폴리비탄주
기본정보
| 성상 | 황갈색의 액체가 든 황갈색 앰플제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 아주약품(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2004-11-15 |
| 품목기준코드 | 200403337 |
| 취소/취하구분 | 취하 |
| 취소/취하일자 | 2017-08-10 |
| 표준코드 | 8806526044106, 8806526044113, 8806526044120, 8806526044403, 8806526044410, 8806559027404, 8806559027411, 8806559027428, 8806559040106 |
| 회수폐기이력 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 레티놀팔미테이트, 판테놀, 티아민염산염, 피리독신염산염, 니코틴산아미드, 아스코르브산, 리보플라빈포스페이트나트륨, 토코페롤아세테이트
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 레티놀팔미테이트|분량 : 1,000|단위 : 아이.유|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 단일성분 미확인
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 아스코르브산|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 단일성분 미확인
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 판테놀|분량 : 2.5|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 니코틴산아미드|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 단일성분 미확인
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 피리독신염산염|분량 : 1.5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 단일성분 미확인
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 리보플라빈포스페이트나트륨|분량 : 1.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 티아민염산염|분량 : 5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 단일성분 미확인
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 토코페롤아세테이트|분량 : 0.5|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 : 단일성분 미확인
첨가제 : 프로필렌글리콜, 부틸레이티드히드록시아니솔, 주사용수, 디에탄올아민, 글리세린, 폴리소르베이트80, 부틸레이티드히드록시톨루엔
효능효과
다음과 같은 응급환자의 영양보급
수술시, 중화상, 골절, 중증의 감염질환, 혼수상태 등
용법용량
성인 : 1일 1회 10 mL를 정맥주사용 포도당 주사액, 생리식염 주사액 및 혈장, 단백가수분해물 등의 수액 500~1,000 mL에 직접 혼합하여 점적정맥주사 한다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 임부에 비타민 A(레티놀)를 1일 5,000 IU 이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성 있는 여성에게는 비타민 A를 1일 5,000 IU 이상 투여하지 않는다(비타민 A 결핍증 환자는 제외).
2) 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자
3. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽 증상이 나타날 수 있으므로 혈압강하, 흉부불쾌감, 호흡곤란 등의 증상이 나타나는 경우 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 발진, 가려움 등이 나타나는 경우 투여를 중지한다.
3) 소화기 : 구역, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다.
4) 기타 : 드물게 열감, 오한, 발열, 항문주위 등의 가려움, 따끔거림이 나타날 수 있다.
4. 상호작용
레보도파의 작용을 감약시킬 수 있다.
5. 임부에 대한 투여
외국에서 임신전 3개월로부터 임신 초기 3개월까지 비타민 A를 1일 10,000 IU 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 능형뇌(菱型腦, hindbrain : 배아발생초기 신경관의 내강이 확장되어 형성되는 부분) 등을 중심으로 하는 기형발현 증가가 추정된다는 역학조사 결과가 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 비타민 A 결핍증 치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 약을 투여하지 말 것. 또한 비타민 A 보급을 목적으로 이 약을 사용하는 경우는 식품 등으로부터의 섭취량에 주의하고 이 약에 의한 비타민 A 투여는 1일 5,000 IU 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 기울인다.
6. 임상검사치에의 영향
1) 각종 요검사 시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.
2) 요의 황변으로 임상검사치에 영향을 줄 수 있다.
7. 적용상의 주의
1) 주사액이 혼탁하거나 결정이 보이면 주사 혼합액은 폐기해야 한다.
2) 정맥주사시에 혈관통 등 이상반응의 방지를 위해 희석 전해질액의 용량을 늘려 주사속도를 천천히 한다.
3) 이 약이 들어있는 플라스틱 용기 등이 햇빛에 직접 노출되지 않도록 특별한 조치를 취해야 한다.
4) 혼합액 중의 활성물질이 손실되는 것을 최소화하기 위해 이 약이 첨가된 용액은 6시간이내에 사용하고 아미노산이나 덱스트란 용액에 혼합했을 경우에는 1시간이내에 사용한다.
8. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하여 2~8℃에 보관한다.
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광밀봉용기, 20℃ 이하보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 앰플(5mL, 10mL)×자사포장단위 |
| 보험약가 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2006-02-04 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2006-02-04 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2006-02-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
알보젠코리아(주)의 주요제품 목록(50건)
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탑픽스정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)
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로칸듀오정10/16밀리그램
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2017.02.28
로칸듀오정 5/8밀리그램
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맥스미카정40/5밀리그램
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맥스미카정80/5밀리그램
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솔리시톨정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)
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2015.08.21
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에포틴프리필드주2000IU/0.5mL(재조합인에리스로포이에틴)
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로제티브정10/10밀리그램
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2015.06.28
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2015.04.28
엔테케어구강용해필름0.5밀리그램(엔테카비르일수화물)
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2015.04.28
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2015.01.28
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2015.01.00
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2015.00.28
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2015.00.28
사포디필SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
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2015.00.28
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2019.01.28