뉴푸독스주(프랄리독심염화물)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색바이알에 든 백색 내지 담황색의 분말
업체명
위탁제조업체 대한뉴팜(주): 수출용1, (주)비씨월드제약: 수출용2
전문/일반 전문의약품
허가일 2006-02-10
품목기준코드 200600130
표준코드 8806431000709, 8806431000716, 8806431000723

원료약품 및 분량

유효성분 : 프랄리독심염화물

총량 : 1 바이알 중 - 수출용2-(주)비씨월드제약|성분명 : 프랄리독심염화물|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

총량 : 1 바이알 중 - 수출용1-대한뉴팜(주)|성분명 : 프랄리독심염화물|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 수산화나트륨, 염산

유기인 제제의 중독

(주사제)(용제)

*광명, 대한, 중외, 한국유나이티드

○ 성인 : 프랄리독심염화물로서 1일 1회 1∼2 g을 생리식염주사액 100 mL에 용해시켜 15∼30분 이상에 걸쳐 점적정맥주사한다. 필요에 따라 1시간 후 1∼2 g을 반복주사할 수 있다. 정제의 경우 1일 1회 1∼2 g을 경구투여한다.

○ 소아 : 처음 주입시 프랄리독심으로서 체중 kg당 20∼40 mg을 생리식염주사액으로 5 %용액을 만들어 30분 이상에 걸쳐 점적정맥주사한다. 중독의 심각성과 치료반응을 살펴 투여하고, 필요한 경우 1시간에 평균 체중 kg당 10 mg의 양을 유지한다.

*삼양화학공업(주)

가. 용법

① 회색 안전침을 제거한다. 손에 주사되면 약물이 효과적으로 전달되지 않으므로 손을 찌르지 않도록 주의한다.

② 주사기 앞 끝 부분을 외측넓적다리(마른 사람은 엉덩이 4분원의 상측부) 넓은 근육부분에 대고 주사기가 작동할 때까지 세게 누른다. 이때 부적절한 주사나 근육손상을 일으킬 수 있으므로 빠르게 찌르지 않도록 한다.

③ 10초간 그대로 대고 있다가 주사가 끝나면 주의하여 떼어낸다.

나. 용량

1회 1대를 근육 주사한다. 증세에 따라 10∼15분 간격으로 최대 3대까지 반복주사 할 수 있다.

1. 경고

1) 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의한다(앰플제에 한함.).

2) 이 약은 항콜린에스테라아제 작용이 없는 유기인산염, 무기인산염, 인중독의 치료에는 효과가 없다.

3) 이 약은 카르바메이트 유도체 살충제중독의 해독작용은 없다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 구성성분에 과민증 환자

2) 40kg 미만의 어린이

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 근무력증 환자(근무력증을 촉진시킬 수 있다.)

2) 신장애 환자(요로 배설되므로 신장애가 있는 환자에 투여 시 혈중농도가 높아질 수 있으므로 감량한다.)

4. 이상반응

흐려보임, 복시, 조절장애, 어지러움, 두통, 졸음, 구내고미감, 구역, 혈관의 수축 및 확장, 부정맥, 빠른맥(빈맥), 수축기 이완기 혈압상승, 과도호흡, 근무력증이 나타날 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 중증인 경우에는 아트로핀을 주사한 후 이 약을 투여하여야 하며 아트로핀과 병용에 의하여 약효 발현이 지연될 수 있다.

2) 중독시점으로부터 36시간 지난 후의 이 약 투여는 효과가 거의 없다.

6. 상호작용

1) 아트로핀과 병용시 아트로핀화(홍조, 동공확대, 빠른맥(빈맥), 코와 구강건조)의 징후가 아트로핀 단독투여시보다 빨리 나타날 수 있으므로 아트로핀 처치가 끝난 후 약을 투여한다.

2) 이 약 사용과 직접적 관련은 없지만 바르비츄레이트는 항콜린에스테라아제에 의해 약효가 증가되므로, 경련치료에 신중하게 사용한다.

3) 유기인중독환자에게 모르핀, 테오필린, 아미노필린, 석시닐콜린, 레세르핀, 페노치아진계 진정제 투여는 피한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 발암성, 돌연변이 유발성, 생식능력손상에 대한 조사가 되어있지 않다.

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

3) 이 약의 모유로 이행유무는 알려진 바 없으나 많은 약물이 모유로 분비되므로 이 약 투여 중에는 주의가 필요하다.

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.

9. 적용상의 주의(주사제에 한함)

1) 빠른 투여로 빠른맥(빈맥), 성대문연축, 근경축과 같은 이상반응이 나타날 수 있으므로 천천히 정맥 투여한다(200mg/분을 넘지 않는다.).

2) 사용하고 남은 액은 버린다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기, 실온(1-30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 41,336
2017 40,012
2015 40,790

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2015-05-26 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2012-10-31 변경항목제품명칭변경
순번3 변경일자2012-10-31 변경항목용법용량변경