기가연질캡슐(벤조나테이트)
기본정보
| 성상 | 미황색의 투명한 유상물질이 충전된 미황색의 투명한 타원형 연질캡슐제 |
|---|---|
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2005-04-27 |
| 품목기준코드 | 200502840 |
| 취소/취하구분 | 취하 |
| 취소/취하일자 | 2017-12-12 |
| 표준코드 | 8806529000703, 8806529000710, 8806529000727, 8806529000734 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : SU010017 장축크기 : 11.1mm 단축크기 : 6.9mm 두께 : 6.9mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 벤조나테이트
총량 : 1캡슐(325.0mg) 중|성분명 : 벤조나테이트|분량 : 200.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 중쇄트리글리세리드, 젤라틴, 소르비톨액(비결정성), 에틸바닐린, 카르나우바납, 농글리세린
효능효과
기침
용법용량
성인 : 벤조나테이트로서 보통 1회 100~200 mg을 1일 3회 경구투여한다.
이 약은 씹지 말고 삼킨다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 경고
기관지연축, 성문연축, 심장혈관허탈을 포함하는 심한 과민반응이 보고되었다. 이것은 캡슐을 삼키지 않고 씹거나 빨아먹었을 때 약물의 국소마취작용에 기인하는 것이다. 심한 과민반응 시 혈압상승제나 보조치료를 받아야 한다. 다른 처방약과 병용 시 정신착란, 환시 등의 예상치 못한 행동이 보고된 적이 있다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
4. 이상반응
1) 과민반응 : 가려움, 발적 등이 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
2) 소화기계 : 드물게 변비, 구역, 구토, 위장장애 등의 증상이 나타날 수 있다.
3) 호흡기계 : 이 약과 관련된 강력한 이상반응은 기관지연축, 성문연축, 심장혈관허탈을 포함한 과민반응이며 이 반응들은 캡슐을 씹거나 빨았을 때 국소마취작용에 기인한다.
4) 정신신경계 : 드물게 진정, 어지러움, 두통, 졸음, 정신착란, 환시, 혼몽 등의 증상이 나타날 수 있다.
5) 피부 : 가려움, 발진의 증상이 나타날 수 있다.
6) 기타 : 코충혈, 눈의 화끈감, 추위, 흉부마비, 과민반응 드물게 자의적 또는 우연한 과량복용 시 사망할 수도 있다.
5. 일반적 주의
이 약은 p-아미노벤조산계열(프로카인, 테트라카인)의 마취제와 화학적으로 유사하며, 중추신경계 이상반응은 유사약물의 과민반응과 연관되어 있거나 병용약물과의 상호작용과 관련이 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험을 행하지는 않았으므로 이 약이 임부에게 투여 시 태자독성이 있는지 수태능에 영향을 미치는지는 알 수 없다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유 중으로 이행되는지 확실치 않다. 많은 약물이 모유 중으로 이행되므로 이 약을 수유부에게 투여 시에도 주의가 필요하다.
7. 소아에 대한 투여
10세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
8. 과량투여시의 처치
1) 과량투여로 사망할 수 있다. 이 약은 화학적으로 테트라카인과 기타 국소마취제와 비슷하며 약리학적, 독성학적으로 많은 면이 유사하다. 이 계통의 약물은 음식물 섭취 후 일반적으로 잘 흡수된다.
2) 증상 : 캡슐을 씹거나 구강 내에서 용해 시 인후두 마취가 신속히 일어난다. 중추신경계 흥분은 안절부절, 진전을 일으키며 만성 경련에 이어 심한 중추신경억제가 나타날 수 있다.
3) 처치 : 과량복용 시에는 위 내용물을 배출시키고 대량의 활성탄을 투여한다. 의식이 있는 환자에서도 기침, 구토반사는 억제된다. 위 내용물, 경구투여된 물질의 흡입에 대한 보호처치에 특별한 주의가 필요하다.
경련이 나타난 경우에는 단기작용 바르비탈계 약물을 정맥 투여하고 최소 유효용량을 주의 깊게 투여한다. 호흡, 심장혈관계, 신장기능에 대한 집중적인 보조요법이 과량투여 시 반드시 필요하다. 중추신경계흥분제를 사용해서는 안 된다.
