헬포빈주사(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물)(수출명: 1:필오르니주사, 2:피로르파르 인젝션)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 이 약은 무색의 맑은 액이다.
업체명
위탁제조업체 [내수용] (주)휴온스, [수출용-1] 한국유니온제약(주), [수출용-2] (주)휴온스
전문/일반 전문의약품
허가일 1988-10-28
품목기준코드 198801124
표준코드 8806718036605

원료약품 및 분량

유효성분 : L-아스파르트산-L-오르니틴수화물

총량 : 1mL 중 - 수출용|성분명 : L-아스파르트산-L-오르니틴수화물|분량 : 100|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :

총량 : 1mL 중 - 내수용|성분명 : L-아스파르트산-L-오르니틴수화물|분량 : 100|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 주사용수, 메타중아황산칼륨

효능효과

* 100 mg/mL

다음의 중증의 간질환 해독의 보조 치료 : 간염, 간염 후유증, 간경변

용법용량

* 100 mg/mL

치료초기 1주일간은 L-아스파라긴산-L-오르니틴으로서 1일 1 g(2앰플)씩 정맥주사하는 것이 바람직하며 이 용량은 3 ～ 4주 계속 할 수 있으며, 또는 주사와 경구요법을 격주로 사용할 수 있다. 중증에는 1일 2 g(4앰플)으로 증량할 수 있다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(유리 앰플 주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 유산염산성증 환자

2) 메탄올중독 환자

3) fructose-sorbitol 불내성 환자

4) Fructose-1, 6-diphosphatase 결핍 환자

5) 중증의 신부전 환자(혈청크레아티닌의 표준치가 3 mg/100 mL 이상)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

피로아황산나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시스와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식 환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다(피로아황산나트륨 함유제제에 한함).

4. 이상반응

1) 신경계 : 때때로 후두부의 열감이나 구역이 나타날 수 있다.

2) 때때로 위장의 불쾌감과 구토가 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 고용량을 투여하는 경우 혈중이나 뇨중의 우레아 수치를 검사해야 한다.

2) 간기능이 제한적이라면 불쾌감이나 구토를 줄이기 위하여 개개인의 주입속도를 조절해야 한다.

6. 적용상의 주의

이 약은 천천히 정맥주사한다.

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 (내수용)밀봉용기,실온보관 (수출용)차광밀봉용기,실온보관
사용기간 사용기한:제조일로부터36개월[내수용, 수출용]
재심사대상
RMP대상
포장정보 수출용: 5mL/앰플 x 10
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2017-09-16 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2017-09-16 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2017-09-16 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2012-04-25 변경항목제품명칭변경
순번5 변경일자2008-06-10 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번6 변경일자2008-04-11 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번7 변경일자2007-03-14 변경항목제품명칭변경
순번8 변경일자2007-01-09 변경항목제품명칭변경
순번9 변경일자2004-05-11 변경항목효능효과변경
순번10 변경일자2004-05-11 변경항목용법용량변경
순번11 변경일자2004-05-11 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번12 변경일자2002-07-25 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)