에리설프건조시럽
기본정보
성상 | 이 약은 불투명 플라스틱병 또는 유리병에 충진된 바나나향이 나는 흰색 또는 미백색의 분말시럽제이다. |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2005-10-31 |
품목기준코드 | 200502843 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2017-10-30 |
표준코드 | 8806529012706 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 아세틸설피속사졸, 에리트로마이신에틸숙시네이트
총량 : 100g(250ml) 중|성분명 : 에리트로마이신에틸숙시네이트|분량 : 11.75|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : 에리트로마이신으로서 10.0g
총량 : 100g(250ml) 중|성분명 : 아세틸설피속사졸|분량 : 34.73|단위 : 그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 : 설피속사졸로서 30.0g
첨가제 : 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 백당, 시트르산, 바나나향코튼, 시트르산나트륨, 플록사머, 규산알루민산마그네슘, 스테비오사이드
효능효과
1. 유효균종
헤모필루스 인플루엔자, 폐렴 연쇄구균, 브란하멜라 카타라리스(Branhamella catarrhalis), 화농성 연쇄구균
2. 적응증 : 어린이 급성중이염
용법용량
에리스로마이신으로서 50mg/kg/day 또는 설프이속사졸로서 150mg/kg/day(최대 6g/day)을 1일 3~4회로 동등하게 나누어 10일간 투여한다. 2개월 미만의 유아에게 투여하지 않는다. 식사여부에 관계없이 투여할 수 있으나, 식사 직후 투여하는 것이 좋다.
사용상의주의사항
1. 경고
이 약을 포함한 대부분의 항균제에서 위막성 결장염이 보고되었으며, 경미한 증상에서부터 생명을 위협하는 범위까지 이를 수 있다.
< 에리스로마이신 >
1) 약물에 알러지 증상을 보이는 환자는 주의해서 투여해야 한다. 에리스로마이신에 대한 알러지반응이 생길 경우 본 약물의 투여를 중지해야 하며, 심각한 과민반응일 경우 에피네프린, 항히스타민제, 코르티코스테로이드제를 투여한다.
2) 에리스로마이신과 관련하여 간효소 증가, 간세포성 또는 담즙 울체성 간염을 포함한 간장애(황달을 동반 또는 동반하지 않는)가 드물게 보고되고 있다. 간기능에 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.
3) 때때로 에리스로마이신 투여와 관련한 위막성 결장염이 보고되었으므로, 설사가 나타난 경우 위막성 결장염의 가능성을 고려한다.
4) 경미한 대장염이 일어날 경우 투여를 중단하며, 중등도 이상일 경우 수액, 전해질, 단백질 공급으로 조절한다. 대장염이 에리스로마이신 투여중단으로 경감되지 않거나 증상이 심각할 경우, 반코마이신을 투여하거나 다른 적당한 치료를 하며, 대장염을 일으킬 수 있는 다른 원인을 고려한다.
5) 로바스타틴과 에리스로마이신을 병용 투여한 환자에서 신장애를 동반하거나 그렇지 않은 횡문근융해가 보고되었다.
6) 선천성 매독을 예방하기 위해 에리스로마이신을 투여하는 경우, 태아에서 치료에 필요한 적정농도에 도달하지 못한다는 보고가 있으므로, 임신중 초기 매독치료를 위해 에리스로마이신을 투여받은 임부에서 태어난 영아는 적절한 페니실린 요법으로 치료해야 한다.
< 설프이속사졸 >
1) 설파제 투여와 관련하여 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사, 전격간괴사, 과민반응, 무과립구증, 재생불량성빈혈, 다른 혈액질환을 포함한 심각한 질환을 일으켜, 드물게 사망이 보고되었다.
2) 인후통, 발열, 창백, 발진, 자색반, 황달과 같은 임상 증상은 심각한 반응의 초기 증상일 수 있다. 피부발진 또는 다른 이상이 나타나면 이 약 투여를 중지한다. 일부 피부발진 이후 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사, 간괴사, 심한 혈액이상과 같은 더 심한 반응이 나타날 가능성이 있다.
