이지원정(레보노르게스트텔)
기본정보
성상 | 흰색 내지 연한 흰색의 원형 정제 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | 지엘파마(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2019-06-27 |
품목기준코드 | 201904389 |
표준코드 | 8806903013305, 8806903013312 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 레보노르게스트렐
총량 : 1정(200 밀리그램) 중-|성분명 : 레보노르게스트렐|분량 : 1.5|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 히드록시프로필셀룰로오스, 경질무수규산, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
무방비한 성교 또는 피임방법의 실패로 인한 경우, 성교 후 72시간 이내에 즉시 사용하는 긴급피임제
용법용량
레보노르게스트렐로서 1회 1.5 mg을 경구투여한다. 성교 후 최대한 빨리 복용할수록 효력이 높아진다. 따라서, 피임하지 않은 상태에서 성교한 후에는 이 약(레보노르게스트렐로서 1.5 mg)을 가능한 한 빨리(12시간 이내 권장), 늦어도 72시간(3일) 이내에 복용한다.
이 약은 생리주기동안 어느 때라도 사용할 수 있다.
만약 복용 후 3시간 이내에 토했을 경우에는 즉시 다른 레보노르게스트렐로서 1.5 mg을 복용한다.
이 약을 이용하여 긴급피임을 한 이후 뒤이은 성교 시에는, 다음 생리주기가 시작되기 전까지 비호르몬적 국소 피임법(콘돔, 살정제, 자궁내 피임장치, 피임용 캡 등)을 이용할 것이 권장된다.
이 약을 복용한 후 다음 생리주기가 시작된 이후부터는 일반적인 호르몬 피임제 복용이 가능하다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 이 약은 긴급피임제로서 한시적 요법으로 이용되어야 하며, 일반적인 피임방법을 대신하여 사용하지 말아야 한다.
2) 긴급피임제로 모든 경우의 임신이 방지될 수 있는 것은 아니므로(특히, 성교 시점이 불분명할 경우), 5일 이상의 예정 월경일 지연, 월경 시 비정상적 출혈, 임신의 징후가 있는 경우 등 의심스러운 경우에는 반드시 임신진단을 받아서 임신 여부를 확인해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부 및 수유부에 대한 투여 항 참고)
3) 중증의 간장애 환자
4)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 자궁외 임신의 위험이 있는 경우(자궁외 임신의 경험이 있거나 난관염, 골반염 환자)
2) 크론병과 같은 심각한 소화 장애가 있는 환자(이 약의 효력을 저하시킬 수도 있다.)
3) 심질환, 신질환 또는 그 병력이 있는 환자(나트륨 또는 체액의 저류에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
4. 이상반응
1) 임상시험에서 보고된 이 약 복용 후 이상반응의 빈도는 다음 표와 같다.
기관 |
이상반응의 빈도 |
|
매우 자주 (1/10) |
자주 (1/100 ∼ 1/10) |
|
신경계 |
어지럼, 두통 |
|
소화기계 |
구역, 약한 복통 |
설사1,, |
생식계 및 유방 |
유방 긴만감, 월경의 지연3, 다량의 월경2, 출혈1 |
구토 |
전신 |
피로1 |
|
* Trial 1(n=544) : Contraception, 2002, 66, 269-273
* Trial 2(n=1,359) : Lancet, 2002, 360:1803-10
1Not recorded in Trial 1
2Not recorded in Trial 2
3Delay defined as more than 7 days.
2) 대개 위의 이상반응은 이 약 투여 후 48시간 이내 사라진다.
3) 유방 긴만감, 점적 출혈, 월경외 출혈은 환자의 30 %까지 나타나는 것으로 보고되어 있으며, 다음 생리까지 지속될 수 있다.
4) 이 약을 복용 후 피부 과민반응을 일으킨 사례가 있다.
5) 시판 후 조사기간 동안 혈전색전증 발생이 보고되었다(일반적 주의 항 참고).
