알포세틴정(콜린알포세레이트)
기본정보
| 성상 | 담황색의 장방형 필름코팅정 |
|---|---|
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2015-10-14 |
| 품목기준코드 | 201507139 |
| 표준코드 | 8806572028303, 8806572028310 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 15.2mm 단축크기 : 9mm 두께 : 5.5mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 콜린알포세레이트
총량 : 이 약 1정(728 밀리그램) 중|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 탤크, 오파드라이흰색(03B28796), 오파드라이200노랑(200F620010), 포비돈, 무수인산수소칼슘, 푸마르산스테아릴나트륨, 메타규산알루민산마그네슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 규화미결정셀룰로오스
효능효과
- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소
- 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심
- 노인성 가성우울증
용법용량
콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
2. 이상반응
1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.
2) 소화기계 : 위염, 위질환
3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다
3. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 90정(10정/PTP × 9) |
| 보험약가 | 657202830 ( 496원-2018.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 4,281,273 |
| 2017 | 3,616,446 |
| 2016 | 1,898,692 |
생동성 시험 정보
콜린알포세레이트 / 공복
| 구분 | 함량 | 투여량 | 기타정보 | |
|---|---|---|---|---|
| 대조약 | 400mg | 1200mg | 시험디자인 | 2X2 |
| 시험약 | 400mg | 1200mg | 총채혈시간(hr) | 12 |
| 구분 | AUCt | 단위 | CMAX | 단위 |
|---|---|---|---|---|
| 대조약 | 2.01 ± 0.77 | ug*hr/mL | 0.38 ± 0.11 | ug/mL |
| 시험약 | 2 ± 0.84 | ug*hr/mL | 0.37 ± 0.16 | ug/mL |
| 신뢰구간(log) | log 0.85 ~ 1.2 | log 0.83 ~ 1.04 | ||
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