아이피박스주(개량불활화폴리오백신)

아이피박스주(개량불활화폴리오백신) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 담황적색 또는 적색의 투명한 액상제제를 포함한 프리필드시린지
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2007-12-26
품목기준코드 200713705
표준코드 8806416028001, 8806416028018, 8806416028025, 8806705004600, 8806705004617, 8806705004624

원료약품 및 분량

유효성분 : 불활화폴리오바이러스 제1형 (바이러스주명: Mahoney주), 불활화폴리오바이러스 제3형 (바이러스주명: Saukett주), 불활화폴리오바이러스 제2형 (바이러스주명: MEF-1주)

총량 : 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-|성분명 : 불활화폴리오바이러스 제1형 (바이러스주명: Mahoney주)|분량 : 40|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

총량 : 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-|성분명 : 불활화폴리오바이러스 제2형 (바이러스주명: MEF-1주)|분량 : 8|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

총량 : 1프리필드시린지(0.5 밀리리터) 중-|성분명 : 불활화폴리오바이러스 제3형 (바이러스주명: Saukett주)|분량 : 32|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 농축 희석액, 포름알데히드, 1회용주사침, 2-페녹시에탄올, 미디움199+트윈80, 농축 인산나트륨 완충액, 주사용수

폴리오 (소아마비)의 예방

1) 기초 접종

1회 용량 0.5mL을 생후 2, 3~4, 6~12개월에 각 1회 근육 또는 피하접종한다.

2) 추가 접종

1회 용량 0.5mL을 4~6세에 1회 근육 또는 피하접종한다.

1) 다음 환자에는 투여하지 말 것

① 동일 백신 접종 후 심각한 부작용이 있었던 자

② 열성, 급성 또는 진행성 만성 질환자

2) 다음 환자에는 신중히 투여 할 것

① 임신기간 28주 이하인 미숙아에게 기초접종 할 경우, 특히 호흡미숙의 병력이 있는 경우, 무호흡의 위험이 있으므로 48~72시간 동안 호흡을 관찰해야 한다.

② 아동 또는 성인에게 접종 직후 구역, 구토 증세와 함께 현기증이 나타날 수 있다. 이전 접종에서 같은 증상이 있었던 경우 앉아서 또는 누운 상태에서 백신을 접종하도록 한다.

③ 면역저하자 또는 면역억제치료를 받고 있는 경우 기대하는 면역반응이 나타나지 않을 수 있다.

3) 약물 유해반응

본제 접종 후 보고된 이상반응은 대부분 접종 후 3일 이내에 나타나는 것으로 보고되었다.

① 신경장애

매우 드물게 발생( < 1/10,000): 마비성 신경염과 같은 신경장애

② 호흡기, 흉부 및 종격 장애

임신기간 28주 이하인 미숙아의 경우 호흡기 장애(무호흡)

③ 국소반응

○ 드물게 발생( 1/10,000 <, < 1/1,000): 종창, 접종부위의 통증

○ 매우 드물게 발생(< 1/10,000): 접종 부위의 경결ㆍ부종, 발적, 통증

④ 전신반응

○ 드물게 발생( 1/10,000 <, < 1/1,000): 발열, 두통, 복통, 나른함, 실신

○ 매우 드물게 발생( < 1/10,000): 얼굴ㆍ입술ㆍ눈썹ㆍ손ㆍ발의 부종, 구토, 두드러기, 임파종

4) 일반적 주의

① 본제를 정맥 주사하여서는 안 된다.

② 다른 주사용 백신처럼 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다. 만약 에피네프린 또는 코르티코스테로이드를 사용할 경우 연령과 체중을 고려하도록 한다.

③ 접종 전에 의사는 사용설명서와 이전 접종에서 나타난 부작용, 과민반응, 접종자의 병력 등을 숙지하여야 한다.

④ 보호자는 모든 부작용에 대해 의사에게 보고해야 한다.

⑤ 의사는 보호자에게 이 약의 유익성과 위험성을 설명해야 한다.

⑥ 이 약은 반드시 접종 스케쥴에 따라 투여해야 한다.

⑦ 사용한 주사기는 1회 사용하고 폐기한다.

⑧ 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는 지 확인한다.

5) 상호작용

이 약은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 헤모필루스 인플루엔자 b형 항원과 접종 부위를 달리하여 동시에 접종할 수 있다.

6) 적용상의 주의사항

① 본제의 색은 담황적색 또는 적색으로, 백신이 노랑색이나 보라색일 경우 사용하여서는 안 된다.

② 접종부위는 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다.

7) 보관 및 취급상의 주의사항

① 2~8℃에서 보관하고, 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 아니한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기, 2~8°C 보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 프리필드시린지(0.5㎖)×10개/박스
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2015 1,061,296
2013 1,746,399

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-01-22 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2014-12-19 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번3 변경일자2009-12-03 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4 변경일자2009-08-18 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자2008-08-20 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번6 변경일자2008-04-29 변경항목용법용량변경
순번7 변경일자2008-04-29 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자2008-04-07 변경항목제품명칭변경