히스탄에프정16mg(베타히스틴염산염)
기본정보
| 성상 | 백색 또는 미황색의 원형 정제 |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2008-06-23 |
| 품목기준코드 | 200806885 |
| 표준코드 | 8806476016604, 8806476016611, 8806476016628, 8806699047607, 8806699047614, 8806699047621, 8806699047638, 8806699047645 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 8mm 단축크기 : 8mm 두께 : 3.6mm 분할선(뒤) : - |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 베타히스틴염산염
총량 : 1정(200mg) 중|성분명 : 베타히스틴염산염|분량 : 16|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 스테아르산마그네슘, 히드록시프로필셀룰로오스, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소
효능효과
메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실
용법용량
성인 : 초기 용량으로 1회 베타히스틴염산염으로서 16 mg, 1일 3회 식사와 함께 경구투여한다. 유지 용량으로 보통 1일 베타히스틴염산염으로서 24 ~ 48 mg을 투여한다
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 부신종양 환자
2) 크롬친화세포종 환자
3) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자 또는 활동성 소화성 궤양 환자
2) 천식 환자
3) 항히스타민제를 투여중인 환자
3. 이상반응
1) 소화기계: 소화불량 등이 나타날 수 있다. 베타히스틴메실산염을 복용한 환자에서는 설사, 식욕부진, 복부팽만감 드물게 구역, 구토, 위통 등이 보고되었다.
2) 기타 : 두통, 가려움증, 피부발진 등이 나타날 수 있다. 베타히스틴메실산염을 복용한 환자에서는 두드러기, 심계항진, 흥분감, 흉통, 발한, 일시적인 홍반성 발진 등이 보고되었다.
4. 상호작용
항히스타민제와 병용시 이 약의 작용을 감소시킨다는 보고가 있으므로 신중히 투여한다.
5. 임부에 대한 투여
임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 용량을 감소하는 등 주의한다.
8. 과량투여시의 처치
과량투여가 드물게 보고되었다. 2명의 환자가 베타히스틴염산염으로서 200 mg 이상의 용량에서 일시적인 경등도 내지 중등도의 증상(구강건조증, 복통, 졸림, 구역)을 경험하였다. 베타히스틴염산염으로서 728 mg을 복용한 경우 경련이 보고되었다. 모든 경우 과량투여시의 증상은 완전히 회복되었다.
과량투여시의 처치는 일반적인 보조 처치를 실시해야 한다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 햇볕 및 습도를 피하여 보관한다.
3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정/병, 300정/병 |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 77,084 |
| 2017 | 78,235 |
| 2016 | 91,934 |
| 2015 | 74,829 |
| 2014 | 65,461 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2011-06-14 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2008-12-15 | 변경항목제품명칭변경 |
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