제이클로벨액(클로베타솔프로피오네이트)
기본정보
성상 | 전질균등한 투명한 액제 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | 한국콜마(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2019-04-24 |
품목기준코드 | 201902558 |
표준코드 | 8806903009001, 8806903009018 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 클로베타솔프로피오네이트
총량 : 100밀리리터( ) 중-|성분명 : 클로베타솔프로피오네이트|분량 : 46.6|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 정제수, 글리세린, 카보머940, 수산화나트륨, 이소프로판올
효능효과
주로 두부의 피부질환(습진ㆍ피부염군, 건선)
용법용량
1일 1-2회 적당량을 환부에 바르고 증상에 따라 적절히 증감한다. 이 약은 활성이 강한 코르티코이드이므로 2주이상의 연속적인 치료 또는 1주에 50g(액제 50mL) 이상을 사용하지 않는다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 세균(결핵, 매독 등)ㆍ진균(칸디다증, 백선 등)ㆍ바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)ㆍ동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)
2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
3) 고막 천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)
4) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)
5) 두피 감염, 입주위피부염, 보통여드름, 주사(딸기코, rosacea) 환자
6) 항문ㆍ생식기가려움 환자
7) 24개월 미만의 영아
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
2) 유ㆍ소아
3) 고령자
4) 간기능장애 또는 당뇨 환자
3. 이상반응
1) 피부
① 감염증 : 피부의 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등) 및 진균성(칸디다증, 백선 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.
② 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 홍반, 가려움, 두드러기, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상은 치료중인 국소의 증후와 유사할 수 있다. 과민증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.
③ 장기 연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위ㆍ안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다. 강력한 코르티코스테로이드 제제를 장기간 광범위하게 사용하는 경우, 특히 밀봉붕대법을 사용하거나 겹친 피부에 적용시 국소 위축 변형(표피 모세혈관이 얇아지거나 줄무늬 생성 또는 확장)이 일어날 수 있다.
2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신 투여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제, 고코티솔혈증 증상의 발현을 나타낼 수 있으므로 단기간의 사용이 바람직하며, 특별한 경우를 제외하고는 밀봉붕대법과 장기간 사용을 피한다.
3) 눈 : 안검피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다.
4) 잠재적인 증상의 악화가 나타날 수 있다.
4. 일반적주의
1) 피부 감염을 수반하는 습진ㆍ피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제(전신적용), 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다. 감염 부위가 확산되면 국소 코르티코스테로이드 요법을 중단하고 항생제 전신투여를 고려한다.
2) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨, 골다공증, 부종 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.
3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다. 성인에서 1주 용량이 50그람 이하인 경우 HPA축 억제는 일시적이다.
4) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.
5) 증상이 개선되면 가능한 한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.
6) 피부위축, 스테로이드성 홍조 등의 국소적인 부작용이 나타나기 쉽기 때문에 특히 안면, 목, 음부, 겹친 피부의 피진에 사용시 적응증ㆍ증상 정도를 충분히 고려한다. 작용이 강한 국소 코르티코스테로이드를 장기 사용할 경우 신체 다른 부위보다 얼굴에서 특히 위축 변형이 더 많이 나타날 수 있다. 건선, 원형 홍반 루푸스, 중증 습진 치료에 이 약 사용시 특히 그런 점을 염두에 둔다.
7) 건선에 국소 스테로이드 사용시 피부의 장벽 기능 장애로 인하여 반동성 재발, 내성 발현, 전신 농포성 건선의 위험, 국소 또는 전신 독성 발현 등이 나타날 수 있다. 건선에 이 약을 사용하는 경우 환자를 주의해서 관찰한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 비교적 적은 용량의 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경우, 좀 더 강력한 코르티코이드 피부도포로 인해 기형발생이 나타났다.
2) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대해서는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피하고 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 수유시 이 약 사용의 안전성은 확립되지 않았다. 국소적으로 투여한 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유 중으로 이행되므로 수유부에 투여시 주의한다.
6. 소아에 대한 투여
1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애, 두개내압항진 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다. 특히, 밀봉붕대법을 사용하지 않아도 부신 억제가 나타날 수 있으므로 가능한 장기간 연용을 피한다. 소아에 이 약 사용시는 매주 투약 지속 여부를 평가하는 것이 바람직하다.
2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있고 약물의 흡수를 증가시키므로 주의한다.
3) 24개월 이상 18세 미만의 소아에 대한 투여는 권장되지 않는다.
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 부작용이 나타나기 쉬우므로 대량, 장기간, 광범위하게(특히 밀봉붕대법) 사용할 경우 충분히 관찰하는 등 주의한다.
8. 과량투여시의 처치
급성 과량투여는 거의 발생하지 않으나 만성 과량투여 또는 오용의 경우 고코티솔혈증의 증상이 나타날 수 있다. 이러한 경우 부신 부족의 위험성이 있으므로 의사의 감독하에 이 약을 점차적으로 감량하거나 중단시키도록 한다.
