500플러스헤어칼라(9R)/코벨루트리트먼트칼라(9.6)/칼라(CALLA)컬러크림(9/4),크리스탈플러스트리트먼트칼라(9R),비비헤어칼라크림(R9),니오헤어컬러크림(9R),자연바람트리트먼트칼라(9.6), 알파헤어칼라크림(9/4)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상	제1제-미황색의 크림, 제2제-백색의 로션
업체명
전문/일반	의약외품
허가일	2014-04-17
품목기준코드	201401890
취소/취하구분	취소
취소/취하일자	2017-05-30
표준코드
분류코드	42200

원료약품 및 분량

유효성분 : P-아미노-O-크레솔, p-페닐렌디아민, 레소르시놀, 과산화수소수(35%), 2-메틸-5-히드록시에틸아미노페놀, P-아미노페놀, 염산2,4-디아미노페녹시에탄올

첨가제 : 무수아황산나트륨, 호호바유, 작약엑스, 디나트륨이디티에이, 글리세릴스테아레이트 SE, 피로인산나트륨, 상백피엑스, 페트롤라툼, 시스테인염산염, 올리브유, 스테아트리모늄염화물, 폴리옥시에틸렌올레일에테르, 창포엑스, 헨나엑스, 세테아릴 알코올, 포도씨유, 감초엑스, 글리세릴스테아레이트SE, 정제수, 황산나트륨, 폴리옥시에틸렌라놀린, 강암모니아수, 모노에탄올아민, 세테아릴알코올, 미네랄유, 인산나트륨, 알로에베라겔, 인삼엑스, 폴리소르베이트80, 백색바세린, 히드로라이즈드 콜라겐, 인산, 1-히드록시에탄-1,1-디포스포닉산액, 폴리옥시에틸렌스테아릴에테르, 세틸알코올, 조합향료(퍼머넌트 HP-76756), 암모늄티오글리콜레이트, 녹차엑스, 스테아릴알코올, 이소프로필미리스테이트, 천궁엑스, 친유형글리세릴스테아레이트

용법용량
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(1) 제1제 500g에 대하여 제2제 500g의 비율로 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다.

(2) 30분 후에 미지근한 물로 잘 행군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로충분히 헹군다.

(3) 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항
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1. 염모제(산화염모제와 비산화염모제)의 사용상의 주의사항

(1) 다음의 분은 염색하지 말아 주십시요. 사용후 피부나 신체가 과민상태로 되거나피부이상반응(부종, 염증 등)이 일어나거나, 현재의 증상이 악화될 가능성이 있습니다.

1) 지금까지 염모제를 사용할 때 피부이상반응(부종, 염증 등)이 있었거나, 염색중 또는 염색직후에 발진, 발적, 가려움 등이 있거나 구역, 구토 등 속이 좋지 않았던 경험이 있었던 경우

2) 피부시험(패취테스트, patch test)의 결과, 이상이 발생한 경험이 있는 경우

3) 머리, 얼굴, 목덜미에 부스럼, 상처, 피부병이 있는 경우

4) 생리시, 임신중 또는 임신할 가능성이 있는 경우

5) 출산후, 병중, 병후의 회복기에 있는 분, 그밖에 신체에 이상이 있는 경우

6) 특이체질, 신장병, 혈액질환이 있는 경우

7) 미열, 권태감, 두근거림, 호흡곤란의 증상이 지속되거나 코피 등의 출혈이 잦고 생리 그 밖의 출혈이 멈추기 어려운 증상이 있는 경우

(2) 염모제 사용전의 주의

1) 염색전 2일전(48시간전) 에는 다음의 순서에 따라 매회 반드시 피부시험 (patch test)를 실시하여 주세요. 패취테스트는 염모제에 부작용이 있는 체질인지 아닌지를 조사하는 테스트입니다. 과거에 아무 이상이 없이 염색한 경우에도 체질의 변화에 따라 알레르기 등 부작용이 발생할 수 있으므로매회 반드시 실시하여 주세요.(패취테스트(patch test)의 순서 (1)～(4)를 그림 등을 사용하여 알기 쉽게 기재하며, 필요시 사용상의 주의사항에 "별첨"으로 첨부할 수 있다)

① 먼저 팔의 안쪽 또는 귀뒷쪽 머리카락이 난 주변의 피부를 비눗물로 잘 씻고 탈지면으로 가볍게 닦는다.

② 다음에 이 제제 소량을 취해 정해진 용법대로 혼합하여 실험액(비산화염모제인 경우에는 제2액)을 준비한다.

③ 실험액을 앞서 세척한 부위에 동전 크기로 바르고 자연건조시킨 후 그대로 48시간 방치한다.(시간을 잘 지킨다)

④ 테스트부위의 관찰은 테스트액을 바른후 30분 그리고 48시간후 2회를 반드시 행하여 주십시요. 그 때 도포부위에 발진, 발적, 가려움, 수포, 자극 등의 피부등의 이상이 있는 경우에는 손 등으로 만지지 말고 바로 씻어내고 염모는 하지 말아 주십시요. 도중, 48시간 이전이라도 위와 같은 피부이상을 느낀 경우에는 바로 테스트를 중지하고 테스트액을 씻어내고 염모는 하지 말아 주십시요.

