벤즈날정(트리메부틴말레산염)
기본정보
| 성상 | 내수용 : 흰색의 원형 필름코팅정 수출용 : 흰색의 원형 정제 |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 케이엠에스제약(주)-수출용 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 1987-02-10 |
| 품목기준코드 | 198700476 |
| 표준코드 | 8806228003609, 8806228003616, 8806228003623, 8806228003630, 8806552002903, 8806552002910, 8806552002927, 8806552002934, 8806552002941 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : AN010006 장축크기 : 9.0mm 단축크기 : 9.0mm 두께 : 4.2mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 트리메부틴말레산염
총량 : 내수용 : 1정(254.0mg) 중, 수출용1 : 1정(190mg) 중, 수출용2 : 1정(192mg) 중 - 내수용|성분명 : 트리메부틴말레산염|분량 : 100.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 내수용 : 1정(254.0mg) 중, 수출용1 : 1정(190mg) 중, 수출용2 : 1정(192mg) 중 - 수출용2|성분명 : 트리메부틴말레산염|분량 : 100.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 내수용 : 1정(254.0mg) 중, 수출용1 : 1정(190mg) 중, 수출용2 : 1정(192mg) 중 - 수출용1|성분명 : 트리메부틴말레산염|분량 : 100|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 탤크, 스테아르산마그네슘, 디소르비톨, 히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스 2910, 실리콘디옥사이드, 경질무수규산, 옥수수전분, 포비돈, 디만니톨, 포비돈K-30, 폴리에틸렌글리콜6000, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
1. 주효능 효과
1) 식도역류 및 열공헤르니아, 위 십이지장염, 위ㆍ십이지장궤양에 있어서의 소화기능이상 (복통, 소화불량, 구역, 구토)
2) 과민성대장증후군 및 경련성 결장
3) 소아 질환 : 습관성 구토, 비감염성 장관통과장애 (변비, 설사), 동요자극, 수면장애
용법용량
성인 : 말레인산트리메부틴으로서 1회 100-200mg 1일 3회 식전에 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 부작용
1) 소화기계 : 드물게 변비, 설사, 복명, 구역, 구토, 소화장애, 구갈, 구내마 비감 등이 나타날 수 있다.
2) 순환기계 : 드물게 심계항진이 나타날 수 있다.
3) 정신신경계 : 드물게 피로감, 졸음, 현기, 권태감, 두통등이 나타날수 있다.
4) 간장 : 드물게 GOT, GPT상승이 나타날 수 있다.
5) 과민증 : 드물게 발진등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우 에는 투여를 중지한다.
2. 임부에 대한 투여
임신중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3. 수유부에 대한 투여
수유중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 수유중인 부인에는 투여를 피하고 부득이 투여시는 수유를 중지한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 10정 / PTP, 120정[(10정/PTP×12)×1/box] , 240정[(10정/PTP×12)×2/box], 100정 / PTP |
| 보험약가 | 622800360 ( 58원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 316,305 |
| 2017 | 239,127 |
| 2016 | 160,349 |
| 2015 | 59,391 |
| 2014 | 27,168 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2014-06-30 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2014-06-30 | 변경항목성상변경 |
| 순번3 | 변경일자2013-05-21 | 변경항목성상변경 |
| 순번4 | 변경일자2009-06-08 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번5 | 변경일자2002-05-31 | 변경항목성상변경 |
| 순번6 | 변경일자1995-03-25 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번7 | 변경일자1995-03-25 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번8 | 변경일자1995-03-25 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번9 | 변경일자1994-01-01 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번10 | 변경일자1994-01-01 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번11 | 변경일자1994-01-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번12 | 변경일자1988-05-02 | 변경항목용법용량변경 |
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