인도스트린정(인도부펜)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색의 장방형 정제
모양 장방형
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2011-04-14
품목기준코드 201102274
표준코드 8806701032300, 8806701032317, 8806701032324
기타식별표시 장축크기 : 11.9mm 단축크기 : 6.6mm 두께 : 4.6mm 분할선(뒤) : -
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 인도부펜

총량 : 이 약 1정(322mg)중|성분명 : 인도부펜|분량 : 200.0|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 라우릴황산나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

1. 다음과 같은 질환에 수반되는 혈전의 치료 : 허혈성 뇌혈관질환, 허혈성 심질환, 죽상경화성 말초혈관질환, 정맥혈전증

2. 체외순환(혈액투석)시 혈전생성 예방

용법용량

○ 인도부펜으로서 보통 1일 200～400mg을 2회로 나누어 식후 경구투여한다. 1일 200mg은 장기치료를 요하는 경우의 투여용량이다.

○ 고령자

: 의사는 투여시 환자의 연령증가에 따라 신기능도 점차 손실됨을 고려하여 용량설정에 주의해야 하며, 필요할 경우 용량을 감소하여야 한다. 65세 이상 고령자의 1일 권장량은 이 약으로서 100～200mg이다.

○ 체외순환(혈액투석)시 혈전생성을 방지하기 위한 용량은 환자의 상태에 따라 설정되어야 한다. 의사의 신중한 판단에 따라서 매 투석전에 이 약으로서 100mg이 경구투여될 수 있다.

○ 신기능이 저하된 환자에게는 신부전 정도에 따라서 용량을 감소시켜야 한다.

다음과 같은 용량표를 참고한다.

크레아티닌 청소율

인도부펜 투여량

분당 80mL <

분당 40～80mL

분당 40mL >

1회 100～200mg을 1일 2회

1회 100mg을 1일 1～2회

100mg을 격일 또는 매일

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 선천성 또는 후천성 출혈성 질환 환자

2) 궤양 또는 위장관계 병변 환자

3) 이 약 또는 동일약물군의 다른 약에 대해 과민반응 환자

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 위장관 병변의 병력이 있는 환자

2) 다른 항응고제 또는 비스테로이드소염제를 투여받고 있는 환자

3. 이상반응

1) 위부불쾌감, 복부팽만, 변비 등 위장관계 장애가 발생하면 용량을 줄이거나 투여를 중지하는 것이 바람직하다.

2) 피부알레르기 반응이 나타날 경우 투여를 중단한다.

3) 잇몸출혈, 비출혈, 드물게 혈변을 수반한 위장관출혈, 소화성궤양과 혈뇨가 보고되었다.

4. 일반적 주의

경구용 저혈당제를 복용하는 당뇨병 환자는 자주 혈당을 측정하는 것이 바람직하다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

동물실험에서 태자에 대한 독성을 나타내지 않았지만, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에게는 사용하지 않는 것이 바람직하다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 30개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가

생동성 시험 정보

인도부펜 / 공복

시험정보 테이블 - 구분, 함량, 투여량, 기타 정보 제공
구분 함량 투여량 기타정보
대조약 200mg 200mg 시험디자인 2X2
시험약 200mg 200mg 총채혈시간(hr) 48
시험정보 테이블 - 구분 - 구분, AUCt / 단위, CMAX / 단위, 신뢰구간 정보 제공
구분 AUCt 단위 CMAX 단위
대조약 201000 ± 50800 ng*hr/mL 28200 ± 5680 ng/mL
시험약 215000 ± 57200 ng*hr/mL 28200 ± 5720 ng/mL
신뢰구간(log) log 1.0385 ~ 1.1012 log 0.9581 ~ 1.0469