3) 치료하는 동안, 심각한 혈액이상 여부에 대한 판단을 위해 환자를 면밀히 평가해야 한다. 설명할 수 없는 감염, 발열, 창백, 출혈, 황달과 같은 증상이 나타난다면, 즉시 치료를 중단하고, 적절한 혈액검사를 실시한다.
4) 설프이속사졸과 같은 수용성인 설파제를 투여 받는 환자에서 신장 합병증 발생 빈도는 대부분 낮다. 설파제를 복용하는 환자는 현미경 검사를 통해 면밀히 요검사를 실시해야 한다.
5) 설파제 치료와 관련된 호흡기계의 과민반응으로 기침, 숨참, 폐 침윤이 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 에리스로마이신, 클래리스로마이신 및 다른 마크로라이드계 항균제 또는 설파제에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
2) 설파제 유도체(설파제, 경구용 혈당강하제, 치아짓계 약물)로 인한 피부발진, 알러지성 약 열, 혈액장애, 신ㆍ간장애 기왕력자
3) 신생아 또는 미숙아 (높은 빌리루빈 혈증을 일으킬 수 있다.)
4) 임부 및 수유부 (설파제는 태반을 통과하고 모유로 분비되어 유아에서 핵황달을 일으킬 수 있다.)
5) 요독증 환자
6) 포도당-6-인산염탈수소효소(G-6-PD) 결핍증 환자
7) 포르피린증 환자(설파제 투여시 급성발작을 촉진하는 것으로 보고되었다.)
8) 아스테미졸, 테르페나딘, 시사프라이드, 피모짓을 투여중인 환자
9) 에르고트 알칼로이드를 투여 중인 환자(말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상을 일으킬 수 있다.)
10) 클로자핀을 투여 중인 환자
3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
2) 신부전 환자
3) 혈액장애 환자
4) 심한 알레르기 또는 기관지 천식 환자
5) 다른 약물에 대하여 과민증이 있는 환자
4. 이상반응
< 에리스로마이신 >
1) 쇽 : 쇽이 나타날 수 있으므로 호흡곤란, 흉부불쾌감, 혈압저하 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 두드러기, 가벼운 피부 발진과 아나필락시스가 나타날 수 있다. 가벼운 발진에서 다형홍반에 이르는 피부반응, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 피부괴사가 드물게 보고되었다.
3) 소화기계 : 경구용 에리스로마이신의 가장 빈번한 이상반응은 용량의존적인 위장관계 반응이다. 위장장애, 위압박감, 방귀, 급성 췌장염 드물게 식욕부진, 구역, 구토, 위통, 설사, 복부팽만감, 위부불쾌감, 변비, 복부경련, 위막성 대장염 등이 나타날 수 있다. 설사와 산통(疝痛)이 지속되면 위막성 대장염이 의심되므로 치료를 중단해야 한다. 이후에는 연동운동 저해제를 사용하지 않는다.
4) 순환기계 : 때때로 심실빈맥과 같은 심장부정맥이 나타날 수 있다. 에리스로마이신과 상호작용이 있는 약물 복용 후, 에리스로마이신으로 인한 생명을 위협할 수 있는 심실부정맥(심실빈맥과 Torsades de points를 포함.)의 가능성이 있다. (일반적 주의, 상호작용 참조)
흉통, 현기증, 심계항진과 같은 다른 심혈관계 증상이 보고되었으나, 이 약물과의 상관성은 확립되지 않았다.
5) 신경계 : 어지러움, 착각, 불안, 불면, 악몽, 환각, 정신병 같은 중추신경계 장애가 산발적이고 가역적으로 올 수 있으나 이러한 증상과 마크로라이드계 항생물질과의 인과관계는 분명하지 않다.
6) 간장 : 간기능 이상, 간장애가 나타날 수 있다. AST, ALT 상승, 담즙울체성 황달, 담즙울체성 간염 등이 나타난다. (경고 참조)
7) 신장 : 급성 신부전(급성 간질성 신염)이 나타날 수 있으므로 정기적인 검사를 실시하며 이상이 있을 경우에는 투여를 중지한다.
8) 피부 : 약한 발진에서 다형홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해에 이르는 피부반응이 드물게 보고되었다.
