비알뮤코과립(아세틸시스테인)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 과일향이 있는 분홍색의 과립제
업체명
위탁제조업체 우리들제약(주)
전문/일반 일반의약품
허가일 2015-11-13
품목기준코드 201507724
표준코드 8806705007809, 8806705007816

원료약품 및 분량

유효성분 : 아세틸시스테인

총량 : 이 약 1g 중,|성분명 : 아세틸시스테인|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 아스파탐, 백당, 에데트산나트륨, 라스베리향R-18007, 적색40호(알루라레드AC), 레몬향(L-15009)

첨가제 주의 관련 성분: 아스파탐

첨가제주의사항

다음 질환에서의 객담배출곤란 : 급ㆍ만성기관지염, 기관지천식, 후두염, 부비동염, 낭성섬유증

아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 소량의 물과 함께 복용한다(과립제에 한함).

아세틸시스테인으로서 다음 용량을 식전에 복용한다(시럽제에 한함).

1. 급성질환

성인 : 1회 200 mg 1일 3회

소아 : 6 ~ 14세 1회 200 mg 1일 2회

2 ~ 5세 1회 100 mg 1일 3회

2. 만성질환

성인 : 1회 200 mg 1일 2회

소아 : 6 ~ 14세 1회 100 mg 1일 3회

3. 낭성섬유증

소아 : 6세 이상 1회 200 mg 1일 3회,

2 ~ 5세 1회 100 mg 1일 4회

1. 경고

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.

□ 1일 허용량제한

아스파탐 함량을 WHO 권장량(40mg/kg/1일) 이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.

60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4 g

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 위·십이지장궤양 환자

3) 2세 미만 영아

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 임부 : 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 반드시 필요한 경우에만 투여한다.

2) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지 알려지지 않았으나 많은 약들이 모유로 분비되므로 수유부에 투여할 경우에는 신중히 투여한다.

4. 다음과 같을 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 소화기계 : 드물게 구역, 구토, 구내염, 가슴쓰림, 설사 등

2) 과민반응 : 드물게 두드러기, 가려움, 발진, 두통, 이명, 기관지경련(특히 천식 환자) 등

3) 드물게 빈맥, 고혈압

4) 국내 자발적 유해사례 보고자료(1989 ~ 2013 상반기)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사계 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

· 호흡곤란

5. 기타 이 약을 복용시 주의할 사항

1) 경구용 항생물질(아목시실린, 세푸록심, 독시사이클린, 에리트로마이신, 치암페니콜)과 함께 복용시 항생물질의 약효를 감소시킬 수 있다(적어도 2시간의 간격을 두고 투여한다).

2) 이 약의 용액에 다른 약물의 첨가는 피할 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아세틸시스테인 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 100g/병
보험약가 670500781 ( 90원-2016.07.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 329,895
2017 255,182
2016 202,685

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-09-18 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2015-12-17 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2015-12-17 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2015-12-17 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)