엘스파주(L-아스파르트산-L-오르니틴수화물)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색 내지 미황색의 용액이 든 갈색앰플
업체명
위탁제조업체 한국유니온제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2016-08-04
품목기준코드 201604770
표준코드

원료약품 및 분량

유효성분 : L-아스파르트산-L-오르니틴수화물

총량 : 1mL 중|성분명 : L-아스파르트산-L-오르니틴수화물|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : DAB|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 피로아황산나트륨, D-소르비톨, 주사용수

첨가제 주의 관련 성분: 피로아황산나트륨

첨가제주의사항

효능효과

다음의 중증의 간질환 해독 : 간경변, 만성간염, 간성뇌증(혼수 전단계‧혼수포함)

용법용량

1. 만성간염

뚜렷한 증상(초기용량치료)에서 L-아스파르트산-L-오르니틴수화물로서 1일 10-20g(2-4앰플)을 적정 수액제에 혼합하여 점적 주사한다.

2. 간경변

가벼운 증상에서 L-아스파르트산-L-오르니틴수화물로서 1회 5g(1앰플), 1일 5-20g(1-4앰플)을 적정 수액제에 혼합하여 점적 주사한다.

중등도의 증상ㆍ간성뇌증(혼수전단계·혼수포함)에서 L-아스파르트산-L-오르니틴수화물로서 1일 40g(8앰플)까지 적정 수액제에 혼합하여 점적 주사할 수 있다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 경고

앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 유산염산성증 환자

2) 메탄올중독 환자

3) fructose-sorbitol 불내성 환자

4) Fructose-1, 6-diphosphatase 결핍 환자

5) 심한 신부전 환자 (혈청크레아티닌의 표준치가 3mg/100mL 이상)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

피로아황산나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시스와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식 환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

4. 이상반응

1) 신경계 : 때때로 후두부의 열감이나 구역이 나타날 수 있다.

2) 때때로 위장의 불쾌감과 구토가 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 고용량을 투여하는 경우 혈중이나 뇨중의 Urea치를 검사해야 한다.

2) 간기능이 제한적이라면 불쾌감이나 구토를 줄이기 위하여 개개인의 주입속도를 조절해야 한다.

6. 적용상의 주의

이 약은 천천히 정맥주사한다(정맥주사에 한함).

7. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3) 열과 습기로부터 보호하여 25℃이하에서 보관한다(정맥주사에 한함).

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 10ml x 자사포장단위
보험약가