본조인정(위령선, 괄루근, 하고초 30% 에탄올엑스(40:1))
기본정보
성상 | 타원형의 황갈색 필름코팅정제 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | 한국콜마(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2010-03-31 |
품목기준코드 | 201002404 |
취소/취하구분 | 유효기간만료 |
취소/취하일자 | 2019-03-31 |
표준코드 | 8806445017403, 8806445017410, 8806445017427, 8806445017434, 8806445017441 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)
총량 : 1정 (415mg) 중|성분명 : 위령선,괄루근,하고초30%에탄올엑스(40:1)|분량 : 200.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 콜로이드성 이산화규소, 무수인산수소칼슘, 스테아르산마그네슘, 정제수, 크로스카르멜로오스나트륨, 스테아르산, 오파드라이 85F62421, 미결정셀룰로오스
효능효과
(정제)
골관절증(퇴행관절질환), 류마티스관절염의 증상 완화
용법용량
성인
: 1회 1정을 1일 3회 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 감염상태 또는 감염의 원인이 있는 환자(감염에 대한 자체 저항력이 감소될 가능성이 있음을 고려해야 하며, 이런 경우에는 감염의 진행을 억제하는 처치를 취해야 한다.)
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
2. 이상반응
이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≤), 자주(1%≤, <10%), 때때로(0.1%≤, <1%), 드물게(0.01%≤, <0.1%)로 구분하였다.
1) 골관절증(퇴행관절질환) 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 125명 중 23명(18.4%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 발생하였다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.
발현부위 |
빈도 |
이상반응 |
심혈관계 |
때때로 |
혈압 상승(0.8%) |
피부 및 |
때때로 |
가려움(0.8%) |
소화기계 |
때때로 |
상복부 통증(0.8%), 변비(0.8%) |
자주 |
속쓰림(4.0%), 상복부 불편감(1.6%), 위장장애(1.6%) |
|
매우 자주 |
소화불량(16.4%) |
|
간/담도계 |
때때로 |
AST/ALT 상승(0.8%) |
비뇨/생식기계 |
때때로 |
요량 감소(0.8%) |
기타 |
자주 |
안면/수부 부종(1.6%) |
2) 류마티스관절염 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 91명 중 27명(29.7%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 보고되었다.
발현부위 |
빈도 |
이상반응 |
심혈관계 |
자주 |
혈압 상승(2.2%) |
소화기계 |
자주 |
속쓰림(2.2%), 소화불량(2.2%), 상복부 통증(6.6%), 상복부 불편감(2.2%), 위장장애(2.2%), 식욕부진(3.3%), 구역(4.4%) |
간/담도계 |
자주 |
AST/ALT상승(1.1%), γ-GT의 상승(2.2%) |
근골격계 |
자주 |
관절염악화(1.1%) |
대사 및 영양 |
자주 |
고콜레스테롤증(1.1%), 당뇨(1.1%) |
전신 |
자주 |
피로감(1.1%) |
정신신경계 |
자주 |
우울증(1.1%), 졸림(1.1%) |
중추 및 |
자주 |
어지러움(3.3%), 두통(1.1%) |
3) 국내에서 골관절증(퇴행관절질환)에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 5,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.02%(180명/5,962명)로 보고되었다.
(1) 조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 2.38%(142명/5,962명)로 보고되었다.
발현부위 |
빈도 |
이상반응 |
소화기계 |
때때로 |
속쓰림(0.82%), 소화불량(0.57%), 상복부 불쾌감(0.32%), 위장장애(0.32%), 상복부 통증(0.20%) |
드물게 |
변비(0.07%), 구토(0.02%) |
|
전신계 |
때때로 |
안면/손주위부종(0.37%) |
드물게 |
두통(0.05%) |
|
피부 및 |
드물게 |
가려움(0.03%), 발진(0.02%) |
혈액계 |
드물게 |
백혈구 감소증(0.03%) |
정신계 |
드물게 |
불면(0.02%) |
자율신경계 |
드물게 |
두근거림(0.02%) |
간/담도계 |
드물게 |
AST/ALT 상승(0.02%) |
중추/말초 |
드물게 |
어지러움(0.02%) |
(2) 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 이상반응은 이 약과의 인과관계와 상관없이 백혈구감소증, 불면, 피부발진 각 2건씩, 구토, 설사, 구역, 상안검 주위 발진, 두근거림, 어지러움, 불쾌감, 무력감 각 1건씩 보고되었다.
