아록솔정(암브록솔염산염)
기본정보
| 성상 | 흰색의 원형정제 |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 1993-11-18 |
| 품목기준코드 | 199302027 |
| 표준코드 | 8806531011803, 8806531011810, 8806531011827 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : FE010006 장축크기 : 9.1mm 단축크기 : 9.1mm 두께 : 2.8mm 분할선(뒤) : - |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 암브록솔염산염
총량 : 1정(240.4mg)중|성분명 : 암브록솔염산염|분량 : 30.0|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 콜로이드성이산화규소, 스테아르산마그네슘
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
점액분비장애로 인한 다음의 급·만성 호흡기질환 : 급·만성기관지염, 천식성기관지염
용법용량
성인 : 암브록솔염산염으로서 1회 30 mg 1일 3회 복용한다. 계속 치료시 1회 30 mg 1일 2회 복용한다.
이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
사용상의주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 심한 신장애 환자
3) 심한 간장애 환자
4) 과당 불내성의 유전적 소인을 가진 환자(소르비톨 함유제제에 한함)
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 신장애 환자
2) 소화성 궤양 환자
3) 임부 : 이 약은 태반장벽을 통과한다. 비임상시험 뿐만 아니라 임신 28주후의 임상 경험에서도 임신중에 악영향의 증거는 보이지 않았으나 이 약은 임신중에 투여가 권장되지 않는다(특히, 임신 초기 3개월 이내에는 투여하지 않는다).
4) 수유부 : 이 약은 모유로 이행하므로 수유부에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.
5) 고령자(일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다)
3. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약과 같은 점액용해제 복용과 관련하여 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군) 같은 심각한 피부 손상이 매우 드물게 보고되었다. 대부분 환자가 가지고 있는 기저질환의 중증도 및/또는 병용 약제에 의해 설명될 수 있었다. 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 또는 독성표피괴사용해(리엘증후군)의 초기 단계에 열, 가려움, 비염, 기침 및 인후염과 같은 비특이적 인플루엔자-유사 전구증상이 나타날 수 있다. 비특이적 인플루엔자-유사 전구증상으로 인해 잘못 판단하여 기침 및 감기 치료제를 투약하여 증상 치료를 시작할 가능성이 있다. 따라서 이 약 복용 중 새로운 피부 또는 점막 손상이 나타나면 즉시 복용을 중지하고 전문가의 상담을 받아야 한다.
2) 소화기계 : 흔하게 구역, 흔하지 않게 구토, 설사, 소화불량, 복통, 가슴쓰림, 구강건조를 포함하는 경미한 상부 위장관계 이상반응, 드물게 위부불쾌감, 위·복부팽만감, 변비, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
3) 면역계, 피부 및 피하조직 : 드물게 두드러기, 피부 발진이 보고되었으며, 아나필락시스 반응(아나필락시스 쇼크 포함), 두드러기모양 홍반, 혈관부종, 가려움, 기타 다른 과민반응, 얼굴부기, 호흡곤란, 오한을 수반한 체온상승 등이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 백혈구 증가를 수반하는 화농성 비염이 나타날 수 있다.
5) 신경계 : 흔하지 않게 혀의 감각이상, 미각변화가 보고되었으며, 드물게 구내마비감, 팔의 마비감 등이 나타날 수 있다.
4. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 에리트로마이신, 세팔렉신, 옥시테트라사이클린, 아목시실린, 세퓨록심, 독시사이클린 등의 항생물질과 함께 복용시 기관지폐분비물과 가래에서 항생물질의 농도를 증가시킨다.
2) 사람에서 과량투여와 관련된 특이적인 증상은 보고된 바 없다. 우발적인 과량투여나 투여 오류로 인하여 보고된 증상들은 이 약을 1일 상용량으로 투여하였을 때 보고된 이상반응과 유사하였다. 과량투여에 의한 증상 치료는 대증요법을 실시한다.
3) 시판후 자료에서 운전 및 기계조작에 대한 영향의 증거는 없었다. 운전 및 기계조작에 대한 영향에 대하여 연구된 바 없다.
5. 저장상의 주의사항
1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사일광을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 뚜껑을 꼭 닫아 보관할 것.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 암브록솔 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정/병, 500정/병 |
| 보험약가 | 653101180 ( 38원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 162,469 |
| 2017 | 166,269 |
| 2016 | 89,319 |
| 2015 | 112,043 |
| 2014 | 122,835 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2017-10-25 | 변경항목성상변경 |
| 순번2 | 변경일자2017-10-25 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번3 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번4 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2015-12-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2013-05-10 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번7 | 변경일자2013-02-23 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번8 | 변경일자2013-02-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번9 | 변경일자2006-09-08 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번10 | 변경일자1995-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번11 | 변경일자1995-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번12 | 변경일자1995-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
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