5. 일반적 주의
1) 이 약을 같은 생리주기 동안 1회를 초과하여 사용하거나 성교시기에 대한 확신이 없는 경우에는 완전한 효과를 기대할 수 없다.
2) 이 약 복용 후, 뒤이은 성교 시 다음 생리가 시작될 때까지는 피임을 위해서 반드시 비호르몬적 국소피임법(콘돔, 살정제, 자궁내 피임장치, 피임용 캡 등)을 사용해야 한다.
3) 성관계를 가진지 72시간이 경과한 후 이 약을 투여하였을 경우에는 효과가 없으므로, 이런 경우에는 이 약을 투여하지 말아야 한다.
4) 관계 후 72시간 이내에 복용을 하더라도, 복용 시점으로부터 72시간 이내에 또 다른 관계를 가졌다면 임신이 될 수 있고, 그 2번째 관계 후에 복용하는 것은 임신 예방의 효과가 나타나지 않을 수도 있다.
5) 일반적으로 이 약의 복용 후, 생리는 예정일에 정상적인 양으로 나타나지만, 예정일에서 3일 전후 이내에 나타날 수도 있다. 만약 예정일에 비정상적 출혈이 있거나 예정일에서 5일이 지나도 생리가 없으면, 임신 가능성을 고려하여 반드시 임신검사를 받아야 한다.
6) 이 약 복용 후 혈전색전증 발생이 보고되어 왔다. 다른 기존 혈전색전증 위험요소를 가지거나 특히 개인 또는 가족력에 혈전성향증이 있는 여성의 경우 혈전색전증이 발생할 가능성이 있음을 고려해야 한다.
7) 이 약은 성병감염을 예방하지는 않는다.
8) 이 약 복용 후 일반적인 피임법을 시작하기 위해서는 의사와 상담하여야 한다. 이 약을 투여한 후 일반적 피임법을 시작하였을 경우, 피임약의 다음 휴약기 동안 생리가 없을 시에는 임신의 가능성을 고려해야 한다.
9) 이 약을 한 생리주기 동안 1회를 초과하여 사용할 경우에는 체내 호르몬 농도가 높아져 환자에게 바람직하지 않으며, 생리주기에 심각한 장애를 미칠 가능성이 있다. 따라서, 긴급피임 후 반복적으로 성교를 하고자 하는 경우에는 장기 피임법을 고려해야 한다.
6. 상호작용
간효소 유도제(주로 CYP3A4 효소 유도제)와 병용하는 경우에는 이 약의 대사가 항진된다. 특히, 에파비렌즈와의 병용은 레보노르게스트렐의 혈중 농도(AUC)를 약 50%까지 감소시켰다.
항전간제(페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 카르바마제핀), 리파부틴, 리팜피신, 그리세오풀빈, 리토나비르, 세인트존스워트와 같은 간효소 유도제에 의해 이 약의 대사가 항진되어 효과가 감소되거나 없어질 수 있으므로 병용을 피해야 한다.
과거 4주 동안 효소 유도제를 사용한 여성에게 긴급피임이 필요한 경우에는 비호르몬적 긴급 피임법(예, 자궁 내 구리 피임장치)을 고려해야 한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 : 이 약은 임신중인 경우에는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 복용으로 임신이 중단되지는 않는다. 이 피임법의 실패로 임신이 된 경우, 역학적 연구에서 기형과 같은 태아에 대한 프로게스틴의 이상반응은 나타나지 않았다. 이 약(레보노르게스트렐로서 1.5 mg)보다 과량 투여 시 태아에 미치는 영향은 알려지지 않았다.
다만, 임신 초기, 중기에 투여한 경우는 여성 태아의 일부 생식기의 남성화 또는 남성 태아의 여성화가 일어날 수 있다.
2) 수유부 : 이 약은 모유 중에 이행되므로 이 약 복용 직전에 수유를 하고, 이 약 복용 후에는 적어도 8시간 동안 수유를 중단할 것이 권장된다.
