바이넥스실로도신캡슐
기본정보
성상 | 흰색 내지 미황백색의 과립 또는 분말이 든 상하부 불투명 흰색의 경질캡슐제 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | 한국콜마(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2015-05-28 |
품목기준코드 | 201503233 |
표준코드 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 실로도신
총량 : 이 약 150mg 중|성분명 : 실로도신|분량 : 4|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 전호화전분, 스테아르산마그네슘, 시트르산, 미결정셀룰로오스, 캡슐, 콜로이드성이산화규소
효능효과
전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애
용법용량
성인에게 1 회 4 mg 1 캡슐을 1 일 2 회 아침 저녁 식후 또는 1 회 4 mg 2 캡슐(8 mg)을 1 일 1 회 식사와 함께 경구투여한다.
단, 신기능 장애 환자에서 실로도신의 혈장 중 농도가 상승하는 것이 보고되었고, 간기능 장애 환자도 혈장 중 농도가 상승할 가능성이 있기 때문에, 환자 상태를 관찰하면서 저용량 (1 회 2 mg 1 캡슐, 1 일 2 회)부터 투여를 개시하는 등 증상에 따라 적당히 감량한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에게 투여하지 말 것
(1) 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
(2) 중증의 신장해 환자 [크레아티닌 청소율(CCr) < 30 mL/min]
(3) 중증의 간장해 환자(Child-Pugh score ≥ 10)
(4) 강력한 CYP450 3A4 저해제(예. 케토코나졸, 클래리스로마이신, 이트라코나졸, 리토나비어)를 복용하고 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
(1) 기립성 저혈압이 있는 환자[증상이 악화될 수 있다.]
(2) 간기능 장애 환자[혈장 중 농도가 상승할 수 있다.] (「용법·용량」항 참조)]
(3) 신기능 장애 환자[혈장 중 농도가 상승하는 것이 보고되었다.(「용법·용량」항 참조)]
(4) PDE5 저해제를 복용하고 있는 환자(「상호작용」항 참조)]
(5) 다른 알파-차단제를 복용하고 있는 환자(「상호작용」항 참조)]
3. 이상반응
(1) 일본에서 실시된 배뇨장애 환자를 대상으로 한 임상시험의 총 증례 873 례 중, 부작용은 391 례(44.8 %)이었다. 주로 보고된 이상반응은 사정장애(역행성사정 등) 150 례(17.2 %), 구갈 50 례(5.7 %), 설사 35 례(4.0 %), 묽은 변 34 례(3.9 %), 기립성 어지러움 31 례(3.6 %), 코막힘 29 례(3.3 %), 현기증 23 례(2.6 %), 어지러움 22 례(2.5 %), 두통 19 례(2.2 %)등이었다. 또, 임상검사치의 이상 변동은, 총 증례 853 례 중 185 례(21.7 %)이었다. 주로 보고된 것은 TG 상승 62 례(7.4 %), CRP 상승 21 례(3.9 %), ALT(GPT) 상승 20 례(2.3 %), AST(GOT) 상승 19 례(2.2 %), γ-GTP 상승 19 례(2.2 %) 등이었다.
1) 중대한 이상 반응
① 실신·의식 상실(빈도불명) : 혈압 저하에 동반하는 일과성의 의식 상실 등이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
② 간기능 장애, 황달(모두 빈도불명) : AST(GOT) 상승, ALT(GPT) 상승 등을 수반한 간기능 장애, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 이 약 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 그 외의 부작용
빈도불명 |
5 % 이상 |
1 ∼ 5 % |
0.1 ∼ 1 % |
|
비뇨· 생식기계 |
사정장애 (역행성 사정 등) |
발기부전, 요실금 |
||
소화기계 |
구내염 |
구갈 |
위불쾌감, 설사, 묽은 변, 변비 |
구토, 구역, 식욕 부진, 위통, 복통, 복부 팽만감, 상복부이화감, 하복부통, 위궤양, 위염, 위축성 위염, 가슴 쓰림이나 위쓰림, 십이지장 궤양, 방귀 증가, 배변 증가, 잔변감, 항문 불쾌감 |
정신 신경계 |
현기증, 기립성 어지러움, 어지러움, 두통, 권태감 |
어깨결림, 손발저림, 머리가 멍해지는 느낌, 졸음, 성욕 감퇴, 두중감, 기분 불량 |
||
호흡기계 |
비출혈, 코막힘 |
콧물, 기침 |
||
심혈관계 |
부종 |
심방세동, 동계, 빈맥, 부정맥, 상실성 기외 수축, 기립성 저혈압, 혈압 저하, 혈압 상승 |
||
피부 |
발진, 습진, 두드러기, 소양감 |
|||
눈 |
수술 중 홍채 이완증후군 (IFIS), 시야흐림 |
