아세브로핀캡슐100밀리그램(아세브로필린)
기본정보
성상 | 흰색~미백색 분말이 든 상부는 회색, 하부는 흰색의 캡슐제 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | 위더스제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2019-09-02 |
품목기준코드 | 201906218 |
표준코드 | 8806230056600, 8806230056617, 8806230056624, 8806230056631 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 아세브로필린
총량 : 1캡슐(427.0 밀리그램) 중-|성분명 : 아세브로필린|분량 : 100.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 전분글리콜산나트륨, 캡슐, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 크로스포비돈
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
기도폐쇄 장애 및 점액분비 장애로 인한 급·만성 호흡기질환 :
급·만성기관지염, 기관지천식, 부비동염, 건성비염
용법용량
성인 : 아세브로필린으로서 1회 100 mg을 1일 2회 경구투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약이나 이 약의 구성성분 또는 다른 잔틴계 약물에 과민반응이 있는 환자
2) 암브록솔에 과민반응이 있는 환자
3) 급성 심근경색 환자
4) 저혈압 환자
5) 중증 간장애 또는 신장장애 환자
6) 수유부
7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 심장병, 관상순환부전, 울혈심부전 환자
2) 비만환자
3) 간질의 병력이 있는 환자
4) 위·십이지장궤양 환자
5) 갑상선기능항진증 환자
6) 고령자
7) 소아
8) 고혈압 환자
9) 중증 저산소혈증 환자
10) 만성폐쇄폐질환 환자
11) 간장애 및 신장장애 환자
12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
13) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 잔틴계 약물 복용 시 일시적 구역 및 어지러움이 보고된 사례가 있으며, 복용을 중단할 경우 이러한 작용은 없어진다.
2) 소화기계 : 드물게 배가 거북함, 위·복부팽만감, 위·복통, 설사, 변비, 구역, 구토, 토혈, 가슴쓰림, 식욕부진, 위식도 출혈, 명치통증 등이 나타날 수 있다.
3) 과민반응 : 드물게 발진, 두드러기, 두드러기양 홍반, 가려움, 얼굴종창, 호흡곤란, 추위를 수반하는 체온상승 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
4) 호흡기계 : 백혈구 증가를 수반하는 화농성 비염, 빈호흡이 나타날 수 있다.
5) 기타 : 드물게 구내 마비감, 팔의 마비감, 두통, 흥분, 불면, 빈맥, 기외수축, 과이완, 저혈압이 나타나며 때때로 알부민뇨증, 고혈당증이 나타날 수 있다.
6) 국내에서 6년 동안 806명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.2%(9례/760례)로 보고되었고, 종류는 배가 거북함 0.4%(3례), 소화장애 0.4%(3례), 구역 0.4%(3례)로 나타났다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 성분이 동물에게서 독성을 나타내지 않았지만, 잔틴계 약물은 혈중농도가 높으면 종종 독성이 나타날 수 있다는 것을 고려해야 한다.
2) 높은 연령, 알코올중독, 울혈심부전, 만성폐쇄폐질환, 동시 감염, 손상된 간 및 신장기능 등과 같은 인자들이 이 약의 청소율을 감소시킬 수 있으며, 이 경우 추천용량을 복용하여도 혈중 농도가 높아질 수 있으므로 주의한다.
5. 상호작용
1) 에리트로마이신, 세팔렉신, 옥시테트라사이클린, 올레안도마이신, 린코마이신, 시메티딘, 알로푸리놀, 퀴놀론계 항생제, 경구용 항응고제, 클린다마이신 등의 약물과 함께 사용하는 경우 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 필요한 경우 이 약을 감량해야 한다.
2) 푸로세미드와 함께 사용하는 경우 이뇨작용이 증대될 수 있고, 레세르핀과 함께 사용하는 경우 빈맥을 유발할 수 있다.
3) 바르비탈계 약물, 페니토인과 함께 사용하거나 흡연환자가 이 약을 복용하는 경우 이 약의 혈중농도를 감소시킬 수 있다.
4) 다른 잔틴계 약물 또는 중추신경흥분제와 병용하면 과도의 중추신경자극 작용이 나타나므로 이러한 약과 병용투여하지 않는다.
5) 에페드린 또는 다른 교감신경효능 기관지확장제와 함께 사용하는 경우 주의가 필요하다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 기형발생이 보고되지는 않았으나, 천식치료를 하지 않아 임부에게 치명적일 수 있을 경우를 제외하고 임신 첫 달 및 임신말기에 사용하지 않는다. 태아발육에 대한 이상반응은 보고 된 바 없으나, 다른 약물과 마찬가지로 이 약을 임신기간에는 추천하지 않는다.
2) 수유기 중 효과는 확립되어 있지 않으므로 수유부는 이 약을 복용하지 않는다.
