아이피박스주(개량불활화폴리오백신)
기본정보
| 성상 | 담황적색 또는 적색의 투명한 액상제제를 포함한 프리필드시린지 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2007-12-26 |
| 품목기준코드 | 200713705 |
| 표준코드 | 8806416028001, 8806416028018, 8806416028025, 8806705004600, 8806705004617, 8806705004624 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 불활화폴리오바이러스 제1형 (바이러스주명: Mahoney주), 불활화폴리오바이러스 제3형 (바이러스주명: Saukett주), 불활화폴리오바이러스 제2형 (바이러스주명: MEF-1주)
총량 : 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-|성분명 : 불활화폴리오바이러스 제1형 (바이러스주명: Mahoney주)|분량 : 40|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-|성분명 : 불활화폴리오바이러스 제2형 (바이러스주명: MEF-1주)|분량 : 8|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-|성분명 : 불활화폴리오바이러스 제3형 (바이러스주명: Saukett주)|분량 : 32|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 농축 희석액, 포름알데히드, 1회용주사침, 2-페녹시에탄올, 미디움199+트윈80, 농축 인산나트륨 완충액, 주사용수
효능효과
폴리오 (소아마비)의 예방
용법용량
1) 기초 접종
1회 용량 0.5mL을 생후 2, 3~4, 6~12개월에 각 1회 근육 또는 피하접종한다.
2) 추가 접종
1회 용량 0.5mL을 4~6세에 1회 근육 또는 피하접종한다.
사용상의주의사항
1) 다음 환자에는 투여하지 말 것
① 동일 백신 접종 후 심각한 부작용이 있었던 자
② 열성, 급성 또는 진행성 만성 질환자
2) 다음 환자에는 신중히 투여 할 것
① 임신기간 28주 이하인 미숙아에게 기초접종 할 경우, 특히 호흡미숙의 병력이 있는 경우, 무호흡의 위험이 있으므로 48~72시간 동안 호흡을 관찰해야 한다.
② 아동 또는 성인에게 접종 직후 구역, 구토 증세와 함께 현기증이 나타날 수 있다. 이전 접종에서 같은 증상이 있었던 경우 앉아서 또는 누운 상태에서 백신을 접종하도록 한다.
③ 면역저하자 또는 면역억제치료를 받고 있는 경우 기대하는 면역반응이 나타나지 않을 수 있다.
3) 약물 유해반응
본제 접종 후 보고된 이상반응은 대부분 접종 후 3일 이내에 나타나는 것으로 보고되었다.
① 신경장애
매우 드물게 발생( < 1/10,000): 마비성 신경염과 같은 신경장애
② 호흡기, 흉부 및 종격 장애
임신기간 28주 이하인 미숙아의 경우 호흡기 장애(무호흡)
③ 국소반응
○ 드물게 발생( 1/10,000 <, < 1/1,000): 종창, 접종부위의 통증
○ 매우 드물게 발생(< 1/10,000): 접종 부위의 경결ㆍ부종, 발적, 통증
④ 전신반응
○ 드물게 발생( 1/10,000 <, < 1/1,000): 발열, 두통, 복통, 나른함, 실신
○ 매우 드물게 발생( < 1/10,000): 얼굴ㆍ입술ㆍ눈썹ㆍ손ㆍ발의 부종, 구토, 두드러기, 임파종
4) 일반적 주의
① 본제를 정맥 주사하여서는 안 된다.
② 다른 주사용 백신처럼 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다. 만약 에피네프린 또는 코르티코스테로이드를 사용할 경우 연령과 체중을 고려하도록 한다.
③ 접종 전에 의사는 사용설명서와 이전 접종에서 나타난 부작용, 과민반응, 접종자의 병력 등을 숙지하여야 한다.
④ 보호자는 모든 부작용에 대해 의사에게 보고해야 한다.
⑤ 의사는 보호자에게 이 약의 유익성과 위험성을 설명해야 한다.
⑥ 이 약은 반드시 접종 스케쥴에 따라 투여해야 한다.
⑦ 사용한 주사기는 1회 사용하고 폐기한다.
⑧ 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는 지 확인한다.
5) 상호작용
이 약은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 헤모필루스 인플루엔자 b형 항원과 접종 부위를 달리하여 동시에 접종할 수 있다.
6) 적용상의 주의사항
① 본제의 색은 담황적색 또는 적색으로, 백신이 노랑색이나 보라색일 경우 사용하여서는 안 된다.
② 접종부위는 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다.
7) 보관 및 취급상의 주의사항
① 2~8℃에서 보관하고, 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 아니한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 밀봉용기, 2~8°C 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 프리필드시린지(0.5㎖)×10개/박스 |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2015 | 1,061,296 |
| 2013 | 1,746,399 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-01-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2014-12-19 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2009-12-03 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번4 | 변경일자2009-08-18 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번5 | 변경일자2008-08-20 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번6 | 변경일자2008-04-29 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번7 | 변경일자2008-04-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번8 | 변경일자2008-04-07 | 변경항목제품명칭변경 |
(주)보령바이오파마의 주요제품 목록(50건)
씨엘콕스캡슐100밀리그램(세레콕시브)
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2019.05.28
리알비스디정
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에이플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.04.28
에이플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.04.28
에이플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.04.28
리마클몬정(리마프로스트알파덱스)
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암베로탄정10/50밀리그램
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2019.04.28
암베로탄정5/50밀리그램
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2019.04.28
록시드론정(록시트로마이신)
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2019.04.28
암베로탄정5/100밀리그램
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2019.04.29
글리메피릴정4밀리그램(글리메피리드)
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2019.04.17
크레보트정(레보플록사신수화물)
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2019.03.28
푸루코날캡슐50밀리그램(플루코나졸)
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2019.03.28
에즈티롤정(에제티미브)
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2019.03.28
알포티린정(콜린알포세레이트)
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2019.03.28
세파원캡슐500밀리그램(세파드록실수화물)
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2019.02.28
보령바이오세프트리악손주2그램(세프트리악손나트륨수화물)
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2019.02.28
에이목스캡슐250밀리그램(아목시실린수화물)
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2019.02.28
코자로탄정(로사르탄칼륨)
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2019.02.28
아세로탈정100밀리그램(아세클로페낙)
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2019.02.28
멜록시카캡슐7.5밀리그램(멜록시캄)
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2019.02.28
푸루코날정150밀리그램(플루코나졸)
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2019.02.28
에넥시움정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
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코디오잘탄정80/12.5밀리그램
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2019.02.21
코디오잘탄정160/12.5밀리그램
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글리메피릴정2mg(글리메피리드)
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2019.02.15
코자로탄정100mg(로사르탄칼륨)
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2019.02.14
몬테원츄정4mg(몬테루카스트나트륨)
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몬테원세립4mg(몬테루카스트나트륨)
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2019.01.28
에넥시움정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2019.01.28
클래정500mg(클래리트로마이신)
일반의약품
2019.01.28
텔리토정40mg(텔미사르탄)
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2019.01.28
씨엘콕스캡슐200밀리그램(세레콕시브)
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2019.01.28
몬테원츄정5mg(몬테루카스트나트륨)
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2019.01.28
몬테원정10mg(몬테루카스트나트륨)
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2019.01.28
파모칸정20밀리그램(파모티딘)
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2019.08.16