눈의 충혈, 눈의 가려움, 결막 출혈 |
||
간장 |
AST(GOT) 상승, ALT (GPT) 상승, γ-GTP 상승, 총빌리루빈 상승, Al-P 상승, LDH 상승 |
간기능 장애 |
||
신장 |
BUN 상승, 크레아티닌 상승 |
|||
혈액 |
백혈구수 감소, 적혈구수 감소, 혈색소량 감소, 적혈구 용적률치 감소 |
백혈구수 증대, 혈소판수 감소 |
||
면역체계 |
얼굴종창, 설부종, 인두부종 |
|||
그 외 |
여성형 유방 |
TG 상승 |
CRP 상승, 총콜레스테롤 상승, 뇨당 상승, 요침 |
얼굴 화끈거림, 이명, 쓴 맛, 흉통, 요통, 하지 탈진감, 발한, 화끈거림, 혈청 칼륨치 상승, 총단백 저하, 전립선 특이 항원 증가, 요산 상승, 뇨단백 상승 |
아래의 부작용이 나타난 경우가 있으므로, 이상이 확인된 경우에는 필요에 따라 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
이 약 투여군 n = 466 명 (%) |
위약 투여군 n = 457 명 (%) |
|
역행성 사정 |
131 (28.1) |
4 (0.9) |
현기증 |
15 (3.2) |
5 (1.1) |
설사 |
12 (2.6) |
6 (1.3) |
기립성 저혈압 |
12 (2.6) |
7 (1.5) |
두통 |
11 (2.4) |
4 (0.9) |
비인두염 |
11 (2.4) |
10 (2.2) |
코막힘 |
10 (2.1) |
1 (0.2) |
(2) 1 회 8 mg을 1 일 1 회로 경구 투여한 양성 전립선 비대증 환자 대상 3 상 임상시험에서 총 466 명의 환자가 이 약을 투여 받았다. 가장 흔한 이상반응은 역행성사정으로, 2 % 이상 보고된 이상반응은 다음과 같다.
(3) 국내 임상시험에서 보고된 이상반응
국내에서 실시된 임상시험(n = 103)에서 1 % 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다.
5 % 이상 |
1 ∼ 5 % |
|
비뇨·생식기계 |
발기부전, 사정장애 |
요로감염, 배뇨장애, 요실금 |
소화기계 |
구갈, 구역, 구토, 소화불량, 식욕부진, 복부불쾌감, 하복부통, 설사, 배변 증가 |
|
정신 신경계 |
어지러움, 두통, 기립성 어지러움, 과다 진정, 성욕 감퇴, 오르가즘 감소, 다리저림 |
|
호흡기계 |
코막힘, 콧물, 기침 |
|
심혈관계 |
부종, 심계항진 |
|
피부 |
가려움 |
|
눈 |
시야 장애 |
|
간장 |
AST(GOT) 상승, ALT (GPT) 상승, γ-GTP 상승, 총빌리루빈 상승, Al-P 상승, LDH 상승 |
|
혈액 |
혈소판수 감소 |
|
그 외 |
TG 상승 |
열, 오한, 하지탈진감, 흉부불편, 요통, 어깨통증, 혈중 요산 증가, 혈중 크레아티닌 증가 |
(4) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6 년동안 5,583 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.77 %(322 / 5,583 명, 총 362 건)로 보고되었다. 이 중 중대한 유해사례 발현율은 0.18 %(10 / 5,583 명, 13 건)로 전립선암 0.09 %(5 / 5,583 명, 5 건), 수술적중재 0.04 % (2 / 5,583 명 2 건), 전립선특이항원 증가, 고환염, 자해, 전신쇠약, 빈혈, 호흡곤란 각 0.02 %(1 / 5,583 명, 1 건)였고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.43 %(24 / 5,583 명, 27 건)로 보고되었으며, 주 유해사례는 전립선암 0.11 %(6 / 5,583 명, 6 건), 빈뇨 0.07 %(4 / 5,583 명, 4 건), 수술적중재 0.05 %(3 / 5,583 명 3 건), 신부전 0.04 %(2 / 5,583 명 2 건), 고환염, 병의 악화, 보행장애, 소변흐름감소, 역류성식도염, 요도통증, 음낭부종, 구강건조 악화, 자해, 전신쇠약, 치매악화, 호흡곤란 각 0.02 % (1 / 5,583 명 1 건)으로 조사되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.07 %(4 / 5,583 명, 4 건)로 빈뇨 0.05 %(3 / 5,583 명 3 건), 구강건조 악화 0.02 %(1 / 5,583 명, 1 건)이 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 유해사례 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
· 위장관계 장애 : 구강건조
· 비뇨기계 질환 : 혈뇨
· 감염 : 대상포진
4. 일반적 주의
(1) 사정장애(역행성 사정 등)가 나타날 수 있으므로, 이 약을 투여할 때의 사정장애에 관한 설명을 충분히 실시하고, 환자의 이해를 얻은 다음 사용해야 한다.(「이상반응」항 참조)
(2) 기립성 저혈압이 나타나는 일이 있으므로, 체위 변환에 따른 혈압변화에 주의한다.
