글리콜린정(콜린알포세레이트)
기본정보
| 성상 | 담황색의 달걀형 필름코팅정제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2018-02-09 |
| 품목기준코드 | 201800766 |
| 표준코드 | 8806452096309, 8806452096316, 8806452096323, 8806452096330 |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 콜린알포세레이트
총량 : 이 약 1정(약 790mg) 중|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 탤크, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 시메티콘, 산화제이철(황색), 푸마르산스테아릴나트륨, 메타규산알루민산마그네슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 콜로이드성이산화규소, 폴리비닐알코올, 히프로멜로오스
효능효과
○ 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 :
기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성저하,
집중력 감소
○ 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심
○ 노인성 가성우울증
용법용량
콜린알포세레이트로서 1회 400mg을 1일 2-3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보
4. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램((주)다산제약)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)종근당)을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 45명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목(보정후) |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (μg·hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
종근당글리아티린연질캡슐 (콜린알포세레이트) ((주)종근당) |
1.969±0.823 |
0.366±0.134 |
2.00 (0.50~12.00) |
5.44±4.00 |
| 시험약 |
콜린알포세레이트정400밀리그램 ((주)다산제약) |
1.961±0.648 |
0.373±0.099 |
2.00 (0.00~12.00) |
6.38±12.51 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.8798~ 1.2357 |
log 0.9454~ 1.1500 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=45) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
주 1. 이 약은 (주)다산제약 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 포장 외 전 공정을 (주)다산제약에 포장 공정을 (주)파마킹에 위탁 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정(10정/PTP X 3), 30정/병, 90정/병 |
| 보험약가 | 645209630 ( 523원-2018.05.01) |
에이프로젠제약(주)의 주요제품 목록(50건)
이지롱플러스액
일반의약품
2019.07.28
피타브로정2mg(피타바스타틴칼슘)
일반의약품
2019.07.21
푸라신크림(프라목신염산염)
일반의약품
2019.07.10
탐펜주(아세트아미노펜)
일반의약품
2019.06.28
올마탄정10mg(올메사르탄메독소밀)
일반의약품
2019.06.28
올마탄정20mg(올메사르탄메독소밀)
일반의약품
2019.06.28
올마탄정40mg(올메사르탄메독소밀)
일반의약품
2019.06.28
칼로프정2mg(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.06.13
칼로프정1mg(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.06.13
치오넥스주(티옥트산트로메타민)(수출용)
일반의약품
2019.05.28
엠비카에이치씨티정10/40/12.5mg
일반의약품
2019.05.28
엠비카에이치씨티정5/20/12.5mg
일반의약품
2019.05.28
엠비카에이치씨티정5/40/12.5mg
일반의약품
2019.05.28
본레라정
일반의약품
2019.05.28
피오글엠정
일반의약품
2019.05.28
에이프로젠엘아르기넥스주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물)(수출용)
일반의약품
2019.04.28
비스란디정
일반의약품
2019.04.28
에스브론캡슐(아세브로필린)
일반의약품
2019.04.28
엘픽사반정5mg(아픽사반)
일반의약품
2019.04.28
엘픽사반정2.5mg(아픽사반)
일반의약품
2019.04.28
트라미넥스주(트라넥삼산)(수출용)
일반의약품
2019.04.20
몬텔라세립4mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.03.28
미카텔정40mg(텔미사르탄)
일반의약품
2019.03.28
미카텔정80mg(텔미사르탄)
일반의약품
2019.03.28
사포글서방정(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
시타프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2019.03.28
시타프람정20mg(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2019.03.28
시타프람정5mg(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2019.03.28
글루타넥스주600mg(글루타티온환원형)(수출용)
일반의약품
2019.03.02
도네셉트속붕정10밀리그램(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2019.02.28
도네셉트속붕정5밀리그램(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2019.02.28
유리베린정(프로피베린염산염)
일반의약품
2019.01.28
캄민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1)
일반의약품
2019.01.28
카르티넥스주(엘-카르니틴)(수출용)
일반의약품
2019.01.28
에이프로젠쌍금탕액
일반의약품
2019.01.28
슈렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2019.00.22
탐플루현탁용분말(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2018.04.28
에이프로젠글루타티온주1200mg(글루타티온(환원형))(수출용)
일반의약품
2018.04.28
글루타치정100mg(글루타티온(환원형))(수출용)
일반의약품
2018.04.01
인후프신캡슐(은교산)
일반의약품
2018.03.28
이부엘정
일반의약품
2018.03.12
알부리버현탁액
일반의약품
2018.03.12
리바센패취10(리바스티그민)
일반의약품
2018.03.07
리바센패취5(리바스티그민)
일반의약품
2018.03.07
두타브정0.5mg(두타스테리드)
일반의약품
2018.02.28
프릭딘캡슐10mg(플루옥세틴염산염)
일반의약품
2018.02.27
씨플로정(시프로플록사신염산염)
일반의약품
2018.02.24
에비라정(라록시펜염산염)
일반의약품
2018.01.28
통클리어연질캡슐(클로닉신리시네이트)
일반의약품
2018.01.08
에펠SR정(에페리손염산염)
일반의약품
2019.08.17