9) 귀 : 청력상실, 이명, 난청이 이 약을 투여 중인 환자에게서 보고되고 있다. 약물의 이독성은 약물의 불연속적이고 가역적이나 정맥주사를 포함한 드문 경우 이독성이 비가역적일 수 있다. 이독성은 주로 신ㆍ간기능부전 환자, 고용량의 에리스로마이신을 투여 중인 환자, 에리스로마이신 주입 후에 나타날 수 있다.
10) 췌장염 : 최근 에리스로마이신 과량 투여후 에리스로마이신 유발성 췌장염이 보고되었다.
11) 중증 근무력증 환자의 근무력증을 악화시킬 수 있다.
12) 균교대증 : 세균 또는 진균에 의한 중복감염(예 : 아구창, 음문질염)이 나타날 수 있다.
13) 기타 : 장기연용에 의하여 비감수성 세균, 진균, 초기 감수성균(예 : S. aureus, H. influenzae)의 과잉성장 가능성이 있으므로 이러한 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
< 설프이속사졸 >
1) 과민반응 : 아나필락시스, 다형홍반(스티븐스-존슨 증후군), 전신 피부발진, 독성 피부괴사(리엘증후군), 혈관부종, 동맥염, 혈관염, 두드러기, 발진, 혈청병, 가려움증, 탈락피부염, 아나필락틱반응, 눈주위부종, 결막과 공막 충혈, 광과민화, 관절통과 알러지성 심근염, 말초결절동맥염과 전신 홍반루프스가 보고되었다. 때때로 발진등의 과민증상과 광선과민증상이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
2) 정신신경계 : 정신병, 환각, 지남력장애, 정신우울, 불안, 두통, 현기증, 말초신경염, 감각이상, 경련, 조화운동불능, 이명, 어지러움, 불면, 두 개내압상승 등의 증상이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
3) 소화기계 : 위막성 결장염, 오심, 구토, 식욕부진, 복부 통증, 설사, 위장관 출혈, 흑색변, 고창, 설염, 구내염, 침샘비대, 췌장염이 나타날 수 있다. 이약의 성분인 설프이속사졸에 의해 치료도중 또는 치료 후 위막성 결장염의 증상이 나타날 수 있다. (경고 참조)
4) 순환기계 : 빈맥, 심계항진, 실신, 청색증.
5) 호흡기계 : 기침, 숨참, 폐 침윤. (경고 참조)
6) 혈액계 : 무과립구증, 빈혈, 재생불량성빈혈, 응고이상, 저혈소판증, 백혈구감소증, 용혈성 빈혈, 자색반, 저프로스롬빈혈증, 메트헤모글로빈혈증, 저피브리노겐혈증, 황혈색소혈증, 호산구증가증 등이 나타날 수 있으며, 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
7) 비뇨생식계 : 결정뇨, 혈뇨, BUN과 크레아티닌 증가, 신장염, 핍뇨 혹은 무뇨를 동반한 독성 신장증. 급성 신부전과 요저류가 보고되었고, 신장 합병증 발생빈도는 설프이속사졸과 같은 수용성 설파제를 투여받는 환자에서 낮게 나타났다.
8) 내분비계 : 설파제는 일부 갑상샘종유발물질, 이뇨제(아세타졸아마이드, 치아짓), 경구용 혈당강하제와 일정부분 화학적 유사성을 가진다. 드물게 설파제를 투여받는 환자에서 갑상샘종, 이뇨 및 저혈당증을 일으킬 수 있고, 교차감수성이 나타날 수 있다.
9) 혈관계 : 혈관부종, 동맥염, 혈관염.
10) 피부: 간혹 발열, 피부점막의 발진 또는 홍반, 결막염, 중독성 표피피사증이 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
11) 간장 및 신장 : 간염, 간세포괴사, 황달. 이 약의 성분인 아세틸 설프이속사졸은 간염환자에서 간 관련 효소증가의 원인이 되는 것으로 보고되었다.
