제일팻리스주(L-카르니틴)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색～담황색의 맑은 액이 갈색의 투명한 유리 앰플에 든 주사제
업체명
위탁제조업체 (주)휴온스
전문/일반 전문의약품
허가일 2016-10-12
품목기준코드 201606030
표준코드 8806454047903, 8806454047910, 8806454047927, 8806454047934

원료약품 및 분량

유효성분 : L-카르니틴

총량 : 1 mL 중|성분명 : L-카르니틴|분량 : 0.2|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 주사용수, 염산

효능효과

1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증

2. 허혈성심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색

3. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴결핍증 치료

용법용량

1. 1차성, 2차성 카르니틴결핍증

허혈성심질환에 의한 심근대사장애 : 협심증, 급성심근경색

성인 : L-카르니틴으로서 1일 2~3 g을 2~3회 분할하여 근육 또는 정맥주사한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

2. 혈액투석중인 말기 신 질환자의 카르니틴결핍증 치료

초기에는 10~20 mg/kg을 매회 혈액투석 종료시 2~3분에 걸쳐 정맥주사한다.

단, 혈액투석전 혈장 L-카르니틴치에 따라 용량을 조절할 수 있다.

사용상의주의사항

1. 경고

앰플 주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약에 과민증 환자

3. 이상반응

일시적인 구역·구토가 나타날 수 있다. 드물게 체취, 위염이 드물게 보고되었으며, 경구나 정맥으로 L-카르니틴을 투여 받고 있는 환자에서 발작이 보고되었다. 기존의 발작병력이 있었던 환자에서는 발작의 빈도 및 강도가 증가되었다. 또한 만성 혈액투석 환자를 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 시험에서 인과성과 관계없이 아래와 같이 부작용이 보고되었다.

 

위약

(n=63)

L-카르니틴

10 mg(n=34)

L-카르니틴

20 mg(n=62)

L-카르니틴

40 mg(n=34)

L-카르니틴

10,20,40 mg(n=130)

<전신>

          

복통

17

21

5

6

9

우발적상해

(accidental injury)

10

12

8

12

10

알러지 반응

5

6

    

2

천식

8

9

8

12

9

요통

10

9

8

6

8

흉통

14

6

15

12

12

열

5

6

5

12

7

독감증후군

(Flu syndrome)

40

15

27

29

25

두통

16

12

37

3

22

감염

17

15

10

24

15

주사부위 반응

(injection site reaction)

59

38

27

38

33

통증

49

21

32

35

30

<심혈관계>

          

부정맥

5

3

  

3

2

심실세동

    

2

6

2

심혈관계 질환

6

3

5

6

5

비정상적심전도

  

3

  

6

2

출혈

6

9

2

3

4

고혈압

14

18

21

21

20

저혈압

19

15

19

3

14

심계항진

  

3

8

    

빈맥

5

6

5

9

6

혈액질환

2

  

2

6

2

<소화기계>

          

식욕부진

3

3

5

6

5

변비

6

3

3

3

3

설사

19

9

10

35

16

소화불량

10

9

6

  

5

위장관 질환

2

3

  

6

2

혈변

3

6

    

2

구역

10

9

    

2

위장 무기력

5

        

구토

16

9

16

21

15

<내분비계>

          

부갑상선 질환

2

6

2

6

4

<혈액 및 림프계>

          

빈혈

3

3

5

12

6

<대사성/영양성>

          

고칼슐혈증

3

15

8

6

9

고칼륨혈증

6

6

6

6

6

과혈량증

17

3

3

12

5

말초부종

3

6

5

3

5

체중감소

3

3

8

3

5

체중증가

2

3

  

6

2

<근육-골격계>

          

다리경련

13

  

8

  

4

근육통

6

        

<신경계>

          

불안

5

  

2

  

1

우울

3

6

5

6

5

어지러움

11

18

10

15

13

약물의존

2

6

    

2

긴장항진

5

3

    

1

불면

6

3

6

  

4

감각이상

3

3

3

12

5

현훈

  

6

    

2

<호흡계>

          

기관기염

    

5

3

3

기침 증가

16

  

10

18

9

호흡곤란

19

3

11

3

7

인두염

33

24

27

15

23

호흡계 질환

5

        

비염

10

6

11

6

9

부비강염

5

  

2

3

2

<피부계>

          

소양증

13

  

8

3

5

발진

3

  

5

3

3

<특별감각계>

          

약시

2

  

6

  

3

안질환

3

6

3

  

3

미각이상

    

2

9

3

<비뇨기계>

          

비뇨기 감염

6

3

3

  

2

신부전

5

6

6

6

6

경구로 엘카르니틴을 투여한 환자에게서 발진, 두드러기, 안면부종이 보고되었다.

경구로 엘카르니틴을 투여한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 보고되었다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유의 이행은 알려진 바 없으나 많은 약들이 모유로 이행되므로 수유중에는 신중히 투여한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광밀봉용기, 실온(1～30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 5 mL/앰플 X 10 앰플, 5 mL/앰플 X 25 앰플
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 147,500
2017 217,700
2016 73,100

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-02-23 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)