대원피토나디온주사액[수출명:피톤주사액,토나디온주사액,피토젠주사액]
기본정보
성상 | 엷은 황색의 주사액 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1974-07-01 |
품목기준코드 | 197400268 |
표준코드 | 8806718010803, 8806718010810, 8806718010827, 8806718010834, 8806718010841, 8806718010858 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 피토나디온(비타민케이)
총량 : 1앰플 중 1밀리리터|성분명 : 피토나디온(비타민케이)|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 아세트산무수물, 프로필렌글리콜, 아세트산나트륨수화물, 주사용수, 폴리소르베이트80
효능효과
1. 신생아 출혈성질환의 예방과 치료
2. 급성 또는 경구투여가 어려운 경우의 비타민 K 결핍 또는 비타민 K의 활성이상으로 인한 다음의 혈액응고질환
1) 쿠마린(coumarin) 유도체에 의한 항응고제 유도성 프로트롬빈 결핍증
2) 항생제, 살리실산 제제 등에 의하여 2차적으로 발생되는 저프로트롬빈혈증
3. 비타민 K의 합성 또는 흡수제한으로 인하여 2차적으로 발생되는 저프로트롬빈혈증
용법용량
1. 신생아 출혈성질환의 예방
출생 1시간 이내에 피토나디온으로서 0.5~1 mg을 단회 근육주사 한다.
2. 신생아 출혈성질환의 치료
이 약으로서 1 mg을 근육 또는 피하주사 한다. 모체가 항응고제를 투여하는 경우에는 고용량이 요구될 수 있다.
3. 항응고제 유도성 프로트롬빈 결핍증
○ 성인 : 초회 이 약으로서 2.5~10 mg 또는 최대 25 mg까지 투여, 드물게 50 mg이 사용되는 경우도 있다. 필요 시, 6~8시간 이후 반복 투여할 수 있다.
○ 소아/영아 : 초회 이 약으로서 2.5~10 mg (영아 : 1~2 mg)을 근육 또는 피하주사, 필요 시, 6~8시간 이후 반복 투여할 수 있다.
4. 다른 원인으로 인한 저프로트롬빈혈증
성인 : 이 약으로서 2.5~25 mg, 최대 50 mg까지 투여할 수 있다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 치명적인 반응을 포함한 중대반응이 이 약을 희석사용하거나 급속한 주입을 하지 않았음에도 불구하고 정맥주사 동안 또는 직후에 발생되었으며 근육주사시 또한 보고되었다. 전형적으로 이러한 반응은 과민증, 쇽, 심장 그리고/또는 호흡정지와 같은 아나필락시와 유사하다. 이 약을 처음 투여 받을 때 일부환자에서 중대반응이 나타났다. 따라서 피하투여를 실시하기에 부적절하거나 피하투여에 따른 중대한 위험성이 내재된 경우에 한하여 정맥 또는 근육주사를 실시해야 한다(주사제에 한함).
2) 앰플 주사제는 용기절단 시, 유리파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시, 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단, 사용하되 특히 어린이, 노약자에 사용 시는 각별히 주의한다(주사제에 한함).
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이약에 포함된 구성성분에의 과민반응 환자
2) 간세포 손상으로 인한 저프로트롬빈혈증 환자
3) 담즙분비정지 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 본인 또는 부모ㆍ형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 병력을 가지고 있는 환자
2) 약물과민반응의 병력이 있는 환자
3) 간질환 환자
4) 신생아(특히, 미숙아)
5) 임신말기의 여성
6) 고용량의 지속사용(고빌리루빈혈증이 나타날 수 있다.)
4. 이상반응
1) 일시적인 홍조감, 미각변화, 어지러움, 빈맥, 발한, 단기간의 저혈압, 호흡곤란, 청색증, 흉부압박감, 급성말초혈관부전증이 나타날 수 있다.
2) 기관지경련, 쇽, 심장 그리고/또는 호흡정지가 나타날 수 있다.
3) 발진, 두드러기, 또는 아나필락시양 과민반응을 일으킬 수 있다.
4) 주사부위의 동통, 부종, 압통, 지연성 경결, 발적, 종창, 발진양의 피부염이 발생될 수 있으며 보통 반복투여 후, 때때로 홍반성, 경화성 플라크가 형성되며 드물게 장기투여 시, 피부경화성 병변으로 악화될 수 있다.
5) 신생아 특히, 미숙아에게 출생 후, 처음 수일 동안 이 약을 과량 투여할 경우 드물게 고빌리루빈혈증, 중증 용혈성빈혈, 혈색소뇨증, 핵황달 및 대뇌손상으로 사망에 이를 수 있다.
