인터맥스감마주200만아이유(건조인터페론감마,유전자재조합)

인터맥스감마주200만아이유(건조인터페론감마,유전자재조합) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색 또는 유백색의 동결건조물이 충진된 바이알제로 용제를 넣었을때 무색투명한 액상제제이다.
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1990-10-22
품목기준코드 199002235
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2019-07-09
표준코드 8806689009608, 8806689009615, 8806689009622
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 건조인터페론감마(유전자재조합)(벡터:pYLBC ADH Ⅱ/GAP γ- IFN,숙주:Saccharomyces cerevisiae AB110)

총량 : 1바이알 중|성분명 : 건조인터페론감마(유전자재조합)(벡터:pYLBC ADH Ⅱ/GAP γ- IFN,숙주:Saccharomyces cerevisiae AB110)|분량 : 200만|단위 : 아이.유|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 아미노초산, 주사용수, 사람혈청알부민, 포도당

 

만성골수성 백혈병

 

만성골수성 백혈병

○ 초기용량 : 1일 200만 국제단위를 첨부된 주사용수에 용해시켜 16~ 24주간 피하주사한다.

○ 유지용량 : 1회 200만 국제단위를 첨부된 주사용수에 용해시켜 1주 3회 피하 주사한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 다른 인터페론 제제에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 사람 혈청 알부민에 대한 과민반응이 있는 환자

3) 백신 등 생물학적 제제에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 심장애 환자 또는 그의 병력이 있는 환자(심질환이 악화될 수 있다.)

2) 신장, 간 또는 골수기능 장애환자

3) 임부 및 수유부

4) 알레르기 소인이 있는 환자

5) 약물 과민반응의 병력이 있는 환자

6) 간장애 또는 신장애 환자(증상이 악화될 수 있다.)

7) 고도의 백혈구 감소 또는 혈소판 감소 환자(백혈수 감소 또는 혈소판 감소가 더욱 악화될 수 있다.)

8) 일반적으로 전신 상태가 좋지 않은 환자

9) 간헐적 투여 또는 투여를 일시 중지한 후 재투여하는 경우

10) 정신신경장애 또는 그의 병력이 있는 환자(증상이 악화될 수 있다.)

11) 자기면역질환 환자 또는 그의 소인이 있는 환자(증상이 악화되거나 나타날 수 있다.)

3. 이상반응

1) 일반적인 부작용으로 인플루엔자양 증상(피로, 발열, 오한, 식욕부진, 근육통, 관절통, 발한 등)이 나타날 수 있으나, 이들 인플루엔자양 증상은 아세트아미노펜 등에 의해 부분적으로 억제된다. 대개는 감량으로 부작용의 정도는 감소된다.

2) 간장: 고도의 간기능 장애 환자에게 투여시 간부전을 일으킨다는 예가 보고되고 있고 또한 AST, ALT의 상승이 환자의 절반정도에서 나타나고 있으므로 간기능 검사를 정기적으로 실시하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 하는것과 함께 필요하면 간보호제의 투여 등의 처치를 고려한다.

3) 혈액계: 고도의 백혈구 감소에 의해 감염증을 일으키는 사례가 보고되어 있고 또한 백혈구감소가 절반 정도의 환자에게 나타나므로 혈액학적 검사를 정기적으로 실시하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 절절한 처치를 하는것과 함께 필요하면 G-CSF의 투여 등의 처치를 고려한다.

4) 간질성 폐렴: 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 주의하고 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선이상 등의 호흡기 증상이 나타나는 경우에는 중지하고 부신피질호르몬의 투여 등의 절절한 처치를 한다 또한 기침, 호흡곤란 등의 증상이 나타나는 경우에는 곧바로 연락하도록 환자에게 주의를 준다. 유사제제(인터페론-알파제제)와 소시호탕의 병용으로 간질성 폐렴이 나타난다는 보고가 있으므로 주의한다.

5) 쇽: 쇽이 일어날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 나타나는 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 정신신경계: 중증의 우울상태가 나타날 수 있으므로 환자의 정신상태에 충분히 주의하여 불면, 불안, 초조 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 투여에 있어서 이들 정신신경 증상 발현의 가능성에 대하여 환자 및 그 가족에게 충분히 이해시키고 불면, 불안 등이 나타나는 경우에는 즉시 연락하도록 주의를 준다.

또한 유사제제(인터페론-알파, 베타 제제)에서 자살기도 보고가 있다.

7) 신장: 급성 신부전이 나타날 수 있으므로 정기적으로 신기능검사를 하고 관찰을 충분히 한다. 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

8) 순환기계: 심부전이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

9) 자가면역반응: 자가면역반응에 의한 것이라고 생각되는 간염, 궤양성대장염의 악화 등이 나타난 경우가 있으므로 자가면역질환 또는 그이 소인이 있는 환자에게는 신중히 투여한다.

4. 일반적 주의

1) 이 약을 장기 투여하는 경우, 주기적으로 임상검사를 행하는 등 환자상태를 충분히 관찰하여 이상이 인정된 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.

2) 투여에 의해 간질성 폐렴, 중독한 상태, 자가면역반응이 나타날 수 있으므로 환자에 게 부작용 발현의 가능성에 대하여 충분히 설명한다.

3) 간장애, 신장애 골수기능억제 등의 증상이 나타날 수 있으므로 정기적 임상검사를 실시하고 환자의 상태를 충분히 관찰한다. 이상이 나타나는 경우에는 휴약하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 과민반응 등 반응을 예측하기 위해 사용시 충분한 문진을 하며, 미리 이 약에 대한 예비 시험을 하는 것이 바람직하다.

5) 투여 후 나타날 수 있는 발열 증상은 개인에 따라 다양하게 나타날 수 있지만 고열의 증상이 나타나는 경우에는 발열에 대해 신중히 검토해야 한다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중 투여에 관해서는 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유중인 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.

6. 소아에 대한 투여

저체중출생아, 신생아, 유아, 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. (소아에게 고도의 간기능 장애를 일으킨다는 사례가 보고되어 있다.)

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 투여할 때에는 관찰을 충분히 한다.

8. 적용상의 주의

1) 용해 후 혼탁한 것은 투여하지 않는다.

2) 주사 할 때에는 조직, 신경에 영향을 피하기 위해 아래 사항에 주의한다.

(1) 동일부위의 반복주사는 피한다.

(2) 신경주위 부위를 피한다.

(3) 주사를 놓을 때 격렬한 통증을 호소하거나 혈액의 역류를 보이는 경우에는 즉시 침을 뽑아 부위를 다른 부위에 주사한다.

(4) 주사부위에 동통, 발적, 경결이 보일 수 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기, 2~ 8℃ 보관, 유효기간 13개월
사용기간 제조일로부터 13 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1, 5, 10 바이알(각용제 첨부)
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 60,455
2016 104,883
2015 224,888
2014 112,743
2013 227,286

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2007-02-03 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2007-02-03 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2007-02-03 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자1997-06-02 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자1995-09-11 변경항목제품명칭변경
순번6 변경일자1994-12-07 변경항목효능효과변경
순번7 변경일자1994-12-07 변경항목용법용량변경