4) 류마티스관절염 환자에서 6주 이상 복용한 후에도 증상의 개선이 없는 경우 이약의 복용을 즉각 중단하고, 의사 또는 약사와 상의한다.
3. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 이 약을 복용하는 경우에는 수유를 중단한다.
4. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다(사용 후 반드시 밀폐 보관한다.).
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1-30℃) |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 자사포장단위 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2011-03-21 | 변경항목효능효과변경 |
순번2 | 변경일자2011-03-21 | 변경항목용법용량변경 |
순번3 | 변경일자2011-03-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)유유제약의 주요제품 목록(50건)
유라민시럽
일반의약품
2019.07.28
유마프론패취5(리바스티그민)
일반의약품
2019.07.12
유마프론패취10(리바스티그민)
일반의약품
2019.07.12
유글리메포정15/850밀리그램
일반의약품
2019.06.28
유유폴리스티렌설폰산칼슘산
일반의약품
2019.06.28
유유아토르바스타틴칼슘삼수화물정20밀리그램
일반의약품
2019.06.31
유유아토르바스타틴칼슘삼수화물정10밀리그램
일반의약품
2019.06.31
유유폴리스티렌현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘)
일반의약품
2019.06.06
알포민시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.05.28
유유타미현탁용분말6밀리그램/밀리리터(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.04.28
유유리스페리돈정1밀리그램(리스페리돈)
일반의약품
2019.04.28
몬테루나정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.04.28
유유리스페리돈정2밀리그램
일반의약품
2019.04.29
유유레보플록사신수화물정
일반의약품
2019.03.28
유로스틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2019.03.28
유포그렐SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
유바스틴정2밀리그램(피타바스타틴칼슘)
일반의약품
2019.03.28
유유독시사이클린정(독시사이클린수화물)
일반의약품
2019.03.28
유글리정15밀리그램(피오글리타존염산염)
일반의약품
2019.03.30
유메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀)
일반의약품
2019.03.23
모티움정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.02.28
유유케토티펜시럽(케토티펜푸마르산염)
일반의약품
2019.02.28
유유아세트라마서방정
일반의약품
2019.02.28
유유아세트라마세미서방정
일반의약품
2019.02.28
유라졸정20밀리그램(라베프라졸나트륨)
일반의약품
2019.02.28
유라졸정10밀리그램(라베프라졸나트륨)
일반의약품
2019.02.28
유마프론캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2019.02.27
유마프론캡슐3밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2019.02.27
에피나민정20밀리그램(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.02.21
에젠티정10밀리그램(에제티미브)
일반의약품
2019.02.13
세넥시브캡슐200밀리그램(세레콕시브)
일반의약품
2019.02.12
텔미아플러스정40/5밀리그램
일반의약품
2019.02.12
텔미아플러스정40/10밀리그램
일반의약품
2019.02.12
텔미아플러스정80/5밀리그램
일반의약품
2019.02.12
세넥시브캡슐100밀리그램(세레콕시브)
일반의약품
2019.02.08
모티움정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.01.28
유코프캡슐(테오브로민)
일반의약품
2019.01.28
유스콘연질캡슐
일반의약품
2019.01.28
마이그란정50밀리그램(수마트립탄숙신산염)
일반의약품
2019.00.28
바제스타정
일반의약품
2018.03.28
베네프정(시나칼세트염산염)
일반의약품
2018.03.17
유유바레니클린살리실산염정0.5밀리그램
일반의약품
2018.02.28
유유바레니클린살리실산염정1밀리그램
일반의약품
2018.02.28
유바로정20밀리그램(리바록사반)
일반의약품
2018.02.15
비나폴로100정
일반의약품
2018.02.08
나스타정50밀리그램(나프토피딜)
일반의약품
2018.00.28
간프로액(L-아스파르트산-L-오르니틴)
일반의약품
2018.00.28
렉사민정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2018.00.28
렉사민정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2018.00.28
유렉트정1밀리그램(라사길린메실산염)
일반의약품
2019.08.16