화일세포페라존나트륨주 1그람 (세포페라존나트륨)(수출명 : Hwazon Inj.)(수출용)
기본정보
성상 | 흰색-미백색의 결정성 가루가 충진된 바이알 주사제 |
---|---|
업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2006-12-18 |
품목기준코드 | 200612480 |
표준코드 | 8806845001002, 8806845001019, 8806845001026 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 세포페라존나트륨
총량 : 1바이알중|성분명 : 세포페라존나트륨|분량 : 1|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 역가로서
효능효과
o 유효균종
황색포도구균, 표피포도구균, 폐렴구균, 화농성연쇄구균, 대변연쇄구균,기타 베타용혈성연쇄구균, 대장균, 클레브시엘라속, 엔테로박터속,시트로박터속, 인플루엔자균, 프로테우스속, 프로비덴시아속, 세라티아속,살모넬라속, 시겔라속, 슈도모나스속(녹농균), 아시네토박터속,임균, 수막염균,보르데텔라 백일해, 예르세니아 엔테로콜리티카, 펩토구균, 펩토연쇄구균,베요넬라속, 클로스트리듐속, 유박테륨속, 유산간균속, 방추균,박테로이드속(박테로이디즈 프라질리스)
o 적응증
1. 주효능효과
기관지염, 기관지확장증(감염시), 폐렴, 만성호흡기질환의 2차감염, 폐화농증,농흉,신우신염, 방광염, 요도염, 전립선염,복막염, 담낭염, 담관염, 간농양,패혈증, 수막염,창상, 화상 및 수술후 2차감염, 봉소염,자궁부속기염, 바토린선염, 자궁내막염, 자궁주위염,
2. 다음 질환에도 사용할 수 있다.
골 및 관절 감염증, 수술 후 감염예방
용법용량
○ 성인 : 세포페라존으로서 1일 2~4g(역가)을 12시간마다 분할하여 정맥 또는 근육주사 한다.
중증 또는 감수성이 낮은 균주에 의한 감염증 : 1일 8~12g(역가)을 2~3회 분할 투여한다. 경우에 따라서 1일 총 투여량은 16g(역가)까지 투여할 수 있다.
○ 유ㆍ소아 : 1일 체중 Kg당 50~200mg(역가)을 2~4회 분할하여 정맥 또는 근육주사한다. 단, 30개월 이전의 유아는 리도카인용액으로의 투여하지 않는다.
○ 신부전 환자 : 크레아티닌청소율이 18mL/min보다 적거나, 혈청크레아티닌치가 3.5mg/dL보다 큰 환자에 대한 최대용량은 1일 4g(역가)이다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
<이 약의 조제법 및 투여법>
정맥주사 시는 5%, 10%포도당 주사액, 5% 포도당 주사액과 생리식염주사액의 혼합액, 생리식염주사액, 5%포도당 주사액과 0.2% 염화나트륨주사액의 혼합액 등을 희석액으로 사용하고, 점적 정맥주사 시는 5% 또는 10%포도당 주사액, 5% 포도당 주사액과 유산염링겔주사액, 5% 포도당 주사액과 생리식염주사액의 혼합액, 생리식염주사액, 5%포도당 주사액과 0.2%염화나트륨주사액의 혼합액 등을 사용한다.
1. 정맥주사
1) 직접 정맥주사 : 최대량은 성인의 경우 1회 2g(역가), 소아의 경우 체중 Kg당 50mg(역가)을 넘지 않아야 한다. 최종농도가 100mg/mL이 되도록 적당한 희석액에 녹여 3~5분간에 걸쳐 정맥주사 한다.
2) 간헐점적 정맥주사 : 이 약 1g(역가) 또는 2g(역가)을 희석액(1g당 5mL)에 녹인 후, 20~40mL의 점적 정맥주사용액에 혼합하여 15분~1시간에 걸쳐 주사한다.
3) 지속점적 정맥주사 : 1g(역가)당 주사용수 5mL에 녹인 후 적당한 점적 정맥주사용액에 녹여 최종농도가 2~25mg/mL로 하여 주사한다.
2. 근육주사
주사용수에 녹여 주사하고 250mg/mL 이상을 근육주사 할 때는 0.5% 리도카인 주사액에 녹여 근육주사한다.
