프레노린 400㎍ 분말흡입제 (미분화부데소니드)
기본정보
성상 | 백색의 분말을 일정량씩 흡입할 수 있게 고안된 흡입제이다. |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2009-04-23 |
품목기준코드 | 200902955 |
표준코드 | 8806597008007, 8806597008014, 8806597008205, 8806597008212, 8806597008304, 8806597008311 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 미분화부데소니드
총량 : 1통(50회용, 100회용 또는 200회용) 중 (1회 분무시 전달용량(delivered dose) 부데소니드 400㎍,) - 50회용|성분명 : 미분화부데소니드|분량 : 44.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : (1회 흡입량 400㎍)
총량 : 1통(50회용, 100회용 또는 200회용) 중 (1회 분무시 전달용량(delivered dose) 부데소니드 400㎍,) - 200회용|성분명 : 미분화부데소니드|분량 : 104.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : (1회 흡입량 400㎍)
총량 : 1통(50회용, 100회용 또는 200회용) 중 (1회 분무시 전달용량(delivered dose) 부데소니드 400㎍,) - 100회용|성분명 : 미분화부데소니드|분량 : 64.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : (1회 흡입량 400㎍)
첨가제 : 유당일수화물, 미분화유당일수화물
첨가제 주의 관련 성분: 유당일수화물, 미분화유당일수화물
첨가제주의사항효능효과
기관지 천식
용법용량
심한 천식기간의 치료요법으로서 코티코스테로이드의 흡입 투여를 시작할 때 그리고 경구 스테로이드를 감량하거나 중단하고자 할 때의 용법은 다음과 같습니다.
1. 성인(12세이상)
: 1일 200 ~ 1600 ㎍의 용량을 2 ~ 4회 분할 투여합니다.
경증 1일 200 ~ 800 ㎍, 중증 1일 800 ~1600 ㎍
단, 유지용량이 1일 800 ㎍인 경우 1일 1회 투여도 가능합니다.
2. 소아(5 ~ 12세 이하)
: 1일 200 ~ 800 ㎍의 용량을 2 ~ 4회 분할 투여합니다.
중증 천식의 경우 1일 투여량은 800 ㎍까지 증량할 수 있습니다.
단, 유지용량이 1일 400 ㎍인 경우 1일 1회 투여도 가능합니다
치료효과를 증진시키고자 하는 환자에게는 경구 코티코스테로이드제와의 병용요법보다는 일반적으로 본제의 용량을 증가시키는 것이 전신적 부작용의 위험이 적으므로 더욱 바람직합니다.
경구스테로이드에 비의존성인 환자
: 치료효과는 통상 10일 이내에 나타납니다. 기관지에 과잉의 점액분비가 있는 환자에게는 초기에 경구 스테로이드제와 함께 단기간 투여할 수도 있습니다.
경구 스테로이드에 의존성인 환자
: 경구 스테로이드제에서 이 약으로 전환하고자 할 때에는 환자는 비교적 안정된 상태여야 합니다. 이 약 고용량을 약 10일 이상 이전에 사용한 경구스테로이드와 병용하여 투여합니다.
이후로 경구용량은 가능한 한 최소량에 이를 때까지, 예컨대 프레드니솔론의 경우 매월 2.5 mg씩 또는 이와 동등한 양으로 점차 감소시킵니다.
경구 스테로이드제를 이 약으로 완전히 대체할 수 있습니다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 부데소니드에 과민증인 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 폐결핵 환자, 진균 및 바이러스에 의한 기도 감염 환자의 경우 각별한 주의가 필요하다.
3. 부작용
1) 인후의 경미한 자극, 기침, 목이 쉬는 경우가 보고된 바 있다.
2) 구강 인두에 칸디다 감염증이 때때로 보고된 바 있다.
3) 비특이적 반응으로 드물게 기관지 경련을 일으킬 수 있지만 현재까지 이 약의 사용으로 나타난 경우는 없다.
4) 흔하지 않게 시야흐림이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 경구 스테로이드제의 투여로부터 이 약으로 전환하는 환자들에게 비염, 습진 및 근육과 관절에 통증과 같은 초기증상이 재발할 수 있다. 이러한 경우에는 경구 코르티코스테로이드제의 용량을 일시적으로 증가시킬 필요가 있다.
2) 때때로 피로, 두통, 구역, 구토와 같은 증상이 발생시에는 일반적으로 스테로이드 효과가 불충분한 것으로 볼 수 있다.
3) 천식이 급성으로 악화될 경우, 단기간의 경구 스테로이드제를 투여함으로써 완화될 수 있다.
4) 투여로 인한 증상이 악화되면 의사와 조속히 상담하고 조속한 처치를 받아야 한다.
5) 이 약을 중단할 경우 먼저 의사나 약사와 상담해야 한다.
6) 특히, 이 약 투여중에 수두 또는 홍역에 감염되면, 치명적인 경과에 이를 수 있으므로, 다음 주의가 필요하다.
(1) 이 약 투여전에 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종의 유무를 확인한다.
(2) 수두 또는 홍역의 병력이 없는 환자에 대해서는 수두 또는 홍역에의 감염을 최대한 방지하여 충분한 배려와 관찰을 한다. 감염이 의심스러운 경우와 감염된 경우에는 즉시 진찰을 받아 지도하고, 적절한 처치를 한다.
(3) 수두 또는 홍역의 병력과 예방접종을 받은 적이 있는 환자에서도 이 약 투여중에 수두 또는 홍역이 나타날 가능성이 있으므로 유의한다.
7) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 : 동물실험에서 최기형 작용이 보고된 바 있으므로 충분한 임상 경험이 얻어지기까지 이 약은 특별한 경우를 제외하고는 임신중 투여해서는 안된다.
2) 수유부 : 수유를 통한 부데소니드의 이행여부에 관한 정보는 없다.
6. 소아에 대한 투여
소아가 이 제품을 사용시 성장률이 감소될 수 있다. 따라서 치료에 유효한 최소 용량을 사용하고 환자의 성장률을 정기적으로 모니터링하여야 한다.
7. 적용상의 주의
1) 이 약과 같은 흡입스테로이드제의 사용시 구강과 인두에서 칸디다증에 감염될 가능성이 있으므로 환자들은 매 흡입한 후 물로 입을 세척해야 한다.
2) 이 약을 과량 투여하더라도 일반적으로 임상적 문제점은 없다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 상온보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 12개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 50도스/통, 100도스/통, 200도스/통 |
보험약가 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2018-06-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)삼오제약의 주요제품 목록(50건)
삼오셰프코트화이트5Y00347(원료)(수입)
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2019.01.10
삼오무수유당(원료)(수입)
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2019.00.28
삼오유당수화물(원료)(수입)
일반의약품
2019.00.28
쿠발라용해정100밀리그램(사프롭테린이염산염)
일반의약품
2018.03.15
프로베블루주0.5%(메틸렌블루)
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2017.08.28
삼오도네페질오디정5밀리그램(도네페질염산염일수화물)
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2017.02.06
삼오도네페질오디정10밀리그램(도네페질염산염일수화물)
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2017.02.00
삼오레비티라세탐주500밀리그램
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2016.07.12
삼오케토프로펜(원료)(수입)
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2015.06.28
비미짐주(엘로설파제알파)
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2015.00.28
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2014.02.28
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2013.03.27
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2012.02.28
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삼오카르두스마리아누스엑스(원료)(수입)
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2019.08.20