(3) 현기증 등이 나타날 수 있으므로 높은 곳에서의 작업이나 자동차 운전 등 위험이 따르는 작업에 종사하는 경우에는 주의를 환기시켜야 한다.
(4) 이 약을 과량투여 할 경우 혈압저하가 예상되므로 투여량에 주의해야 한다.
(5) 이 약을 투여하기 전에 혈압강하제의 복용여부를 확인하여야 하며, 혈압강하제를 복용한 경우에는 혈압변화에 주의하고 혈압저하가 나타날 경우에는 감량 또는 투여중단 등 적절한 처치를 해야 한다.
(6) 이 약에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법임에 유의하여 이 약 투여로 기대되는 효과를 얻지 못할 경우에는 수술요법 등 다른 적절한 처치를 고려해야 한다.
(7) 전립선암과 전립성 비대증은 야기하는 증상이 비슷하고, 이 두 질환은 종종 공존하므로 이 약 투여 전에 전립선암이 있는지 평가하여야 한다.
(8) α1 차단약을 복용하고 있거나 이전에 복용했던 일부 환자에서, 백내장 수술을 하는 동안 ‘수술 중 홍채이완증후군(Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)^이 관찰되었다.
(9) 중증의 간기능 저하 환자에 대한 임상자료가 없으므로, 이러한 환자에게는 투여하지 않는다.
5. 상호작용
(1) 실로도신은 주로 CYP3A4, UDP-글루쿠론산 전이효소(UGTs), 알코올 탈수소효소(ADH) 및 알데히드 탈수소효소(ALDH)에 의해 대사된다. 건강한 지원자에게 강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸(200 mg)을 이 약 4 mg과 병용투여 했을 때, 이 약의 AUC가 2.9 배, Cmax가 3.7 배 증가하였다. 또한, 케토코나졸(400 mg)을 이 약 8 mg과 병용투여 했을 때에는 AUC가 3.2 배, Cmax가 3.8 배 증가하였다. 특이적인 상호작용이 연구되지는 않았지만, 다른 강력한 CYP3A4저해제(예.이트라코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비어)와 병용투여시 실로도신의 대사가 저해되어 이 약의 혈중 농도가 상승할 수 있으므로, 병용하지 않는다.
(2) 혈압강하제를 복용중인 환자는 기립시의 혈압조절 능력이 저하되는 경우가 있으며, 이 약을 혈압강하제와 병용시 기립성 저혈압이 나타날 수 있으므로 감량하는 등 주의한다.
(3) 다른 알파-차단제와의 상호작용은 확인된 바 없으나, 상호작용이 예상되므로 병용하지 않는다.
(4) 이 약은 알파 차단 작용을 가지므로, 이 약과 PDE5 저해제(구연산 실데나필, 염산 바데나필 등)를 병용투여시 혈압 강하 작용이 증가할 수 있다. 이 약을 PDE5 저해제와 병용 투여한 임상시험은 시행되지 않았으나 동일계열 유사약제의 경우 PDE5 저해제와 병용 투여시 증후성 저혈압이 나타난다는 보고가 있으므로 주의하여 투여한다.
(5) 이 약(4 mg 1 일 2 회)과 디곡신(0.25 mg, 1 일 1 회)을 병용 반복투여한 경우 디곡신의 약동학적 특성에 영향은 없었다.
(6) 강력한 P-Glycoprotein 저해제(예. 사이클로스포린)와 병용투여시 실로도신의 혈장농도가 상승할 수 있으므로 병용하지 않는다.
6. 고령자에의 투여
고령자에게서 기립성저혈압이 다소 증가하는 경향이 있었지만, 안전성 및 유효성에서 유의한 차이는 보이지 않았다. 하지만, 고령자에서는 생리 기능이 저하되어 있으므로 간기능 또는 신기능이 저하된 경우에는 저용량(1 회 2 mg)부터 투여를 개시하는 등, 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여한다.
7. 보관 및 취급상의 주의사항
(1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
(2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.
8. 기타
(1) 랫트에 대한 발암성시험에서, 실로도신을 104 주간 식이로 투여한 결과, 발암성은 인정되지 않았으나, 최고용량 150 mg/kg/일 (AUC를 근거로 임상적용량의 약 50 배)을 투여받은 수컷 랫트에서 유의성 있는 갑상선여포세포선종의 유발빈도가 증가하였다. 암컷 랫트에 250 mg/kg/일의 용량까지 104 주간 식이로 투여한 결과 종양유발성은 인정되지 않았다.
