엘지세트로렐릭스주3밀리그램(세트로렐릭스아세트산염)
기본정보
성상 | 백색의 동결건조 분말이 무색 투명한 유리바이알에 들어있는 주사제 (첨부용제: 무색 투명한 액이 들어있는 프리필드시린지주사기) |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품(희귀) |
허가일 | 2012-11-29 |
품목기준코드 | 201208878 |
표준코드 | 8806689022508 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 세트로렐릭스아세트산염
총량 : 주약 1바이알(167.58mg) 및 첨부용제 1프리필드시린지(3mL) 및 첨부물 중 - 주약 1바이알|성분명 : 세트로렐릭스아세트산염|분량 : 3.18|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 세트로렐릭스로서 3밀리그램|비고 :
첨가제 : 주사용수, 만니톨, 1회용 주사침
효능효과
체외수정시술시 과배란 유도 (Controlled Ovarian Stimulation)에서 미성숙난자의 배란방지
용법용량
이 분야의 전문가의 처방에 의해 투여되어야 하며, 하복부 복벽으로 피하주사한다.
뇨추출 혹은 재조합 성선자극호르몬(gonadotropin)으로 배란촉진을 시작한지 7일째 (난소자극 시작후 132-144시간)에 투여한다.
세트로타이드 3mg을 투여하고 5일이 지나도 난포의 성장이 배란을 유도할 정도로 이루어지지 않은 경우에는 추가로 세트로타이드 0.25mg을 세트로타이드 3mg을 세트로타이드 투여 후 96시간뒤부터 1일 1회 배란 유도시까지 투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말것.
1) 초산 세트로렐릭스,외인성 펩타이드 호르몬,만니톨 과민 환자
2) 임부 및 수유부,폐경기 후의 여성
3) 중등증- 중증의 간·신장애 환자
2. 이상반응
주사부위에 일시적으로 약간이 발적,가려움,팽윤이 나타날 수 있다.
때때로 전신적인 부작용으로 구역,두통이 보고되었으며 가려움증 1 예가 보고되었다.
중증의 과민반응(기침,발진,고혈압 증상 등)이 이 약을 1일 10㎎으로 7개월간 투여간 1명의 자궁암 환자에서 나타났다. 환자는 20분 내에 완전히 회복되었으며 약물과의 인과관계가 전적으로 배제될 수는 없었다.
때때로 난소과자극증후군이 발생할 수 있으며 이는 난소자극시술과정의 기본적인 위험요소이다.
3. 일반적 주의
1) 배란촉진과정에서 성선자극호르몬 작용에 의한 과자극증후가 나타날 수 있다. 이런 증후가 나타난 경우는 휴식과 정맥을 통한 전해질/콜로이드주입과 헤파린요법등으로 대증적 치료를 한다.
2) 운전자 및 기계사용자에 대해서 영향을 미치지 않는다.
3) 현재까지 난소자극과정 반복시 세트로타이드 3㎎의 투여경험은 제한적이므로, 반복 싸이클에서 이 약 투여시의 유익성 및 위험성을 평가한 후 사용되어져야 한다.
4) 황체기 보조요법(Luteal phase support)은 시술 의료센타의 진료에 따라 실시되어야 한다.
4. 상호작용
In vitro에서 이 약과 싸이토크롬 p450에 의해 대사되거나, 다른 방법으로 glucronization이나 포합되는 약물과의 상호작용은 관찰되지 않았다. 그러나 일반적으로 사용되는 약물과의 상호작용의 가능성을 전적으로 배제할 수는 없다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
이 약은 임부·수유부에게 투여하여서는 안된다. 랫트를 사용한 수태능 시험에서 이 약 10, 68.1, 464㎍/㎏을 피하투여하였을 때 착상수 감소 및 착상전·후 소실 증가와 고용량에서 완전한 불임을 나타내었다.
139 ㎍/㎏을 투여한 초기배 발생실험에서 재흡수율 및 착상후 사망율이 100%였으며 랫트와 토끼를 사용한 배·태자 발생시험에서 4.64, 14.7, 46.4 ㎍/㎏ 피하투여시 초기흡수 및 용량의존적인 착상손실이 관찰되었으나 최기형성은 나타나지 않았다.
6. 과량투여시의 주의사항
인체에게 과량투여시 작용지속기간이 연장될 수 있으나 급성독성효과가 발현되지는 않는다. 그러므로, 과량투여시 특별한 조치는 요구되지 않는다.
약리학적으로 유효한 피하투여량의 200 배를 설치류 복강내에 투여하였을 때, 비특이적 독성증상이 관찰되었다.
7. 적용상의 주의사항
주사용액 조제 후 즉시 투여해야 한다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
가. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
나. 25℃ 이하에서 보관해야 하며, 직사광선을 피하여 포장 케이스를 보관한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 세트로렐릭스 | DUR유형 임부금기 | 제형용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제 | 금기 및 주의내용 1등급 | 비고 동물실험에서 착상수 감소, 착상전후 소실 증가, 고용량 투여시 완전한 불임 나타냄. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기. 25℃ 이하에서 차광하여 보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 1 바이알 + 1프리필드시린지(용제,1mL) |
보험약가 |
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