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 이 약을 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
9. 과량투여시의 처치
과량투여 사례는 보고된 바가 없으나 과량투여 시 일반적인 강직간대발작과 심한 심실부정맥이 나타날 수 있다. 과량투여하여 전신경련이 일어나지 않았을 경우, 완하제 및 활성탄을 투여하여 구토를 유발한다. 전신경련이 일어났을 경우, 산소를 공급하여 호흡효율을 측정하고, 디아제팜을 정맥투여하면서 적절한 수분을 공급하고 혈압을 관찰한다. 치료가 필요한 경우, 모든 독성 증상이 사라진 이후에 낮은 용량으로 다시 시작해야 한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
11. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 아세브로필린캡슐100밀리그램[위더스제약㈜]과 대조약 설포라제캡슐(아세브로필린)[현대약품㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 암브록솔(아세브로필린의 활성 대사체)을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
AUC0~24hr (ngㆍhr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
||
대조약 |
설포라제캡슐(아세브로필린) [현대약품㈜] |
931.9±268.9 |
141.5±57.6 |
1.50 (1.00~4.00) |
9.43±2.05 |
시험약 |
아세브로필린캡슐100밀리그램 [위더스제약㈜] |
921.8±245.6 |
138.3±53.7 |
1.50 (1.00~3.00) |
9.29±1.90 |
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.9464 ~ 1.0614 |
log 0.9207 ~ 1.0962 |
- |
- |
|
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 29) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
주1 이 약은 위더스제약㈜ 아세브로필린캡슐100밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 위더스제약㈜에 위탁 제조하였음. 끝.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아세브로필린 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | - 30캡슐/병[], - 100캡슐/병[], - 300캡슐/병[] |
보험약가 | 623005660 ( 211원-2019.12.01) |
한국신텍스제약(주)의 주요제품 목록(50건)
다모테리드정1밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2019.08.08
신텍신정
일반의약품
2019.08.00
엔틸라정
일반의약품
2019.07.28
엔티로신서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
일반의약품
2019.07.28
피오글리온정15밀리그램(피오글리타존염산염)
일반의약품
2019.07.28
엔티페북정40밀리그램(페북소스타트)
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2019.07.28
엔티포지정10/160밀리그램
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2019.07.28
엔티칼로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
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2019.07.28
엔티칼로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
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2019.07.28
엔티포지정5/80밀리그램
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2019.07.28
엔티포지정5/160밀리그램
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2019.07.28
세비칸정5/20밀리그램
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2019.07.28
세비칸정10/40밀리그램
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2019.07.28
엔티비캡슐
일반의약품
2019.07.28
두타린정0.5밀리그램(두타스테리드)
일반의약품
2019.07.28
엔티듀세틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염)
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2019.07.28
엔티듀세틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염)
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2019.07.28
엔티프라졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨)
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2019.07.28
엔티프라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨)
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2019.07.28
세비칸플러스정5/40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.07.28
세비칸플러스정10/40/12.5밀리그램
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2019.07.28
세비칸플러스정5/20/12.5밀리그램
일반의약품
2019.07.28
위크린정
일반의약품
2019.07.28
엔티심바정20밀리그램(심바스타틴)
일반의약품
2019.07.28
레보피딘정25밀리그램(레보설피리드)
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2019.07.28
엔티피타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)
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2019.07.28
피오글리온메트정15/850밀리그램
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2019.07.28
엔티코나졸정100밀리그램(이트라코나졸)
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2019.07.28
모사엔티정5밀리그램(모사프리드시트르산염수화물)
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2019.07.28
엔티콕시브캡슐200밀리그램(세레콕시브)
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2019.07.28
엔티렌정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
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2019.07.28
엔티로바틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)
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2019.07.22
엔티바젠시정20밀리그램(바제독시펜아세테이트)
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2019.07.17
잘토프로정(잘토프로펜)
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2019.07.15
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2019.07.11
엔티페나신정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)
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2019.07.11
시메딘정200밀리그램(시메티딘)
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2019.07.06
엔티글리메포정2/500밀리그램
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2019.07.05
코디듀오정160/12.5밀리그램
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2019.07.05
코디듀오정80/12.5밀리그램
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2019.07.05
아젤라틴정(아젤라스틴염산염)
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2019.07.05
엔틱사정10밀리그램(메만틴염산염)
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2019.07.05
엔티플록사신정250밀리그램(레보플록사신수화물)
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2019.07.04
엔티오메정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
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2019.07.04
엔티오메정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
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엔티스타정80/5밀리그램
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2019.07.04
엔티스타정40/10밀리그램
일반의약품
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엔티스타정40/5밀리그램
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2019.07.04
엔티텔미플러스정80/12.5밀리그램
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2019.06.28
엔티로바틴정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)
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2019.08.11