클리어에프점안액(수출용)
기본정보
성상 | 무색 또는 무색에 가까운 투명한 액이 든 차광 플라스틱 용기 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | 삼천당제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2015-03-19 |
품목기준코드 | 201501443 |
표준코드 | 8806431042105, 8806431042112 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 클로람페니콜, 테트라히드로졸린염산염, 덱사메타손디나트륨인산염
총량 : 이 약 1mL 중|성분명 : 클로람페니콜|분량 : 5|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1mL 중|성분명 : 덱사메타손디나트륨인산염|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1mL 중|성분명 : 테트라히드로졸린염산염|분량 : 0.25|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 프로필렌글리콜, 에데트산나트륨수화물, 붕사, 폴리소르베이트80, 파라옥시벤조산메틸, 붕산, 주사용수, 파라옥시벤조산프로필
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜
첨가제주의사항효능효과
1. 심한 부종과 표재성 충혈을 수반하는 알레르기성 또는 감염에 의한 각막염 및 결막염
2. 공막염, 상공막염
3. 홍채염, 홍채모양체염
용법용량
성인 : 1 회 1 방울 1 일 1 - 4 회 점안한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 과민증 환자
2) 각막이 손상되었거나 궤양 환자
3) 단순포진 바이러스 또는 두창 바이러스 감염질환 환자
4) 결핵성 감염증, 진균증, 녹내장 환자
5) 결막 및 안검의 화농성 감염 환자
6) 안구 건조증, 특히 쇼그렌 증후군 환자
7) 소아
8) 고혈압 또는 저혈압 환자
9) 재생불량성 빈혈, 범골수병증, 용혈성 황달 등 중증 혈액 질환 환자
10) 간부전 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 관상동맥 질환 환자
2) 동맥류 환자
3) 심박동 장애 환자
4) 동맥경화 환자
5) 당뇨병 환자
6) 갑상선 기능항진증 환자
7) MAO저해제 또는 혈압상승제를 투여중인 환자
8) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 부작용
1) 장기간(3 개월 이상)사용할 때 조혈기능 장애로 비가역적 범혈구감소증 또는 재생불량성빈혈, 백혈구 감소증, 드물게 혈소판 감소증을 야기할 수 있다.
2) 장기간 사용할 때 가역적 안압상승을 일으킬 수 있으므로 때때로 안압을 측정할 필요가 있다.
3) 장기투여시 드물게 후낭하백내장이 생길 수 있다
4) 상처 치유가 지연될 수 있다.
5) 눈의 화농성 질환에서 스테로이드는 감염을 은폐하거나 악화시킬 수 있다.
6) 스테로이드와 항균제가 함유된 제제의 사용 후에는 2 차 감염이 나타날 수 있다. 스테로이드의 장기투여시 각막에 진균감염이 나타날 수 있으며 지속적인 각막궤양이 나타나면 진균감염을 의심해야한다.
7) 각막 실질조직 및 공막이 얇아지는 질환에서 이 약 투여시 천공을 일으킬 수 있다.
8) 드물게 시신경염이 나타날 수 있다.
9) 드물게 알레르기 반응이 나타날 수 있다.
10) 때때로 점안시 경미한 작열감, 자극감이 있을 수 있다.
11) 반응성 충혈이 생길 수 있다.
12) 녹내장을 유발할 수 있다.
13) 시력저하가 생길 수 있다.
14) 빈맥, 혈압상승, 진전, 두통, 발한, 피로, 권태, 불면증 등이 나타날 수 있다.
15) 상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01 % 미만) 보고된 바 있다.
16) 빈도불명의 시야흐림이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
특히, 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이룰 수 있으므로 다음 주의가 필요하다.
1) 이 약 투여 전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하에 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염의 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여 중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
4) 7 - 8일간 사용하여도 증상의 개선이 없는 경우 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
5) 치료중에는 콘택트렌즈의 착용을 피한다.
6) 점안시 일시적인 시력불선명이 생길 수 있으므로 시야가 선명해 질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
7) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
5. 상호작용
아트로핀 등 항콜린제와 병용투여시 안압이 상승될 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물시험에서 태자 독성 및 손상이 관찰되었으며 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유로의 이행여부는 알려지지 않았으나 수유부에 투여하는 경우 영아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에는 투여하지 말고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
8. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용한다.
2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
9. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에 사용 후 뚜껑을 잘 닫아 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 클로람페니콜 | DUR유형 임부금기 | 제형점안용액제,용액용점안분말제,현탁액점안제,안연고제,안겔,점안주사제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 차광기밀용기, 건냉암소(15℃이하)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2016 | 57,297 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2018-06-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)바이넥스의 주요제품 목록(50건)
티린타정90밀리그램(티카그렐러)
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티알듀오정80/10밀리그램
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2019.06.28
티알듀오정80/5밀리그램
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2019.06.28
티알듀오정40/10밀리그램
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2019.06.28
티알듀오정40/5밀리그램
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2019.06.28
티린타정60밀리그램(티카그렐러)
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2019.06.28
엠페리손서방정(에페리손염산염)
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2019.05.28
리나트라정5밀리그램(리나글립틴)
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2019.04.28
바이넥스바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에스피균(원료)
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2019.03.28
실로벨서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
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2019.03.28
실로벨서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
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2019.03.28
세비탄에이치씨티정5/40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.03.28
세비탄에이치씨티정5/20/12.5밀리그램
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2019.03.28
사그렐서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
에카씨나정
일반의약품
2019.03.28
테온캡슐300밀리그램(테오브로민)
일반의약품
2019.03.28
디아트캡슐(디아세레인)
일반의약품
2019.03.17
바이토넬정35밀리그램(무수리세드론산나트륨)
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2019.03.16
사만틴정(메만틴염산염)
일반의약품
2019.03.15
세비탄에이치씨티정10/40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.03.10
나프토정75mg(나프토피딜)
일반의약품
2019.03.10
스티로스정(클로닉신리시네이트)
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2019.02.28
쿠에틴정100밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
일반의약품
2019.02.28
쿠에틴정25밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)
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2019.02.28
더게인정
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2019.01.28
리멘타시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.01.28
마하페질정10밀리그램(도네페질염산염수화물)
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2019.01.28
마하페질정5밀리그램(도네페질염산염수화물)
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2019.01.28
포알렌정(알렌드론산나트륨삼수화물)
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2019.01.28
누네톡점안액(순), 누네톡점안액(쿨), 누네톡점안액(쿨하이)
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2019.00.28
시크비정200밀리그램(아시클로버)
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2019.00.30
플루탐현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
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2019.00.27
플루탐캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.00.27
플루탐캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.00.27
플루탐캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.00.27
바이넥스알긴산액(알긴산나트륨)
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2018.05.11
바이틸린투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
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2018.04.28
프로스타트정1밀리그램(피나스테리드)
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2018.03.28
이소글란정2mg(이르소글라딘말레산염)
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2018.03.23
애니딥정(레르카니디핀염산염)
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2018.03.19
유토가정10밀리그램(라푸티딘)
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2018.02.28
세르텍정(세티리진염산염)
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2018.02.28
바이투스시럽(레보드로프로피진)
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2018.02.28
라시펜정60밀리그램(라록시펜염산염)
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2018.02.17
징코빌라정80mg(은행엽엑스)
일반의약품
2018.01.28
바이크라네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1))
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2018.01.28
리멘타주(콜린알포세레이트)
일반의약품
2018.01.28
알레놀정5mg(올로파타딘염산염)
일반의약품
2018.01.28
바이넥스칼리디노게나제정50단위
일반의약품
2018.01.28
모리턴디정
일반의약품
2019.07.28