8. 과량 투여시의 처치
과량투여에 따른 심각한 영향은 보고된 바 없다. 과량투여는 구역을 유발할 수 있으며, 소퇴성 출혈이 나타날 수 있다. 특별한 해독제는 없으며 증상에 따라 치료를 해야 한다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 차광을 위해 겉 상자 안에 블리스터를 보관한다.
2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 시프로테론[레보노르게스트렐] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 혈전색전증 위험을 높임 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1-30℃) |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | - 1정/상자[(1정/피티피)] |
보험약가 |
(주)라이트팜텍의 주요제품 목록(50건)
라이트멜록시캄캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)
일반의약품
2019.08.11
라이트에스정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2019.08.11
라이트이르소글라딘정2밀리그램(이르소글라딘말레산염)
일반의약품
2019.08.11
로이트정150밀리그램(록시트로마이신)
일반의약품
2019.08.11
라이트엔테카비르정0.5밀리그램(엔테카비르)
일반의약품
2019.08.10
라이트엔테카비르정1밀리그램(엔테카비르)
일반의약품
2019.08.10
레보리스주(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.08.03
클라몬정500mg(클래리트로마이신)
일반의약품
2019.08.03
라이트셋세미서방정
일반의약품
2019.08.03
라이트셋서방정
일반의약품
2019.08.03
라이트아토르바스타틴정40mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
일반의약품
2019.07.28
아토노바정5/20mg
일반의약품
2019.07.28
아토노바정5/10mg
일반의약품
2019.07.28
코비도서방캡슐
일반의약품
2019.07.28
제이리스페리돈정2mg(리스페리돈)
일반의약품
2019.07.28
제이리스페리돈정1mg(리스페리돈)
일반의약품
2019.07.28
아시클정200밀리그램(아시클로버)
일반의약품
2019.07.28
올리시스캡슐120mg(오르리스타트)
일반의약품
2019.07.28
올리시스캡슐60mg(오르리스타트)
일반의약품
2019.07.28
코비타손나잘스프레이(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2019.07.28
사포필서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.07.28
세레트캡슐200mg(세레콕시브)
일반의약품
2019.07.28
라이트빌베리정(빌베리건조엑스)
일반의약품
2019.07.28
팜스로신서방캡슐0.2mg(탐스로신염산염)
일반의약품
2019.07.28
라이트가바펜틴캡슐300mg(가바펜틴)
일반의약품
2019.07.22
라이트가바펜틴캡슐100mg(가바펜틴)
일반의약품
2019.07.22
타무스서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
일반의약품
2019.07.22
제이씨에피나스틴정10mg(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.07.20
라이트니자티딘캡슐150mg(니자티딘)
일반의약품
2019.07.20
라이트오셀타미캡슐30mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.07.12
라이트오셀타미캡슐45mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.07.12
라이트오셀타미캡슐75mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.07.12
에제바틴정10/10mg
일반의약품
2019.07.09
에제바틴정10/20mg
일반의약품
2019.06.28
알러텐정20mg(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.06.28
넥시텐정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2019.06.28
라이트에제티미브정10mg(에제티미브)
일반의약품
2019.06.28
넥시텐정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2019.06.28
플레밍정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨)
일반의약품
2019.06.28
플레밍정625mg(아목시실린·클라불란산칼륨)
일반의약품
2019.06.28
라이트몬테루카스트츄정4mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.06.28
라이트몬테루카스트츄정5mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.06.28
라이트글리메포정1/250mg
일반의약품
2019.06.28
라이트글리메포정2/500mg
일반의약품
2019.06.28
라이트몬테카스트정10mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.06.28
플러스포지정5/160밀리그램
일반의약품
2019.06.28
플러스포지정5/80밀리그램
일반의약품
2019.06.28
플러스포지정10/160밀리그램
일반의약품
2019.06.28
제이세티리진정(레보세티리진염산염)
일반의약품
2019.06.28
라이트아테놀롤정50밀리그램(아테놀롤)
일반의약품
2019.08.13