마우스에 대한 발암성시험에서, 실로도신을 200/100 mg/kg/일의 용량까지 104 주간 식이로 투여한 결과, 수컷에서 종양유발성은 인정되지 않았으나, 20 mg/kg/일 이상의 투여군에서 정낭선 확장의 빈도 상승이 보고되었다. 암컷 마우스에 400 mg/kg/일 용량까지 투여한 결과, 중간용량(150 mg/kg/일, AUC를 근거로 임상적용량의 약 88 배) 및 최고용량(400 mg/kg/일, AUC를 근거로 임상적용량의 약 344 배) 투여군에서 용량의존적이고 유의성 있는 유선암 및 유선표피암 유발 빈도가 증가하였다.
(2) 랫트에서의 수태능 및 착상까지의 초기배발생에 관한 시험에 있어, 200 mg/kg/일 이상의 투여군에서 세정관에 정자 세포의 탈락이, 600 mg/kg/일 투여군에서 세정관의 위축·변성, 정자 생존률 및 정자수의 감소가 보고되었다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 실로도신[클래리트로마이신] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 실로도신의 혈중농도 증가 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 실로도신[이트라코나졸] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 실로도신의 혈중농도 증가 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 실로도신[리토나비르] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 실로도신의 혈중농도 증가 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 차광기밀용기, 실온보관(1∼30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 60캡슐/PTP |
보험약가 |
(주)바이넥스의 주요제품 목록(50건)
티린타정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.07.17
티알듀오정80/10밀리그램
일반의약품
2019.06.28
티알듀오정80/5밀리그램
일반의약품
2019.06.28
티알듀오정40/10밀리그램
일반의약품
2019.06.28
티알듀오정40/5밀리그램
일반의약품
2019.06.28
티린타정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.06.28
엠페리손서방정(에페리손염산염)
일반의약품
2019.05.28
리나트라정5밀리그램(리나글립틴)
일반의약품
2019.04.28
바이넥스바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에스피균(원료)
일반의약품
2019.03.28
실로벨서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
실로벨서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
세비탄에이치씨티정5/40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.03.28
세비탄에이치씨티정5/20/12.5밀리그램
일반의약품
2019.03.28
사그렐서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
에카씨나정
일반의약품
2019.03.28
테온캡슐300밀리그램(테오브로민)
일반의약품
2019.03.28
디아트캡슐(디아세레인)
일반의약품
2019.03.17
바이토넬정35밀리그램(무수리세드론산나트륨)
일반의약품
2019.03.16
사만틴정(메만틴염산염)
일반의약품
2019.03.15
세비탄에이치씨티정10/40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.03.10
나프토정75mg(나프토피딜)
일반의약품
2019.03.10
스티로스정(클로닉신리시네이트)
일반의약품
2019.02.28
쿠에틴정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2019.02.28
쿠에틴정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2019.02.28
더게인정
일반의약품
2019.01.28
리멘타시럽(콜린알포세레이트)
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2019.01.28
마하페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물)
일반의약품
2019.01.28
마하페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물)
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2019.01.28
포알렌정(알렌드론산나트륨삼수화물)
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2019.01.28
누네톡점안액(순), 누네톡점안액(쿨), 누네톡점안액(쿨하이)
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2019.00.28
시크비정200밀리그램(아시클로버)
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2019.00.30
플루탐현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
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2019.00.27
플루탐캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.00.27
플루탐캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.00.27
플루탐캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.00.27
바이넥스알긴산액(알긴산나트륨)
일반의약품
2018.05.11
바이틸린투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
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2018.04.28
프로스타트정1밀리그램(피나스테리드)
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2018.03.28
이소글란정2mg(이르소글라딘말레산염)
일반의약품
2018.03.23
애니딥정(레르카니디핀염산염)
일반의약품
2018.03.19
유토가정10밀리그램(라푸티딘)
일반의약품
2018.02.28
세르텍정(세티리진염산염)
일반의약품
2018.02.28
바이투스시럽(레보드로프로피진)
일반의약품
2018.02.28
라시펜정60밀리그램(라록시펜염산염)
일반의약품
2018.02.17
징코빌라정80mg(은행엽엑스)
일반의약품
2018.01.28
바이크라네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1))
일반의약품
2018.01.28
리멘타주(콜린알포세레이트)
일반의약품
2018.01.28
알레놀정5mg(올로파타딘염산염)
일반의약품
2018.01.28
바이넥스칼리디노게나제정50단위
일반의약품
2018.01.28
모리턴디정
일반의약품
2019.07.28