⑤ 48시간 이내에 이상이 발생하지 않는다면 바로 염모하여 주십시요.

2) 눈썹, 속눈썹 등은 위험하므로 염색하지 말아 주십시요. 염모액이 눈에 들어갈 염려가 있습니다. 그밖에 두발이외에는 염색하지 말아 주십시요. 피부의 염증이 일어날 염려가 있습니다.

3) 면도직후는 염색하지 말아 주십시오. 피부에 상처를 입힐 염려가 있고 자극등을 쉽게 받습니다.

4) 염모전후 1주간은 파마·웨이브(퍼머넨트웨이브)를 하지 말아 주십시오. 머리결이 상하거나 색이 빠질 수 있습니다.

(3) 염모시의 주의

1) 염모액 또는 머리를 감는 동안 그 액이 눈에 들어가지 않도록 하여 주십시오. 눈에 들어가면 심한 통증을 발생시키거나 경우에 따라서 눈에 손상(각막의 염증)을 입을 수 있습니다. 만일, 눈에 들어갔을 때는 절대로 손으로 비비지 말고 바로 물 또는 미지근한 물로 15분이상 잘 씻어 주시고 곧바로 안과전문의의 진찰을 받아 주십시오. 임의로 안약 등을 사용하지 마십시오.

2) 염색중에는 목욕을 하거나 염색전에 머리를 적시거나 감지말아 주십시오. 땀이나 물방울 등을 통해 염모액이 눈에 들어갈 염려가 있습니다.

3) 염모중에 발진, 발적, 붓거나 가려움증, 강한 자극감 등의 피부이상이나 구역, 구토 등의 이상을 느꼈을 때는 즉시 염색을 중지하고 염모액을 잘 씻어내 주십시오. 그대로 방치하면 증상이 악화될 수 있습니다.

4) 염모액이 얼굴, 목덜미 등에 묻지 않도록 하여 주십시오. 염모액이 묻었을 때는 곧바로 물 등으로 씻어내 주십시오. 시간이 지나면 떼어내기 어려워집니다. 손가락이나 손톱의 오염을 방지하기 위하여 장갑을 끼고 염색하여 주십시오.

5) 환기가 잘되는 곳에서 염모하여 주십시오.

(4) 염모후의 주의

1) 머리, 얼굴, 목덜미등에 발진, 발적, 가려움, 수포, 자극 등 피부의 이상반응이 발생한 경우, 염증부위를 손으로 긁거나 비비지 말고 바로 피부과 전문의의 진찰을 받아주십시오. 임의로 의약품 등을 사용하는 것은 삼가해 주십시오.

2) 염모중 또는 염모후에 속이 안 좋아 지는 등 신체이상을 느끼는 분은 의사에게 상담해 주십시오.

(5) 취급상의 주의

1) 다음과 같은 경우는 의류, 모자, 베개커버 등에 색이 물들 수 있으므로 주의하여 주십시오.

가) 머리카락이 젖어 있을 때 (운동(골프, 수영 등)등으로 다량의 땀이 묻었을 때, 비에 젖어 있을 때, 머리를 감은 후 등.)

나) 발모(양모)제, 헤어리퀴드, 헤어폼 등의 두발용품을 다량으로 사용했을 때.

2) 염모액이 의복, 바닥, 융단, 벽등에 부착하면 떨어지지 않으므로 충분히 주의해 주십시오.

3) 혼합한 염모액을 밀폐된 용기에 보존하지 말아 주십시오. 혼합한 액으로 부터 발생하는 가스 의 압력으로 용기가 파손될 염려가 있어 위험합니다. 또한 혼합한 염모액이 위로 튀어오르거나 주변을 오염시키고 지워지지 않게 됩니다. 혼합한 액의 잔액은 효과가 없으므로 잔액은 반드시 바로 버려 주십시오.

4) 용기를 버릴 때는 반드시 뚜껑을 열어서 버려 주십시오.

(6) 보관상의 주의

1) 어린이들의 손에 닿지 않는 곳에 보관하여 주십시오. 잘못하여 마시거나 먹을 경우 매우 위험합니다.

2) 고온이나 직사광선을 피하여 서늘한 곳에 보관하여 주십시오.

3) 사용후 혼합하지않은 액은 직사광선을 피하고 공기와 접촉을 피하여 서늘한 곳에 보관하여 주십시오.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법	기밀용기, 실온(1℃~30℃)
사용기간	제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2015-06-30	변경항목제품명칭변경
순번2	변경일자2015-04-23	변경항목제품명칭변경
순번3	변경일자2014-07-23	변경항목제품명칭변경

(주)새롬코스메틱

대표자명:김은호, 업종:의약외품, 업소허가일자:2013-01-19