희석법은 다음 표와 같다. 먼저 이 약을 주사용수 필요량에 녹인 후 2% 리도카인 필요량을 가하여 0.5% 리도카인 주사액으로 하여 근육주사한다.
내용량 |
농도 |
주사용수의 양 |
2% 리도카인 주사액의 양 |
회수량 |
0.25g 바이알 |
250mg/mL 333mg/mL |
0.7mL 0.4mL |
0.2mL 0.2mL |
1.0mL 0.75mL |
0.5g 바이알 |
250mg/mL 333mg/mL |
1.3mL 0.9mL |
0.4mL 0.3mL |
2.0mL 1.5mL |
1.0g 바이알 |
250mg/mL 333mg/mL |
2.6mL 1.8mL |
0.9mL 0.6mL |
4.0mL 3.0mL |
2.0g 바이알 |
250mg/mL 333mg/mL |
5.2mL 3.7mL |
1.8mL 1.2mL |
8.0mL 6.0mL |
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 의하여 쇼크의 병력이 있는 환자
2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민증인 환자
3) 리도카인 등의 아닐리드계 국소마취제에 과민증의 병력이 있는 환자 (근육주사)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약 또는 세펨계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여할 경우에는 신중히 투여한다.
2) 페니실린계 항생물질에 과민증의 병력이 있는 환자
3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자
4) 심한 간·신장애 환자
5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자 (비타민 K 결핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
3. 부작용
1) 쇼크 : 드물게 쇼크를 일으킬 수 있으므로 충분히 관찰하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 현기, 변의, 이명, 발한 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 피부 : 드물게 중독성 표피괴사등(리엘 증후군)이 일어날 수가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취할 것.
3) 과민증 : 때때로 발진, 반점상 구진, 두드러기, 가려움증, 발열 드물게 홍반 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 심한 신장애가 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5) 혈액 : 때때로 빈혈, 과립구감소, 혈소판감소, 호산구증가, 호중구감소, 헤모글로빈감소, 헤마토크릿치감소 등이 나타날 수 있다. 다른 항생물질투여시 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.
6) 간장 : 드물게 황달, 때때로 GOT, GPT, Al-P, 빌리루빈 등의 상승이 나타날 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
7) 소화기 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 심한 대장염이 나타날 수 있다. 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 구역, 구토가 나타날 수 있다.
8) 호흡기 : 다른 세펨계 항생물질투여시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상, 호산구증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, PIE증후군 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제 투여 등 적절한 처치를 한다.
9) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
10) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
11) 중추신경계 : 드물게 경련을 일으킬 수 있다.
12) 기타 : 드물게 두통, 부종, 권태감, 화끈거림이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소기간만 투여한다.
2) 쇼크 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.
3) 쇼크 발생에 대비하여 구급처치 준비를 해 두고 투여 후에도 환자를 안정시킨 상태에서 충분히 관찰한다.
4) 음주시 홍조, 구역, 빈맥, 다한, 두통 등이 나타날 수 있으므로 투여기간 및 투여후 적어도 일주일간 음주를 피한다.
5) 화농성 연쇄구균에 의한 감염의 경우 적어도 10일 이상 투여한다.
6) 담즙으로 광범위하게 배설된다. 간질환, 담도폐쇄증 환자에 있어 혈청반감기는 보통 길어지며 이 약물의 요중배설은 증가된다. 이들 환자에 있어 신장애가 병존하지 않는 한 1일 2회 투여량을 변경할 필요가 없다. 간기능 장애와 중증 신질환을 함께 가진 환자의 경우 혈청농도를 주시해야 하며 필요에 따라 투여량을 조절해야 한다.
이런 경우 혈청농도의 면밀한 측정없이는 투여량은 1일 2g을 초과하지 말아야 한다.
혈청반감기는 혈액투석시 약간 감소되므로 투석기간에 따라 투여량을 조절해야 한다.
5. 상호작용
1) 유사화합물(다른 세펨계 항생물질)과 푸로세미드 등의 이뇨제와 병용투여시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
2) 아미노글리코사이드계 항생물질과 병용투여시 치료기간 중 신기능검사를 실시해야 하며, 또한 이들 약물들은 물리적 불화합 때문에 각각 다른 부위를 통해 투여하여야 한다.