간혹 간 및 신장애가 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
12) 기타 : 부종(눈주위를 포함), 발열, 졸음, 허약, 피로, 권태, 경직, 홍조, 청력소실, 불면, 폐렴, 점상출혈, 혈뇨, 약물성 발열, 오한, 말초동맥염 결절과 L.E.(홍반성루프스)현상이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
< 에리스로마이신>
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
2) 장기연용에 의하여 비감수성 세균, 진균, 초기 감수성균의 과잉성장 가능성이 있으므로, 균교대감염이 나타나면 투여를 중단하고 적절히 치료받아야 한다.
3) 에리스로마이신은 주로 간에서 배설되므로, 간장애 환자에 대한 투여는 주의해야 한다. (경고참조)
4) 에리스로마이신은 중증근무력증 환자를 약화시킬 수 있다는 보고가 있다.
5) 마크로라이드계를 포함한 거의 모든 항생물질은 경증에서 중증에 이르는 범위의 위막성대장염을 일으킨다는 보고가 있다. 이 약을 포함하여 항생물질 투여 환자들은 지속적인 설사가 나타나는 환자에 대한 진단이 중요하다. 항생물질 사용에 의해 장내세균총이 변화를 일으켜 클로스트리듐균의 과잉번식을 일으킬 수 있다. 연구에 의하면 클로스트리듐 다이피셀에 의해 생산되는 독소가 항생물질관련 대장염의 주 원인으로 알려졌다. 위막성대장염으로 진단이 내려지면 치료를 시작해야한다. 경미한 위막성대장염은 투약중지에 의해 회복될 수 있다. 중등도 또는 중증의 경우에는 수액, 전해질, 단백질 보충 등의 처치를 하고 클로스트리듐 다이피셀에 대해 임상적으로 효과가 있는 항생물질로 치료한다.
6) 에리스로마이신 치료로 영아에서 영아 비후성 유문협착(IHPS) 발생 보고가 있었다. 백일해 예방을 위해 에리스로마이신 투여받은 157명의 신생아 코호트 연구에서 7명의 신생아(5%)가 무담즙구토, 식이 과민성이 발달하고, 이어 유문근층절개 수술을 필요로 하는 IHPS 증상이 있는 것으로 진단되었다. 에리스로마이신은 영아의 뚜렷한 이환과 사망(백일해 또는 클라미디아)에 관련된 치료에 사용될 수 있으나, 에리스로마이신 치료상의 이익과 IHPS를 유발할 수 있는 잠재적인 위험에 대해 비교 검토하여야 한다. 보호자는 구토나 식이 과민증상이 나타났을 때 반드시 의사에게 알려야 한다.
< 설프이속사졸 >
1) 설파제는 정균작용을 한다. 일반적인 감염에 대해 자주 내성이 있어, 균주가 감수성이 알려져 있지 않는 한 수막알균수막염 치료에 단독으로 투여해서는 안된다. 간 및 신장기능 이상, 간손상, 신장손상, 요로폐색, 혈액질환, 알러지, 기관지 천식이 있는 환자는 오직 임계 평가 후에 사용해야 한다.
2) 설파제의 치료와 관련한 과민반응, 무과립구증가증, 재생불량성빈혈, 다른 혈액질환으로 인한 사망이 보고되었다.
3) 비록 최근 설파제들이 신장합병증이 드물지라도, 매주 현미경검사를 통한 요검사를 실시해야 한다.
4) 설파제 투여 후, 진균을 포함한 비감수성 균의 과도성장 가능성을 고려해야 한다. 균교대감염 발생시, 투여중단하고 적절한 치료를 해야 한다.
5) 과민성의 증후(두드러기, 약물발진, 혈액질환)가 발생한다면, 치료를 중단한다.
6) 결정뇨와 뇨결석 예방을 위해 설파제 치료 시 설파제 치료 시 요도 배출량이 1500mL/1일 또는 그 이상이 되도록 적절한 수액을 주입한다. 뇨의 알칼리화는 위의 이상반응을 줄일 뿐만 아니라 혈중 설파제의 농도를 낮춰준다. 중증 결정뇨, 혈뇨, 핍뇨인 경우, 설파제 투여를 중단하고 알칼리 투여가 필요하다.
7) 포도당-6-인산염탈수소효소(G-6-PD) 결핍증 환자에서 용혈증상이 일어날 수 있다.