6) 정맥 또는 근육주사 후의 사망 사례가 있었다.
5. 일반적 주의
1) 이 약은 경구용 비타민 K제 투여가 어려운 경우에 한하여 사용한다(주사제에 한함).
2) 이 약의 사용 전, 미리 소량을 주입하여 환자의 증상을 관찰한 후, 이상이 발현된 경우는 즉시 사용을 중지하고 적절한 처치를 한다(주사제에 한함).
3) 쇽 등을 예측하기 위하여 투여 전, 알레르기 병력, 약물과민반응에 대하여 철저한 문진을 실시한다.
4) 간질환 환자에게 초기 투여한 후, 만족할만한 반응을 얻지 못한 경우에 이 약의 과량을 반복 투여하는 것은 적절하지 않다.
5) 이 약 투여 후, 즉시 응고효과를 기대하면 안 된다.
6) 이 약은 헤파린의 항응고작용에 대해 길항하지 않는다.
7) 쿠마린계 항응고제의 과량 투여로 인한 치명적이고 심각한 출혈의 가능성이 있을 때 보다 신속하고 효과적인 효능을 얻기 위해서는 이 약과 전혈(whole blood) 또는 혈액응고인자를 함께 투여하도록 한다. 이때, 항응고제의 투여를 중단하며 이 약 10~20 mg의 용량을 천천히 정맥주사하고 3시간 후, 프로트롬빈시간을 측정하여 반응이 부적절한 경우에는 반복 투여하되 24시간 동안 40 mg 이상을 사용하지 않도록 한다.
6. 상호작용
1) 쿠마린계 항응고제의 작용을 감소시킬 수 있다.
2) 광범위 항생제, 퀴니딘, 퀴닌, 고용량의 살리실산염은 이 약의 효과를 감소시킬 수 있다.
3) 콜레스티라민, 광유는 이 약의 흡수를 감소시킬 수 있으므로 병용 시, 투여 1시간 전 또는 4시간 후에 투여한다(경구제에 한함).
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 투여한다.
2) 이 약의 유즙으로의 이행 여부는 확립되어 있지 않으므로 수유부 투여시, 특히 주의한다.
8. 소아에 대한 투여
1) 신생아(특히, 미숙아)에서 용혈, 황달, 고빌리루빈혈증이 나타날 수 있으므로 과량(10~20 mg) 투여하지 않는다.
2) 소아투여 시는 혈액학자의 자문을 구하도록 한다.
3) 비타민 K 주사 투여로 소아에게서 발암가능성이 있다는 역학조사연구 보고가 있으므로 경구투여가 부적절한 경우 외에는 주사제를 사용하지 않도록 한다.
9. 고령자에 대한 투여
고령자는 이 약의 투여로 항응고작용을 역전시키는데 보다 민감하므로 추천용량범위의 하한 용량을 사용해야 한다.
10. 과량투여 시의 처치
이 약을 과량투여 했을 경우에는 프로트롬빈을 억제하는 항응고제를 다소 과량 투여하거나 헤파린 같은 다른 기전으로 작용하는 항응고제를 투여하여 증상을 역전시킨다.
11. 적용상의 주의
1) 용량은 가능한 한 최소한으로 유지해야하고 프로트롬빈수치는 정기적으로 검사해야 한다.
2) 주사 속도가 빠를 경우에는 쇽 증상이 발생될 수 있으므로 천천히 점적정맥주사하도록 한다(주사제에 한함).
3) 점적정맥주사하는 경우에는 광분해를 방지하기 위하여 차광커버를 사용하는 등 적용 시 주의한다(주사제에 한함).
4) 사용 시 앰플내 주사액의 투명도를 확인해야 한다. 부적절하게 보관한 경우, 내용액이 혼탁되거나 층이 분리된 경우가 발생될 수 있다. 이런 경우에는 사용하면 안 된다(주사제에 한함).
5) 정맥주사시 0.9% 생리식염 주사액, 5% 포도당 주사액, 5% 포도당/생리식염 주사액으로만 희석해야 하며 혼합 후, 즉시 투여를 시작해야 한다(주사제에 한함).
6) 다른 주사제와 혼합 또는 희석하여 사용하지 않아야 하지만 관류장치의 하부에 주입할 수 있다(주사제에 한함).
12. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 25˚C 이하에서 차광하여 보관하며 용액은 얼리지 않도록 한다.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 차광한 밀봉용기 |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 내수용 : 1mL/앰플 X 50, 수출용 : 1mL/앰플 X 10, 50 |
보험약가 | 671801081 ( 203원-2016.01.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 50,141 |
2017 | 74,981 |
2016 | 117,091 |
2015 | 141,711 |
2014 | 198,096 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2006-04-11 | 변경항목제품명칭변경 |
순번2 | 변경일자2000-05-30 | 변경항목제품명칭변경 |
순번3 | 변경일자1994-04-06 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번4 | 변경일자1993-08-09 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번5 | 변경일자1991-07-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번6 | 변경일자1986-10-31 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번7 | 변경일자1982-04-15 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번8 | 변경일자1979-03-03 | 변경항목효능효과변경 |
순번9 | 변경일자1979-03-03 | 변경항목용법용량변경 |
순번10 | 변경일자1979-03-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번11 | 변경일자1974-07-01 | 변경항목제품명칭변경 |
순번12 | 변경일자1974-07-01 | 변경항목성상변경 |
대원제약(주)의 주요제품 목록(50건)
팜씨원정250mg(팜시클로비르)
일반의약품
2019.06.28
콜대원코프에이시럽(수출용)
일반의약품
2019.05.28
콜대원콜드에이시럽(수출용)
일반의약품
2019.05.28
싹대원쿨겔
일반의약품
2019.05.26
콜대원노즈에이시럽(수출용)
일반의약품
2019.05.23
싹대원핫크림
일반의약품
2019.04.28
알포콜린정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.04.28
트라리틴콤비정2.5/500mg
일반의약품
2019.04.18
트라리틴콤비정2.5/850mg
일반의약품
2019.04.18
투티네콜정(베타네콜염화물)
일반의약품
2019.03.28
레바원정(레바미피드)
일반의약품
2019.03.09
알포콜린시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.02.28
록씨원정(록시트로마이신)
일반의약품
2019.02.28
트라리틴콤비정2.5/1000mg
일반의약품
2019.02.28
루라틴정150mg(라니티딘염산염)
일반의약품
2019.02.15
업타바캡슐
일반의약품
2019.02.02
에스암핀정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
일반의약품
2019.01.28
원커민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1))
일반의약품
2019.01.28
보니센주(프리필드)(히알루론산나트륨)
일반의약품
2019.01.28
루라틴정75mg(라니티딘염산염)
일반의약품
2019.00.28
프루칼정1mg(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.00.28
프루칼정2mg(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.00.28
리카뉴로서방정150mg(프레가발린)
일반의약품
2019.00.14
리카뉴로서방정300mg(프레가발린)
일반의약품
2019.00.14
시알롱기구강용해필름20mg(타다라필)
일반의약품
2018.05.15
시알롱기구강용해필름10mg(타다라필)
일반의약품
2018.05.15
코나프레쉬나잘스프레이액(염화나트륨)
일반의약품
2018.04.28
다비닥사캡슐110mg(다비가트란에텍실레이트)
일반의약품
2018.04.28
다비닥사캡슐150mg(다비가트란에텍실레이트)
일반의약품
2018.04.28
엘스테인정(에르도스테인)
일반의약품
2018.04.28
시알롱기정20mg(타다라필)
일반의약품
2018.03.28
시알롱기정10mg(타다라필)
일반의약품
2018.03.28
시알롱기정5mg(타다라필)
일반의약품
2018.03.28
알포콜린리드캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2018.03.28
챔바스정1mg(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.03.28
챔바스정0.5mg(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.03.28
콜대원노즈에이시럽(수출용)
일반의약품
2018.03.28
콜대원코프에이시럽(수출용)
일반의약품
2018.03.28
콜대원콜드에이시럽(수출용)
일반의약품
2018.03.28
피디원정(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2018.03.28
콜대원코나에스나잘스프레이액
일반의약품
2018.03.21
트라리틴정(리나글립틴)
일반의약품
2018.03.13
알지캄액(알긴산나트륨)
일반의약품
2018.03.12
베포스타서방정(베포타스틴살리실산염)
일반의약품
2018.03.12
트리인원정80/10/20mg
일반의약품
2018.02.23
트리인원정80/10/10mg
일반의약품
2018.02.23
트리인원정80/5/10mg
일반의약품
2018.02.22
트리인원정80/5/5mg
일반의약품
2018.02.22
트리인원정40/5/10mg
일반의약품
2018.02.22
자누리틴알파정100밀리그램(시타글립틴염산염수화물)
일반의약품
2019.07.28