6. 임부에 대한 투여
임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 수유부에 대한 투여
모유로의 이행이 보고되어 있으므로 수유중인 부인은 수유를 중지한다.
8. 미숙아, 신생아에 대한 투여
미숙아, 신생아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
9. 임상검사치에 대한 영향
1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
10. 적용상의 주의
1) 정맥내 대량투여에 의해 드물게 혈관통, 혈전성 정맥염을 일으킬 수 있으므로 주사액의 조제, 주사부위, 주사방법 등에 대하여 충분히 주의하고 주사속도는 가능한 한 천천히 한다. (정맥주사)
2) 리도카인주사액으로 녹인 용액은 절대 정맥주사하지 않는다. (근육주사)
11. 기타
어린 랫트에 피하주사한 실험에서 정소위축, 정자형성억제 작용이 나타났다는 보고가 있다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 25℃이하 보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 10바이알/케이스 |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2016 | 178,314 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2016-08-09 | 변경항목성상변경 |
순번2 | 변경일자2016-08-09 | 변경항목용법용량변경 |
화일약품(주)의 주요제품 목록(50건)
루레카캡슐75밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.07.28
텐콘정(폴리카르보필칼슘)
일반의약품
2019.07.28
로사벳정100밀리그램(로사르탄칼륨)
일반의약품
2019.07.28
로사벳정(로사르탄칼륨)
일반의약품
2019.07.28
이루소정(이르소글라딘말레산염)
일반의약품
2019.07.28
다글리엠정2/500밀리그램
일반의약품
2019.07.28
솔리페니정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2019.07.28
솔리페니정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2019.07.28
에소엠피정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2019.07.28
에소엠피정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
일반의약품
2019.07.28
수바틴정20mg(로수바스타틴칼슘)
일반의약품
2019.07.28
에스시어정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2019.07.28
에스시어정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
일반의약품
2019.07.28
화로날서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
일반의약품
2019.07.28
화실타정
일반의약품
2019.07.27
파모티정20밀리그램(파모티딘)
일반의약품
2019.07.23
바이태린정10/10밀리그램
일반의약품
2019.07.23
바이태린정10/20밀리그램
일반의약품
2019.07.23
엑사틴캡슐150밀리그램(니자티딘)
일반의약품
2019.07.15
화일레보드로피정(레보드로프로피진)
일반의약품
2019.06.28
사포그레정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.06.28
알토스정(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2019.06.28
에클로펜CR서방정(아세클로페낙)
일반의약품
2019.06.17
넬큐어네일라카(아모롤핀염산염)
일반의약품
2019.05.28
리베로캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2019.05.28
리베로캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2019.05.28
이리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2019.04.28
화일타미캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.04.28
화일타미캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.04.28
화일타미캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.04.28
비오플록이용액(오플록사신)
일반의약품
2019.04.28
메만사정(메만틴염산염)
일반의약품
2019.03.28
텔미르핀정40/5밀리그램
일반의약품
2019.03.29
텔미르핀정80/5밀리그램
일반의약품
2019.03.29
레바리드정(레바미피드)
일반의약품
2019.02.28
피나세타정5밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2019.02.28
피나세타정1밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2019.01.28
베타에스정(베타히스틴염산염)
일반의약품
2019.01.28
플록센캡슐(플루옥세틴염산염)
일반의약품
2018.05.19
플록센캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
일반의약품
2018.05.19
토피라이정25밀리그램(토피라메이트)
일반의약품
2018.04.31
토피라이정100밀리그램(토피라메이트)
일반의약품
2018.04.31
화모클정375mg(아목시실린·클라불란산칼륨)
일반의약품
2018.03.28
화일세포탁심나트륨주1그램
일반의약품
2018.03.28
엘도스테인캡슐(에르도스테인)
일반의약품
2018.03.28
화일규산알루미늄나트륨(원료)
일반의약품
2018.01.28
싸이콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2018.01.28
화비스정
일반의약품
2017.08.28
프레시뷰베타점안액
일반의약품
2016.05.05
테나린정(테르비나핀염산염)
일반의약품
2019.08.00