8) 장기간 설파제 투여 후 드물게 과립백혈구감소증이 발생할 수 있고, 2주이상 설파제를 투여받은 환자는 연속 혈구측정을 해야 한다.
9) 설파제는 화학적으로 갑상샘종유발물질, 이뇨제(아세타졸아미드, 치아짓), 경구용 혈당강하제와 유사하여, 때때로 갑상샘종, 이뇨, 저혈당이 일어날 수 있고, 이 3가지 약물에 교차감수성이 있을 수 있다.
10) 랫트 투여시 설파제의 갑상샘종 유발효과가 나타났으며, 장기간 투여로 갑상선 암이 발생하였다.
5. 상호작용
< 에리스로마이신 >
1) 간장에서 대사되는 각종 약들의 대사를 억제하여 다음 약들의 혈중농도를 높일 수 있다.
(1) 다음 약과의 병용에 의해 드물게 QT 연장, 심실부정맥(Torsade de pointes 포함), 심정지(사망포함) 등의 심혈관계 이상반응이 나타날 수 있으므로 병용하지 않는다. : 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 피모짓
(2) 다음 약들과 병용하는 경우에는 그 약들을 감량하는 등 신중히 투여한다. : 카르바마제핀, 시클로스포린, 헥소바르비탈, 페니토인, 알펜타닐, 디소피라미드, 브로모크립틴, 발프로산, 타크로리무스, 퀴니딘, 메틸프레드니솔론, 실로스타졸, 빈블라스틴, 실데나필, 테르페나딘, 아스테미졸, 펠로디핀, 도세탁셀 수화물
2) 테오필린 : 에리스로마이신 복용 환자에서 보고된 최근 자료에 의하면, 테오필린를 복용하는 환자가 두 제제를 병용 투여시 잠재적 테오필린 독성과 혈청 테오필린 농도를 증가시킬 수 있다. 에리스로마이신를 병용투여 받는 환자에서 위의 반응이 나타날 경우, 테오필린의 투여량을 줄여야 한다.
또한 경구용 에리스로마이신과 테오필린 병용투여시 에리스로마이신의 혈중 농도가 뚜렷이 감소된다는 보고가 있다.
3) 린코마이신, 클린다마이신, 클로르암페니콜 : in vitro 시험결과에서 에리스로마이신, 린코마이신, 클로르암페니콜의 결합부위가 중복되어 경쟁적 저해작용이 일어날 수 있음이 증명되었다.
4) 경구용 항응고제 : 경구용 항응고제와 에리스로마이신을 포함한 일부 항생제 병용 투여시 프로스롬빈 시간이 연장될 수 있으므로, 신중해야 한다는 보고가 있다.
5) 벤조디아제핀계열과 트리아졸람벤조디아제핀 (트리아졸람과 알프라졸람) : 에리스로마이신은 트리아졸람과 미디아졸람, 벤조디아제핀계열의 클리어런스를 감소시키므로, 이 벤조디아제핀의 약리효과를 증가시킬 수 있다는 보고가 있다.
6) 알펜타닐 : 알펜타닐과 에리스로마이신을 병용할 경우 알펜타닐의 클리어런스를 현저히 억제하므로, 지속적 또는 지연성 호흡저하 위험이 증가될 수 있다.
7) 에르고타민, 디히드로에르고타민 : 에르고타민 함유 약물과 병용하여 에리스로마이신을 투여할 때 허혈반응이 일어났다는 보고가 있다. 일부 환자에서 중증 말초 혈관경련, 사지허혈, 감각장애와 같은 급성 맥각 독성이 나타날 수 있다.
8) 디곡신 : 에리스로마이신과 병용 투여하는 동안 디곡신의 혈중 농도를 높인다는 보고가 있다.
9) HMG-CoA 환원효소 억제제 : 에리스로마신은 HMG-CoA 환원효소 억제제(예 : 로바스타틴과 심바타스틴)의 농도를 높인다. 드물게 에리스로마이신과 HMG-CoA 환원효소 억제제 병용시, 횡문근용해가 일어난다는 보고가 있다. (경고 참조)
횡문근융해가 증강될 수 있으므로 에리스로마이신과 병용투여한 환자는 Creatine Kinase(CK)와 혈청 트랜스아미나제 농도를 주의깊게 관찰해야 한다.
