글리오틴연질캡슐(콜린알포세레이트)
기본정보
| 성상 | 무색투명의 액을 넣은 담황색의 타원형 연질캡슐 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)동구바이오제약 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2016-07-26 |
| 품목기준코드 | 201604607 |
| 표준코드 | 8806942047309, 8806942047316 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 콜린알포세레이트
총량 : 1캡슐(810mg) 중|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 산화티탄, 젤라틴, 정제수, 에틸바닐린, 황색산화철, 부분무수소르비톨액, 농글리세린
효능효과
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
- 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심
- 노인성 가성우울증
용법용량
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
4. 의약품동등성시험 정보주1
시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램((주)동구바이오제약)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)(㈜대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목(보정 후) |
참고평가항목 |
|||
| AUC0-12hr (μg·hr/mL) |
Cmax (μg/mL) |
Tmax(hr) |
t1/2(hr) |
||
| 대조약 |
글리아티린연질캡슐 (㈜대웅제약) |
2.360±0.929 |
0.393±0.134 |
3.00(0.50~12.00) |
10.56±20.09 |
| 시험약 |
콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램 ((주)동구바이오제약) |
2.384±0.836 |
0.378±0.109 |
3.00(0.50~8.00) |
11.33±13.07 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.823~ 1.191 |
log0.848~ 1.058 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=38) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
주1. 이 약은 ㈜동구바이오제약, 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 ㈜동구바이오제약에 위탁 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 90캡슐(10캡슐/PTP포장 x 9) |
| 보험약가 | 694204730 ( 523원-2016.10.01) |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2018-11-29 | 변경항목성상변경 |
| 순번2 | 변경일자2018-11-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
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