부티덱점안액(히알우론산나트륨)(수출용)(수출명:BUTIDEC)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 1) 무색 플라스틱용기에 든 무색 투명하고 점조성이 있는 수용성 점안액 2) 불투명한 흰색 플라스틱용기에 든 무색 투명하고 점조성이 있는 수용성 점안액
업체명
위탁제조업체 삼천당제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 2010-02-03
품목기준코드 201001174
표준코드 8806573053403, 8806573053410

원료약품 및 분량

유효성분 : 히알우론산나트륨

총량 : 1mL 중|성분명 : 히알우론산나트륨|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 에데트산나트륨수화물, 수산화나트륨, 염화나트륨, 인산이수소나트륨수화물, 아미노카프로산, 염산, 주사용수, 벤잘코늄염화물액 (50%), 인산수소나트륨수화물, 염화칼륨

효능효과

다음 질환에 의한 각결막상피장해 치료보조제

쇼그렌증후군, 스티븐스-존슨증후군, 안구건조증후군 등의 내인성 질환, 수술후 약제성, 외상, 하드콘택트렌즈착용 등에 의한 외인성 질환

용법용량

1회 1적, 1일 5-6회 점안한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 이상반응

1) 눈 : 때때로 안검소양감(눈꺼풀가려움), 안자극감, 결막염, 충혈,결막충혈, 미만성 표층각막염등의 각막장해 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱)가 나타나는 경우가 있습니다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취하십시오.

2) 과민증 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취하십시오.

3) 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났습니다.

- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti‐infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알러지제제(anti‐allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)

4) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.

상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

2. 적용상의 주의

1) 점안용으로만 사용합니다.

2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의하십시오.

3) 소프트콘텍트렌즈를 착용한 경우 사용하지 마십시오.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온보관(1～30℃)
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 5mL/병
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 191,294
2017 151,457
2016 150,517
2015 66,567
2014 83,668

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2014-08-03 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2013-09-06 변경항목성상변경