코디비캡슐
기본정보
| 성상 | 흰색의 분말이 들어있는 상,하부 흰색의 경질캡슐제 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)넥스팜코리아 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2009-12-11 |
| 품목기준코드 | 200908782 |
| 표준코드 | 8806719010505, 8806719010512, 8806719010529, 8806719010536, 8806719010543, 8806971001600, 8806971001617, 8806971001624, 8806971001631, 8806971001648 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 19.3mm 단축크기 : 6.8mm 두께 : 6.8mm |
원료약품 및 분량
유효성분 : 비페닐디메틸디카르복실레이트, 우르소데옥시콜산
총량 : 이 약 1캡슐(380 mg) 중|성분명 : 비페닐디메틸디카르복실레이트|분량 : 12.5|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1캡슐(380 mg) 중|성분명 : 우르소데옥시콜산|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 옥수수전분, 폴리에틸렌글리콜 8000, 스테아르산마그네슘, 폴리소르베이트 80, 캡슐
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염
용법용량
보통 성인 1회 1캡슐, 1일 3회 식후 경구 투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 완전담도 폐쇄가 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 만성 활동성 간염환자
2) 간경화 환자
3) 저칼륨혈증이 있는 환자
4) 심한 췌장 질환이 있는 환자
5) 소화성 궤양이 있는 환자
6) 담석증 환자
3. 부작용
1) 소화기 : 때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 복통, 변비, 가슴앓이, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.
2) 과민증 : 때때로 가려움증, 드물게 발진등의 과민증상이 나타날 수 있다. 간혹 피진이 생길 수 있으나 일반적으로 항과민약을 함께 사용하면 소실된다.
3) 일과성 황달이 나타날 수 있으나 투약을 중지하거나 황달 치료제를 병용 투여하면 소실된다.
4) 기타 : 드물게 전신권태감, 현기가 나타날 수 있다.
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 640명의 만성지속성간염환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 및 약물유해반응 발현율은 0.31%(2명/640명, 3건)로 보고되었으며, 간경화, 복수, 급성 C형 간염 각각 0.16%(1명/640명, 1건)로 조사되었다. 모두 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응이며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없었다.
4. 일반적주의사항
1) 정해진 용법 용량을 지킬 것
2) 장기간 (최대8주)의 복용에도 불구하고 증상의 개선이 없거나, 이 약의 복용으로 이상 증상이 나타나는 경우에는 투여을 중지하고 의사 또는 약사와 상의할 것
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
5. 임신부에대한 투여
동물 실험에서 태자독성이 보고되어 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 상호작용
경구 당뇨병약(톨부타미드 등)과 병용 투여시 경구 당뇨병약의 작용이 증가 될 수 있으므로 신중히 투여할 것
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30캡슐/병, 300캡슐/병 |
| 보험약가 | 697100160 ( 260원-2018.10.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 75,192 |
| 2017 | 76,135 |
| 2016 | 75,511 |
| 2015 | 76,260 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2015-06-09 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번2 | 변경일자2015-06-09 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2012-01-02 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)한국피엠지제약의 주요제품 목록(50건)
세프트리엠주2그램(세프트리악손나트륨수화물)
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세프트리엠주1그램(세프트리악손나트륨수화물)
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반젤리스정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
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반젤리스정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
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2019.04.28
라베프란정20밀리그램(라베프라졸나트륨)
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2019.04.28
안포디필서방정(사르포그렐레이트염산염)
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2019.03.28
아세민CR정(아세클로페낙)
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2019.02.28
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2019.02.28
스틴투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
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애드민플러스정
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2019.00.11
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2018.02.28
로마신정150밀리그램(록시트로마이신)
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플로리정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물)
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2018.00.28
랙시브캡슐100밀리그램(세레콕시브)
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2017.06.28
모릭스캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)
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2017.01.28
글리포트정(콜린알포세레이트)
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글리티렌연질캡슐(콜린알포세레이트)
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2016.03.03
이토프딘정(이토프리드염산염)
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바넥신정80밀리그램(은행엽건조엑스)
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2015.06.15
듀록정300밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)
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2015.05.28
티소푸트연질캡슐(이소트레티노인)(수출용)
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셀메타스과립(수출용)
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2015.04.24
포마메트정(수출용)
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2015.01.22
셀노노스연질캡슐(이소트레티노인)(수출용)
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2015.01.00
랙시브캡슐200밀리그램(세레콕시브)
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2015.00.28
타르신캡슐1밀리그램(타크로리무스수화물)
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2015.00.28
타르신캡슐0.5밀리그램(타크로리무스수화물)
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2015.00.28
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2014.06.13
라베프란정10밀리그램(라베프라졸나트륨)
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2014.05.00
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세파론캡슐250밀리그램(세파클러수화물)
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2014.04.28
리세나정150밀리그램(리세드론산나트륨일수화물)
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2014.03.28
신플랙스세이프정500/20밀리그램
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2014.03.28
프로디핀정(암로디핀베실산염)
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2014.03.28
듀록정400밀리그램(히드록시클로로퀸황산염)
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2014.02.28
뮤페리손정(에페리손염산염)
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2014.01.30
라베프란정10밀리그램(라베프라졸나트륨)
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2014.00.28
모사프딘정(모사프리드시트르산염수화물)
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2014.00.28
리마원정(리마프로스트알파덱스)
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2014.00.28
소피아정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
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2014.00.28
제니틴정150밀리그램(라니티딘염산염)
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2014.00.25
무코타정(레바미피드)
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에이포지정5/80밀리그램
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에이포지정5/160밀리그램
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2013.09.09
에이포지정10/160밀리그램
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2013.09.09
타리플정(탈니플루메이트)
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2013.08.28
소피아정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)
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2013.07.28
란스탑캡슐30밀리그램(란소프라졸과립)
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2013.06.28
히알엠주(프리필드)(히알루론산나트륨)
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2019.05.28