9. 적용상의 주의
구강 내에서 이 약의 유리는 구강점막에서 일시적인 마취를 유발하며 질식을 유발하므로 캡슐을 씹지 말고 삼켜야 한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나, 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
11. 기타
발암성, 돌연변이원성, 생식능에 대한 시험은 행해지지 않았다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기, 15-30℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30캡슐/병, 300캡슐/병 |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2016 | 217,832 |
| 2015 | 217,882 |
| 2014 | 326,639 |
| 2013 | 214,974 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
(주)서울제약의 주요제품 목록(50건)
라비원디정
일반의약품
2019.06.28
플라벨듀오캡슐
일반의약품
2019.03.28
서울사르포그렐레이트염산염정
일반의약품
2019.03.28
아픽스루정2.5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.03.07
아픽스루정5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.03.07
서울세픽심캡슐(세픽심수화물)
일반의약품
2019.03.04
서울테르비나핀염산염정
일반의약품
2019.03.04
서울티카그렐러정90밀리그램
일반의약품
2019.02.28
서울페북소스타트정40밀리그램
일반의약품
2019.02.28
서울페북소스타트정80밀리그램
일반의약품
2019.02.28
서울라록시펜염산염정
일반의약품
2019.02.28
서울란소프라졸캡슐30밀리그램(란소프라졸과립)
일반의약품
2019.02.28
메트리타정15/850밀리그램
일반의약품
2019.02.28
서울멜록시캄캡슐
일반의약품
2019.02.28
서울오플록사신정
일반의약품
2019.02.28
서울록소프로펜나트륨정(록소프로펜나트륨수화물)
일반의약품
2019.02.28
서울프레가발린캡슐150밀리그램
일반의약품
2019.02.31
서울프레가발린캡슐75밀리그램
일반의약품
2019.02.31
서울티카그렐러정60밀리그램
일반의약품
2019.02.16
서울나프토피딜정25밀리그램
일반의약품
2019.02.16
서울나프토피딜정50밀리그램
일반의약품
2019.02.16
서울나프토피딜정75밀리그램
일반의약품
2019.02.16
바이듀오정10/20mg
일반의약품
2019.02.08
바이듀오정10/10mg
일반의약품
2019.02.08
서울에제티미브정
일반의약품
2019.02.06
서울아젤라스틴염산염정
일반의약품
2019.01.28
서울라푸티딘정
일반의약품
2019.01.28
서울록시트로마이신정
일반의약품
2019.01.28
서울가바펜틴캡슐300밀리그램
일반의약품
2019.01.28
서울가바펜틴캡슐100밀리그램
일반의약품
2019.01.28
서울이르소글라딘말레산염정
일반의약품
2019.01.28
서울카르베딜롤정
일반의약품
2019.01.28
서울텔미사르탄정80밀리그램
일반의약품
2019.01.28
서울텔미사르탄정40밀리그램
일반의약품
2019.01.28
듀타딘정 5/20밀리그램
일반의약품
2019.01.28
듀타딘정 5/10밀리그램
일반의약품
2019.01.28
서울알마게이트정
일반의약품
2019.00.28
에스피진정(레보드로프로피진)
일반의약품
2019.00.30
서울아스피린장용정
일반의약품
2019.00.17
테노프리정(테노포비르디소프록실푸마르산염)
일반의약품
2018.03.16
오비케어구강붕해필름10밀리그램(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2018.03.00
타민비구강붕해필름
일반의약품
2018.02.28
뉴로낙CR정(아세클로페낙)
일반의약품
2018.01.27
유디셀캡슐
일반의약품
2018.00.30
알티민정(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2017.08.28
피로비타주(푸르설티아민염산염)(앰플)
일반의약품
2017.08.28
서포필주(히알루로니다제)
일반의약품
2017.08.28
알카포네연질캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2017.07.28
타리타정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.05.28
엘도비캡슐(에르도스테인)
일반의약품
2019.06.28