모노맥스서방정50밀리그람(이소소르비드5모노니트레이트)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 미황색의 원형 정제
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2005-10-31
품목기준코드 200500286
표준코드 8806445003307

원료약품 및 분량

유효성분 : 이소소르비드5모노니트레이트몬탄글리콜왁스혼합물40%

총량 : 1정 중 292.5밀리그램|성분명 : 이소소르비드5모노니트레이트몬탄글리콜왁스혼합물40%|분량 : 125.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : 이소소르비드-5-모노니트레이트로서 50밀리그램|비고 :

첨가제 : 히드록시프로필메칠셀룰로오스, 탈크, 콜로이드성무수규산, 스테아릴푸마르산나트륨, 몬탄글리콜왁스

1. 관상동맥질환(협심증, 심근경색 등)

2. 울혈성심부전의 보조요법(강심배당체 또는 이뇨제와 병용)

성인 : 이소소르비드-5-모노니트레이트로서 1일 1회 50mg(1정)을 아침에 경구투여한다. 질산염 제제를 사용한 경험이 없거나 순환이 불안정한 환자의 경우에는 용량을 점진적으로 증가시키는 것이 바람직하다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 급성 순환기능부전(쇽, 혈관허탈) 환자

2) 중증의 저혈압 환자

3) 충만압이 낮은 급성 심근경색 환자

4) 질산염제제에 과민증 환자

5) 중증의 빈혈 환자

6) 두부외상 또는 뇌출혈 환자

7) 혈액량이 현저히 감소된 환자

8) 중증의 뇌혈관부전 환자

9) 급성 협심증 발작 환자

10) 이 약을 복용 중인 환자에게 포스포디에스테라제 5형 저해제(예 : 실데나필)를 투여해서는 안된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 폐쇄우각형 녹내장의 소인이 있는 환자

2) 갑상선기능저하증 환자

3) 저체온증 환자

4) 영양실조 환자

5) 중증의 간·신질환 환자

6) 기립성 조절장애 환자

7) 중증의 뇌동맥 경화증 환자

8) 저혈압 환자

9) 뇌혈관질환

10) 뇌압상승

11) 동맥협착, 승모판 협착, 비후성 폐쇄 심근병증

12) 빈혈, 저산소혈증, 갑상선기능저하

3. 이상반응

대부분의 이상반응은 약물 역학적으로 관련되어있고 용량 의존적이다. 치료초기에 두통은 환자의 약 25%에서 나타나며, 이는 제품의 혈관확장 작용과 관계가 있고 보통 일주일안에 소실된다.

1) 순환기계 : 어지러움, 드물게 혈압강하, 심박동수증가, 때때로 저혈압, 빈맥 등이 나타날 수 있다.드물게 실신을 일으키는 저혈압이 보고되어 있다. 이들 증상은 일반적으로 치료를 계속하면 사라진다.

2) 정신신경계 : 치료초기에 두통이 나타날 수 있으나 대개 치료를 계속하는 도중에 소실된다.

3) 피부 : 홍조, 홍반, 드물게 발적, 소양증 등이 나타날 수 있다.

4) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 설사 등이 나타날 수 있다.

5) 간장 : 때때로 AST, ALT, LDH, γ-GIP의 상승 등을 수반한 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

6) 기타 : 치료중 음주에 의해 이상반응이 증가할 수 있으며 매우 드물게 근육통이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약은 협심증의 발작완화를 목적으로 하는 치료에는 부적당하므로 이러한 목적으로는 속효성 질산염제제를 사용한다.

2) 증상 및 경과를 충분히 관찰하고 협심증 발작이 악화되는 등 효과가 나타나지 않는 경우에는 다른 요법으로 대체한다.

3) 질산염제제를 사용중인 환자에서 갑자기 투여를 중단한 경우에는 증상이 악화된 예가 보고되었으므로 휴약이 필요한 경우에는 다른 약물과 병용한다. 의사의 지시 없이 투여를 중지하지 않도록 주의한다.

5. 상호작용

1) 이 약과 테르페나딘, 아스테미졸의 병용투여시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.

2) 다른 혈관확장제, 칼슘길항제, 혈압강하제, 삼환계 항우울제 및 알코올과의 병용에 의해 혈압강하작용이 증강되어 기계조작 등에 지장을 초래할 수 있다.

3) 이 약 사용중 이 약 또는 다른 질산염제제에 대해 내약성이 생겨 작용이 감소될 수 있다.

4) 다른 질산염제제와의 병용에 의해 두통, 혈압강하가 증강될 수 있다.

5) 이 약과 포스포디에스테라제 5형 저해제와의 혈관확장효과를 증가시킬 수 있어 실신이나 심근경색과 같은 심각한 이상반응을 일으킬 수 있다. 따라서 본 제제를 복용하고 있는 경우 포스포디에스테라제 5형 저해제(예 : 실데나필)을 부가적으로 복용해서는 안된다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(랫트)에서 대량투여에 의해 태자 및 출생자의 체중증가억제, 출생자 생존률 저하, 발육분화의 지연이 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다.

2) 동물실험(랫트)에서 모유중으로의 이행이 보고되었으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

8. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 간헐적 두통, 보다 심각한 증상은 흥분, 홍조, 발한, 구역, 구토, 피로, 실신, 빈맥, 혈압저하가 나타날 수 있다. 매우 많은 용량은 메트헤모글로빈혈증을 매우 드물게 일으킬 수 있다.

2) 치료법 : 약용탄으로 구토를 유발한다. 현저한 저혈압이 발생한 경우에는 먼저 다리를 높이고 앙와위를 취한다. 만일 필요하다면 정맥으로 용액을 투여한다.(메트헤모글로빈혈증의 결과로서 청색증이 나타날 경우에는 methyltionin 1-2mg/kg을 서서히 정맥주사해야 한다.)

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 의약품은 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것

10. 기타

이 약을 투여 받을 때 현기증이 나타날 수 있으므로 운전을 하거나 기계를 조작할 때는 엄격한 주의가 요구된다.

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단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 타다라필[이소소르비드] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 혈압강하작용 증가
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 바데나필[이소소르비드] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 혈압강하작용 증가
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 이소소르비드[실데나필] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 혈관확장작용 증가로 저혈압 효과 상승
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 이소소르비드 DUR유형 임부금기 제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,일반액상분무제,정량액상분무제,일반분말분무제,정량분말분무제,정량흡입제, 용액제,정량흡입제, 현탁액제,정량흡입제, 분말제,흡입제, 미분류 금기 및 주의내용 2등급 비고 임부에 대한 안전성 미확립.
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DUR유형 품목기준코드 제품명 금기 및 주의내용
DUR유형분할주의 품목기준코드 200500286 제품명 모노맥스서방정50밀리그람(이소소르비드5모노니트레이트)(수출용) 금기 및 주의내용분할불가

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1-25℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 100정/병
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2008-03-14 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)