활동성 또는 잠재성 결핵 감염 환자, 진균ㆍ세균 또는 전신 바이러스 감염 환자 (예 : 헤르페스) 또는 안구의 단순포진 감염 환자
2) 전신 스테로이드 투여 요법에서 이 약으로 치료방법을 전환한 환자(시상하부-뇌하수체-부신계(HPA)의 기능이 회복될때까지는 특히 주의한다)
4. 부작용
1) 호흡기계 : 때때로 이 약 사용직후 재채기가 뒤따를 수 있으며 코의 자극감, 건조감, 인두염, 기침 증가, 가벼운 비출혈이 나타날 수 있다. 또한 때때로 호흡곤란, 모닐리아증, 쉰목소리, 천명, 비통이 나타날 수 있으며 아주 드물게 비중격천공, 점막궤양이 보고된 바 있다.
2) 소화기계 : 구갈, 소화불량, 때때로 구역이 나타날 수 있다.
3) 피부 : 드물게 안면 및 피부에 접촉성알레르기(발진, 두드러기, 피부염), 안면부종, 발진, 가려움증, 단순포진이 나타날 수 있다.
4) 눈 : 안압상승, 녹내장이 나타날 수 있다. 드물게 시야흐림이 나타날 수 있다
5) 기타 : 후각, 미각등 감각의 감소, 근육통, 관절통, 신경질이 나타날 수 있다.
6) 과량투여시, 시상하부-뇌하수체-부신계(HPA) 기능의 억제가 나타날 수 있으며, 과량투 여 또는 환자가 특히 민감한 경우 Cushing 증후군 등의 부신기능항진증이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 이 약의 충분한 치료효과는 투여후 수일이 지나야 나타나기 시작한다. 3주가 지나도 증상이 호전되지 않거나 악화되면 의사 또는 약사와 상의한다.
2) 계절성 비염의 경우 가능한 한 알레르기 유발인자에 노출되기 전부터 투여를 시작해야 하며 때때로 알레르기로 인해 야기될 수 있는 눈의 증상을 막기 위해 부수적인 처치를 병용할 수 있다.
3) 장기 연용하는 경우에는 6개월마다 비점막 검사를 받아야 한다.
4) 이 약을 중지할 경우 먼저 의사 또는 약사와 상담한다.
5) 의사의 지시에 따라 사용하고 처방된 용량보다 더 자주 사용하지 않는다.
6) 아침, 저녁으로 규칙적으로 사용한다.
7) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 치료상의 유익성이 태아에게 미치는 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 이 약이 유즙으로 이행된다는 보고는 없으나 다른 글루코코르티코스테로이드제들이 유즙으로 배설되므로 수유중 이 약의 투여에 특히 주의한다.
7. 소아에 대한 투여
1) 의사의 처방에 맞게 용량이 정확해야하므로 부모의 감독하에 투여한다.
2) 경구용 코르티로스테로이드제를 소아 및 청소년에게 연용시에 성장 억제가 보고된 바 있다. 따라서 치료에 유효한 최소 용량을 사용하고 환자의 성장률을 정기적으로 모니터링한다. 어떤 코르티코스테로이드를 투여중인 소아 및 청소년에서 성장 억제가 나타나는 경우, 그 스테로이드제제의 영향에 특히 민감하기 때문이라는 가능성을 고려한다.
3) 6세 미만의 유아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
8. 적용상의 주의
용기의 세척 : 보호캡을 열고 아래에서 밀어내고 nasal applicator를 떼어낸 후 따뜻한 물 로 닦는다. 그리고 완전히 자연 건조시킨 후 본래대로 한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 10mL/병 |
| 보험약가 | 645300194 ( 4886원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 353,315 |
| 2017 | 104,368 |
| 2016 | 246,149 |
| 2015 | 257,247 |
| 2014 | 232,505 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2018-07-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2000-01-31 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번3 | 변경일자2000-01-31 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번4 | 변경일자2000-01-31 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번5 | 변경일자1999-11-27 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자1996-03-18 | 변경항목성상변경 |
한림제약(주)의 주요제품 목록(50건)
파로자트정10밀리그램(파록세틴염산염수화물)
일반의약품
2019.06.18
디쿠아솔점안액(디쿠아포솔나트륨)(1회용), 디쿠아솔점안액(디쿠아포솔나트륨)
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2019.05.30
로테플러스점안현탁액
일반의약품
2019.04.28
쎄레브이정100밀리그램(세레콕시브)
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2019.04.16
실로딜서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
실로딜서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
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2019.03.28
사포딜SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
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2019.03.28
리나엠정2.5/1000밀리그램
일반의약품
2019.02.28
리나엠정2.5/500밀리그램
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2019.02.28
리나엠정2.5/850밀리그램
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2019.02.28
스타펜캡슐
일반의약품
2019.02.03
타크로스캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물)
일반의약품
2019.01.28
가바뉴로캡슐50밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.01.28
가바뉴로캡슐25밀리그램(프레가발린)
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2019.01.28
한림리나글립틴정
일반의약품
2019.00.19
로멜트립정
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2019.00.15
가바뉴로서방정150밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.00.14
가바뉴로서방정300밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.00.14
텔미르플러스정80/12.5밀리그램
일반의약품
2019.00.12
텔미르플러스정40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.00.12
텔미르정40밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2018.04.28
텔미르정80밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2018.04.28
타크로스캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물)
일반의약품
2018.04.28
바디본정
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2018.03.28
베리온서방정(베포타스틴살리실산염)
일반의약품
2018.03.12
렉센에스연고
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2018.02.28
쎄레브이캡슐100밀리그램(세레콕시브)
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2018.02.28
아픽큐정5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2018.01.28
아픽큐정2.5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2018.01.28
덱시뉴로정(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2017.08.28
리스달정2밀리그램(리스페리돈)
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2017.07.28
리스달정1밀리그램(리스페리돈)
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2017.07.28
리스달정3밀리그램(리스페리돈)
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2017.07.28
에드파정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2017.07.28
푸록스캡슐50밀리그램(플루코나졸)
일반의약품
2017.07.28
가바뉴로캡슐300밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2017.06.28
레아스정
일반의약품
2017.05.24
한림오셀타미비르인산염캡슐75밀리그램
일반의약품
2017.02.04
히아루론맥스점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용), 히아루론맥스점안액0.15%(히알루론산나트륨)
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2016.07.28
아이수점안액
일반의약품
2016.06.23
한림덱스토민주(덱스메데토미딘염산염)
일반의약품
2016.06.21
렉센엔연고
일반의약품
2016.05.28
레보레스큐주사150밀리그램(레보폴리네이트칼슘오수화물)
일반의약품
2016.04.28
로테프로점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트), 로테프로점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트)(1회용)
일반의약품
2016.04.28
베포이트정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2016.04.28
렉센엔캡슐(디오스민)
일반의약품
2016.04.28
코드렌연질캡슐
일반의약품
2016.01.28
엔시트라세미서방정
일반의약품
2016.01.28
크레더블정10/20밀리그램
일반의약품
2016.01.20
파로자트정20밀리그램(파록세틴염산염수화물)
일반의약품
2019.06.19