비로시드정(수출용)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색의 장방형 정제
모양 장방형
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1987-01-17
품목기준코드 198701593
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2018-04-17
표준코드 8806501004606
기타식별표시 식별표시 : TJ010020 장축크기 : 16.0mm 단축크기 : 6.3mm 두께 : 4.6mm 분할선(앞) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 테트록소프림, 설파디아진

총량 : 1정(470밀리그램)중|성분명 : 테트록소프림|분량 : 100|단위 : 밀리그램|규격 : |성분정보 : |비고 :

총량 : 1정(470밀리그램)중|성분명 : 설파디아진|분량 : 250|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 글리콘산전분나트륨, 폴리비닐피롤리돈K-30, 라우릴황산나트륨, 스테아린산마그네슘, 미결정셀룰로오스

o 유효균종

대장균, 시트로박테르속, 클레브서엘라속, 엔테로박테르속, 프로테우스속(프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 프로테우스 레트게리, 프로테우스 모르가니), 장구균, 인플루엔자균, 이질균, 파라티푸스균

o 적응증

급만성기관지염, 폐염, 기관지폐염, 기관지확장증, 부비동염, 급만성방광염, 전립선염, 신우신염, 요도염

o 성인 및 12세 이상 어린이: 초회량으로 초회 2정을 경구투여

12시간 마다 유지량으로 1회 1정씩 1일 2회 경구투여 한다

1. 경고

1)인후통, 발열, 관절통, 기침, 호흡급박, 창백, 자반증, 활달 등은 스티븐스-존슨증후군, 리엘증후군, 전격성간괴사증, 무과립구증, 재생불량성빈혈 및 기타 혈액질환을 포함한 중증 부작용의 초기 증상일 수 있으므로 피부 발진이나 다른 부작용의 증상이 나타나는 즉시 투여를 중지한다.

2)연쇄구균에 의한 인두염 치료에는 사용하지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1)설폰아미드나 테트록소프림 및 다른 디아미노피리미딘에 과민증이 있는 환자

2)심한 간의 손상, 신기능 장애 및 조혈기능 장애가 있는 환자

3)임부, 수유부

4)신생아, 8주 이하의 유아

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1)혈액장애가 있는 환자 또는 혈액장애를 일으켰던 환자

2)간장애가 있는 환자

3)신장애가 있는 환자

4. 부작용

1)혈액: 드물게 재생불량성빈혈, 백혈구감소증, 과립구감소증, 혈소판감소증, 용혈성빈혈, 거대적아구성빈혈 (초기증상: 발열, 인후통, 구내궤양, 피부점막·결막의 창백, 자반증 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

2)쇽: 드물게 쇽 증상 (초기증상:불쾌감, 구내이상감, 천명, 현기, 변의, 이명, 발한 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 실시한다.

3)피부: 드물게 스티븐스-존슨증후군, 리엘증후군, 가려움증, 수포, 발진 또는 광과민증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

4)신경계: 드물게 두통, 말초신경염, 졸음, 현기 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

5)위장: 드물게 혈변이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 또 위장장애, 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 위부 불쾌감, 설염, 설태, 변비, 구각염, 구내염 등의 증상이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1)혈액장애, 쇽 등의 부작용이 일어날 수 있으므로 특히 유의하고 타약제가 무효 또는 사용 불가능한 경우에만 투여를 고려한다.

2)투여시작에 앞서 중요한 부작용에 관하여 환자에게 설명하고 혈액장애 (빈혈, 출혈경향 등), 발진 등의 피부이상이 인지된 경우에는 신속히 의사에게 연락한다.

3)혈액장애, 쇽 등을 예측하기 위해 충분한 문진을 한다.

4)이 약을 장기간 투여중인 환자는 규칙적으로 혈액검사를 실시하여야 하며, 만약 어느 혈액인자라도 유의성있는 감소를 나타내면 투여를 중지한다.

5)엽산결핍 같은 혈액변화가 고령자에게 특히 일어날 수 있으며 이런 상태는 엽산투여에 의해 치료될 수 있다.

6)신기능이 손상된 환자들에게는 투여량을 줄이거나 축적을 막기 위해 투여간격을 늘린다.

7)테트록소프림과 설파디아진이 항혈액응고제나 당뇨병용제의 역가를 변경시킨다는 사실이 입증되어 있지 않더라도 장기 투여 시에는 Quick 및 혈당치의 검사를 해볼 필요가 있다.

6. 약물상호작용

1)벤조카인, 프로카인, 테트라카인과 병용 투여했을 때 설폰아미드의 효과가 바뀔 수 있다.

2)헥사메칠렌테트라민의 병용투여로 결정뇨가 생길 수 있다.

3)항혈액응고제 와파린 투여 환자에 있어서 프로트롬빈 시간을 연장시킬 수 있다.

4)페니토인의 간대사를 억제할 수 있으므로 병용하는 경우는 페니토인의 과도한 효과에 유의하여야 한다.

5)혈장단백질 결합부위에서 메토트렉세이트를 치환시켜 유리 메토트렉세이트 농도를 증가시킬 수 있다.

6)설폰아미드계 및 설포닐우레아계 경구당뇨병용제의 작용을 증가시킬 수 있다.

7)시클로스포린 (특히 신장이식 후)과의 병용투여시 신장기능 손상이 증가될 수 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

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저장방법 기밀용기
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병, 100정/병, 500정/병
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2007-11-09 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자1992-08-27 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자1992-08-27 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자1992-08-27 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번5 변경일자1991-01-01 변경항목효능효과변경
순번6 변경일자1989-06-22 변경항목제품명칭변경
순번7 변경일자1987-03-05 변경항목제품명칭변경