9. 적용상의 주의
1) 안과용으로 사용하지 않는다. 눈에 들어갔을 때 녹내장을 일으킬 수 있으므로 눈꺼풀에 사용할 경우에는 눈에 들어가지 않도록 주의한다.
2) 화장이나 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.
3) 의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 따뜻하고 습한 환경으로 인해 세균감염이 나타나기 쉬우므로 새로운 붕대를 대기 전에 환부를 청결히 한다).
4) 치료면적이 체표면적의 20%를 초과하지 않는다.
5) 이 약을 손에 바른 경우를 제외하고는 사용후에 손을 씻도록 한다.
10. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것
11. 기타
건선 환자에게 장기ㆍ대량 사용하는 경우 치료 중 또는 치료중지 후 건선성홍피증, 농포성건선 등이 나타났다는 보고가 있다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 클로베타솔 프로피오네이트 | DUR유형 용량주의 | 제형연고,크림,샴푸,피부로션제,피부현탁액제 | 금기 및 주의내용 1주 50g (50ml) (Clobetasol propionate로 1주 25mg)그램 | 비고 1일최대용량 : "1주 50g(50mL) (Clobetasol propionate로 1주 25mg)" |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 클로베타솔 프로피오네이트 | DUR유형 투여기간주의 | 제형피부크림제,피부연고제,피부현탁액제 | 금기 및 주의내용 14일 | 비고 최대투여기간 : 2주, 주성분함량 : "(연고제) 0.5mg/g, (크림제) 0.5mg/g, (외용액제) 50mg/100g. 46.6mg/100mL" |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | - 50밀리리터/병[] |
보험약가 | 690300901 ( 2750원-2019.07.01) |
(주)라이트팜텍의 주요제품 목록(50건)
라이트멜록시캄캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)
일반의약품
2019.08.11
라이트에스정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2019.08.11
라이트이르소글라딘정2밀리그램(이르소글라딘말레산염)
일반의약품
2019.08.11
로이트정150밀리그램(록시트로마이신)
일반의약품
2019.08.11
라이트엔테카비르정0.5밀리그램(엔테카비르)
일반의약품
2019.08.10
라이트엔테카비르정1밀리그램(엔테카비르)
일반의약품
2019.08.10
레보리스주(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.08.03
클라몬정500mg(클래리트로마이신)
일반의약품
2019.08.03
라이트셋세미서방정
일반의약품
2019.08.03
라이트셋서방정
일반의약품
2019.08.03
라이트아토르바스타틴정40mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
일반의약품
2019.07.28
아토노바정5/20mg
일반의약품
2019.07.28
아토노바정5/10mg
일반의약품
2019.07.28
코비도서방캡슐
일반의약품
2019.07.28
제이리스페리돈정2mg(리스페리돈)
일반의약품
2019.07.28
제이리스페리돈정1mg(리스페리돈)
일반의약품
2019.07.28
아시클정200밀리그램(아시클로버)
일반의약품
2019.07.28
올리시스캡슐120mg(오르리스타트)
일반의약품
2019.07.28
올리시스캡슐60mg(오르리스타트)
일반의약품
2019.07.28
코비타손나잘스프레이(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2019.07.28
사포필서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.07.28
세레트캡슐200mg(세레콕시브)
일반의약품
2019.07.28
라이트빌베리정(빌베리건조엑스)
일반의약품
2019.07.28
팜스로신서방캡슐0.2mg(탐스로신염산염)
일반의약품
2019.07.28
라이트가바펜틴캡슐300mg(가바펜틴)
일반의약품
2019.07.22
라이트가바펜틴캡슐100mg(가바펜틴)
일반의약품
2019.07.22
타무스서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
일반의약품
2019.07.22
제이씨에피나스틴정10mg(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.07.20
라이트니자티딘캡슐150mg(니자티딘)
일반의약품
2019.07.20
라이트오셀타미캡슐30mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.07.12
라이트오셀타미캡슐45mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.07.12
라이트오셀타미캡슐75mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.07.12
에제바틴정10/10mg
일반의약품
2019.07.09
에제바틴정10/20mg
일반의약품
2019.06.28
알러텐정20mg(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.06.28
넥시텐정20mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2019.06.28
라이트에제티미브정10mg(에제티미브)
일반의약품
2019.06.28
넥시텐정40mg(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2019.06.28
플레밍정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨)
일반의약품
2019.06.28
플레밍정625mg(아목시실린·클라불란산칼륨)
일반의약품
2019.06.28
라이트몬테루카스트츄정4mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.06.28
라이트몬테루카스트츄정5mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.06.28
라이트글리메포정1/250mg
일반의약품
2019.06.28
라이트글리메포정2/500mg
일반의약품
2019.06.28
라이트몬테카스트정10mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.06.28
플러스포지정5/160밀리그램
일반의약품
2019.06.28
플러스포지정5/80밀리그램
일반의약품
2019.06.28
플러스포지정10/160밀리그램
일반의약품
2019.06.28
제이세티리진정(레보세티리진염산염)
일반의약품
2019.06.28
라이트아테놀롤정50밀리그램(아테놀롤)
일반의약품
2019.08.13