일성하이파딜정(니프라딜롤)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 이약은 백색의 작은 원형정제이다
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1990-10-12
품목기준코드 199001238
취소/취하구분 유효기간만료
취소/취하일자 2019-07-01
표준코드 8806554017707, 8806554017714, 8806554017721, 8806554017738, 8806554017745

원료약품 및 분량

유효성분 : 니프라딜롤

총량 : 1정 중 80밀리그램|성분명 : 니프라딜롤|분량 : 3|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당, 스테아린산마그네슘, 카르복시메칠셀룰로오스칼슘, 폴리비닐알콜(부분검화물), 결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당

첨가제주의사항

 

본태성고혈압, 협심증

 

성인 : 니프라딜롤로서 1일 6-12㎎을 1일 2회 분할 경구투여한다. 1일 18㎎을 초과하지 않는다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 서맥(현저한 동서맥), 방실블록(2, 3도), 동방블록 환자, 심인성 쇽 환자, 폐고혈압에 의한 우심부전 환자, 울혈성 심부전 환자

2) 당뇨병성 케토산증, 대사성 산증 환자

3) 폐쇄성 기도질환(기관지천식, 만성기관지염, 폐기종, 알레르기성 비염, 기관지경련) 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

5) 소아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 울혈성 심부전의 우려가 있는 환자(충분히 관찰하고 디기탈리스제제를 병용하는 등 신중히 투여한다.)

2) 특발성 저혈당증, 조절하기 어려운 당뇨병, 장기간 절식상태의 환자(저혈당의 전구증상인 빈맥 등의 교감신경계 반응을 은폐시킬 수 있으므로 혈당치에 주의한다.)

3) 중증의 간•신기능장애 환자

4) 고령자

 

3. 부작용

1) 순환기계 : 때때로 서맥, 말초순환장애(냉감, 마비감 등), 심흉곽비(心胸郭比)의 증대, 부종, 흉통, 흉부불쾌감, 심계항진, 열감이 나타날 수 있다. 또한, 드물게 완전방실블록, 동정지, 고도 서맥이 나타날 수가 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 호흡기계 : 때때로 천식유사증상, 인두불쾌감, 호흡곤란, 코막힘이 나타날 수 있다.

3) 정신신경계 : 때때로 어지러움, 두통, 두중, 졸음, 불면이 나타날 수 있다.

4) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 복통, 복부불쾌감, 가슴쓰림, 설사, 변비, 구갈이 나타날 수 있다.

5) 눈 : β-차단제의 투여에 의해 눈물분비감소, 시력불선명 등의 시각장애 등이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

6) 과민증 : 때때로 발진, 가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

7) 기타 : 때때로 무력, 권태감, 발한, 이명, 어깨결림, 혀끝 마비감, 성욕항진, 고환통, 요량감소 등이 나타날 수 있다. 또한 때때로 AST, ALT, LDH, BUN, 요산치의 상승, 드물게 CPK 등을 상승시킬 수 있다.

 

4. 일반적 주의

1) 장기투여하는 경우에는 심기능검사(맥박, 혈압, 심전도, X선 등)를 정기적으로 한다. 특히 서맥·저혈압을 일으킨 경우에는 감량 또는 투여를 중지한다. 또한 필요한 경우 아트로핀을 투여하고 간기능, 신기능, 혈액상 등을 충분히 관찰한다.

2) 유사화합물(염산프로프라놀롤)을 투여받고 있는 협심증 환자에서 갑자기 투여를 중지했을 경우 증상이 악화되거나 심근경색이 나타났다는 보고가 있으므로 휴약이 필요할 경우에는 천천히 감량하고 충분히 관찰한다. 또한 고혈압 환자에 투여하는 경우에도(특히 고령자) 위와 같은 주의를 한다.

3) 수술 전 24시간은 투여하지 않는 것이 바람직하다.

5. 상호작용

1) 다른 교감신경차단제(레세르핀)를 병용투여하는 경우에는 상승효과가 나타나 저혈압, 빈맥, 어지러움, 실신, 기립성 저혈압 등이 나타난다.

2) 혈당강하제와 병용투여하는 경우에는 혈당강하작용이 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.

3) 클로니딘과 병용투여하는 경우에는 클로니딘의 투여중지후 이 약의 리바운드현상이 증가될 수 있으므로 클로니딘 투여 중지는 먼저 이 약을 중지하고 수일간 결과를 관찰한 후 실시한다.

4) 부정맥용제(디소피라미드, 프로카인아미드, 아즈말린 등) 또는 칼슘길항제(염산베라파밀, 젖산베프리딜, 딜티아젬, 젖산프레니라민 등)와 병용투여하는 경우에는 심장의 자동조절장애, 심전도 장애가 나타날 수 있으므로 임상 및 ECG를 신중히 모니터 한다.

 

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 고용량 투여에 의해 태자의 사망률 증가 및 발육억제, 사산자수 증가, 신생자의 생존률 저하가 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

2) 동물실험에서 모유중으로의 이행이 보고되어 있으므로 투여중에는 수유를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

 

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

 

8. 고령자에 대한 투여

고령자에서는 다음 사항을 주의하여 저용량에서 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 일반적으로 고령자에서의 과도한 혈압강하는 바람직하지 않다.

2) 휴약이 필요한 경우에는 천천히 감량한다.

 

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광보존
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 10,60,100,500정
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자1997-05-02 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자1996-07-12 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자1996-01-01 변경항목효능효과변경
순번4 변경일자1996-01-01 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자1996-01-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자1992-04-23 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)