10) 테르페나딘 : 테르페나딘은 특이 시토크롬 P450 동종효소에 의해 간에서 대사되는데, 에리스로마이신은 이 동종효소를 억제, 대사경로를 손상시켜 테르페나딘의 혈중농도를 증가시킴으로써 심실성 빈맥(다형성 심실빈맥, 심실빈맥, 심실세동과 같은) 위험을 증가시키고, QT 연장시킬 수 있다. 병용 투여시 에리스로마이신은 확연히 테르페나딘의 대사를 변화시키고, 드물게 사망, 심장정지, 다형성 심실빈맥, 기타 심실성 부정맥을 포함한 중증 심혈관계 이상반응이 관찰되었다. (금기 참조)
11) 아스테미졸 : 에리스로마이신은 시토크롬 P450 효소 시스템을 손상시키므로, 에리스로마이신과 아스테미졸은 병용투여하지 않는다.
에리스로마이신은 병용 투여시 확연하게 아스테미졸 대사를 대체한다. 드문 경우 심장정지, 다형성 심실빈맥, 심실 부정맥을 포함한 심각한 심혈관계 이상반응을 일으킨다. (금기, 이상반응 참조)
12) 시사프라이드/피모짓 : 에리스로마이신과 시사프라이드를 병용투여 받은 환자에서 시사프라이드의 혈중 농도 증가가 보고되었다. 이는 심실빈맥, 심실세동, 다형성 심실빈맥을 포함한 심장 부정맥과 QT 연장을 일으킬 수 있다. 피모짓, 클래리스로마이신, 다른 마크로라이드계 항생제를 투여 받은 환자에서 유사효과가 발현되었다.
13) 시메티딘 : 에리스로마이신의의 혈중농도를 상승시킬 수 있다.
14) 황산 빈블라스틴 : 에리스로마이신과 병용투여 시 황산 빈블라스틴의 작용이 증강될 수 있다.
15) 린코마이신, 클린다마이신, 클로람페니콜 : 에리스로마이신과 병용투여 시 교차내성에 주의해야 한다.
16) 조피클론 : 에리스로마이신은 조피클론의 클리어런스를 감소시키고, 이 약의 약력학적인 효과를 증가시킬 수 있다.
17) 리트나빌 : 에리스로마이신의 AUC 상승이 예상된다.
18) 오메프라졸 : 에리스로마이신의 생체이용률이 증가될 수 있다.
19) 클로자핀 : 에리스로마이신과 병용투여 시 클로자핀의 혈중농도가 증가하여 독성이 나타날 수 있다.
20) 임상 시험치에 대한 영향 : 에리스로마이신은 요산카테콜아민의 플루오메트릭 측정을 방해한다.
< 설프이속사졸 >
1) 항응고제, 설포닐우레아계 혈당강하제, 히단토인 항경련제 : 설파제의 가장 중요한 상호작용은 경구용 항응고제, 설포닐우레아 저혈당제, 히단토인 항경련제와의 작용이다. 각각의 경우 설파제는 알부민 치환, 대사억제 작용 등의 기전으로 인해 다른 약물의 효능을 증가시킨다. 설파제를 병용 투여할 경우 용량 조절이 필요할 수 있다.
2) 와파린 : 설프이속사졸은 항응고제인 와파린을 투여받는 환자에서 프로트롬빈 시간을 연장한다는 보고가 있다.
3) 치오펜탈 : 설프이속사졸은 혈장단백과 결합하는 치오펜탈과 경쟁할 가능성이 있다. 설프이속사졸 장기간 경구투여한 경우 유사한 효과를 가지고 있는지는 알려져 있지 않다. 이 상호작용이 더 상세히 밝혀질 때까지 의사들은 설프이속사졸을 투여받는 환자의 경우 마취를 위한 치오펜탈의 용량을 줄여야할 수도 있다는 것을 고려해야 한다.
4) 메토트렉세이트 : 설파제는 혈장단백 결합부위에서 메토트렉세이트를 치환하여, 메토트렉세이트의 농도를 증가시킬 수 있다.
