콜리티린정(콜린알포세레이트)
기본정보
| 성상 | 담황색의 장방형 필름코팅정 |
|---|---|
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 한국프라임제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2017-06-02 |
| 품목기준코드 | 201703043 |
| 표준코드 | 8806530059301, 8806530059318 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : PK020205 장축크기 : 15.68mm 단축크기 : 8.67mm 두께 : 6.32mm 분할선(뒤) : - |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 콜린알포세레이트
총량 : 1정(829.2mg) 중|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 오파드라이노란색(200F620010), 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 메타규산알루민산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 크로스포비돈
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
- 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심
- 노인성 가성우울증
용법용량
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램(한국프라임제약(주))과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인 38명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 콜린을 측정한 결과, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (ug·hr/mL) |
Cmax (ug/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
글리아티린연질캡슐 ((주)대웅제약) |
1.61±0.80 |
0.40±0.16 |
2.00 (0.50~6.00) |
1.75±4.31 |
| 시험약 |
콜린알포세레이트정 400밀리그램 (한국프라임제약(주)) |
1.78±1.04 |
0.42±0.16 |
2.00 (0.50~6.00) |
2.48±4.71 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.7993~ 1.5105 |
log0.8843~ 1.2426 |
- |
- |
|
| 로그변환한 평균치의 차 |
1.098 |
1.048 |
|
|
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=38) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램(한국프라임제약(주))과 대조약 글리아티린연질캡슐((주)대웅제약)과의 비교용출시험자료는 대조약과 용출양상이 동등하다.
주 1. 이 약은 한국프라임제약(주), 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국프라임제약(주)에 위탁 제조하였음.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 90정(10정/PTPX9) |
| 보험약가 | 653005930 ( 521원-2017.09.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 183,479 |
| 2017 | 117,880 |
(주)한국파마의 주요제품 목록(50건)
파마타다라필구강용해필름20밀리그램
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파트윈정40/10밀리그램
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파트윈정40/5밀리그램
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파트윈정80/5밀리그램
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파마라사길린정(라사길린메실산염)
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니자티드정150밀리그램(니자티딘)
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아빅스디정
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파마메트포르민염산염정500밀리그램
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파마테오브로민캡슐
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파마에피나스틴염산염정10밀리그램
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파마에피나스틴염산염정20밀리그램
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파마아세클로페낙CR정(아세클로페낙)
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파마이르소글라딘말레산염정4mg
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파마이르소글라딘말레산염정2mg
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마사포서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
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사로프람정5mg(에스시탈로프람옥살산염)
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파마록시트로마이신정
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2019.01.28
로피리노서방정4mg(로피니롤염산염)
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2019.01.28
로피리노서방정8mg(로피니롤염산염)
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2019.01.28
로피리노서방정2mg(로피니롤염산염)
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2019.01.28
파마탐스로신캡슐(탐스로신염산염)
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2019.01.25
움키넬정(펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스(5.5~6.6→1))
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2019.00.28
아르틸렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
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크리프렙액
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2018.05.03
몬스티캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
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몬스티캡슐6밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
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에브심바정10/20밀리그램
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에브심바정10/10밀리그램
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2018.03.28
노르작캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
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2018.03.15
아보타스정(두타스테리드)
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2018.03.15
파마에스오메프라졸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
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2018.03.14
파마에스오메프라졸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
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2018.03.13
페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)
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파렉손정(에페리손염산염)
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2018.01.28
리스돈정0.5밀리그램(리스페리돈)
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2018.01.28
크레스노정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)
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2018.01.28
크레스노정10밀리그램(로수바스타틴칼슘)
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2018.01.28
크레스노정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
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2018.01.28
바스티아오디정5밀리그램(도네페질염산염수화물)
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2018.01.28
메니마겔(메트로니다졸)
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2018.00.28
코탄디에이플러스정
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2018.00.28
코탄디에이플러스에프정
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2018.00.28
코탄디에이플러스프로정
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2018.00.28
코탄디에이정100밀리그램(로사르탄칼륨)
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2018.00.28
코탄디에이정50밀리그램(로사르탄칼륨)
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2018.00.28
마라티오정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2018.00.28
파마타다라필구강용해필름10밀리그램
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2019.07.28