5) 설포닐우레아제 : 설프이속사졸은 설포닐우레아제의 혈당저하 작용을 증강시킬 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 에리스로마이신 : 임신 및 수유 중 에리스로마이신 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 분만과 출산에 대한 에리스로마이신의 영향은 알려져 있지 않다. 또한 에리스로마이신은 태반벽을 통과하며, 모유로의 이행이 보고되어 있으므로 신중히 투여한다.
2) 설프이속사졸 : 동물실험에서 최기형성이 인정되고 있다. 설파제는 태반을 통과하고, 모유로 분비되며, 유아에 핵황달을 일으킬 수 있으므로, 임신 및 수유기, 임신하고 있는 가능성이 있는 여자에게 투여하지 않는다.
7. 소아에 대한 투여
신생아에 대한 에리스로마이신 사용의 안전성은 아직 확립되지 않았으며, 설파제는 2개월 미만의 유아에 투여하지 않는다. 소아에 대한 투여는 용법용량을 참조한다.
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 용량에 유의하는 등 신중히 투여한다.
9. 임상 검사치에의 영향
에리스로마이신은 소변의 카테콜아민의 형광 정량을 방해한다.
10. 과량 투여 및 처치
< 에리스로마이신 >
1) 증상 : 1일 2g이상 경구투여시 복부 불쾌감, 오심 또는 설사가 나타날 수 있다. 또한 가역성ㆍ일과성 난청, 경증 급성 췌장염이 나타날 수 있다.
2) 치료 : 과량 투여시 특별한 치료방법은 없다. 에리스로마이신을 즉시 투여중단하고, 위세척을 고려하고, 대증요법을 실시하다. 에리스로마이신은 복막투석 혹은 혈액투석으로 제거되지 않는다.
< 설프이속사졸 >
1) 증상 : 위장관 장애, 식욕부진, 현기증, 두통, 졸음, 무의식, 발열, 혈뇨, 결정뇨 혹은 무뇨, 혈액질환과 황달 증상은 과량투여의 증상일 가능성이 있다.
2) 치료 : 과량섭취로 인한 독성이 발생한다면, 구토 혹은 세척을 통해 위에서 약물을 제거해야 한다. 신기능이 정상이라면, 배출을 촉진시키기 위해 경구로 혹은 비경구로 수액을 투입한다. 신기능 정지 상태에서의 심한 과량투여시, 설파제 제거와 요독증의 위험을 낮추기 위한 방법으로 투석을 고려해야 한다. 설파제 독성에 대해서 알려진 해독제는 없고, 증상에 따라 치료해야 한다. 복막투석은 효과가 없고, 혈액투석만이 설파제 제거에 효과적이다.
3) 주의 : 혈구수와 전해질을 포함한 적절한 혈액화학적인 모니터를 해야 한다. 심각한 혈액질환 또는 황달 발생시 이런 합병증을 위한 특정 치료방법을 설정한다.
11. 적용상의 주의
조제방법 : 농도가 에리스로마이신 200mg/5mL, 설프이속사졸 600mg/5mL이 되도록 표시된
표선의 2/3 가량까지 물을 부어 잘 섞은 다음, 표선까지 물을 채우고, 충분히 흔들어 사용한다.
12. 보관 및 취급상의 주의사항
사용 후에는 마개를 꼭 막아 냉장고에 보관하며, 조제 후 14일 안에 사용한다.
13. 기타
1) 국내(2001년)에서 에리스로마이신에 대해 황색포도구균(74%), 폐렴연쇄구군(79%)의 내성이 보고되었다.
2) 설프이속사졸 : 동물실험에서 갑상선종 및 갑상선 기능이상을 일으킨다고 보고되어 있다.
14. 발암, 돌연변이, 생식능력 장애
랫트를 이용한 장기간(2년)의 동물실험에서 에리스로마이신에 대한 발암의 증거는 나타나지 않았다. 또한 돌연변이 연구는 실시하지 않았으며, 식이의 0.25% 수준으로 에리스로마이신을 투여한 랫트에서 암수 모두 생식능력에 뚜렷한 영향이 나타나지 않았다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 차광기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 50ml/병, 100ml/병, 450ml/병, 500ml/병 |
보험약가 |
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