비비알점안액(히알루론산나트륨)(1회용), 비비알점안액(히알루론산나트륨)
기본정보
| 성상 | 다회용 : 무색 투명한 액이 무색 투명한 플라스틱 용기에 든 점안제 일회용 : 무색 투명한 플라스틱 용기에 든 무색투명하고 점조성이 있는 수성의 액상 점안제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 대우제약(주), 유니메드제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2003-03-04 |
| 품목기준코드 | 200301869 |
| 표준코드 | 8806562008308, 8806562008315, 8806562008322, 8806562008339, 8806845008704, 8806845008711, 8806845013807, 8806845013814, 8806845013821, 8806845016303, 8806845016310, 8806845016327 |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 히알루론산나트륨
총량 : 이 약 1밀리리터 중 - 일회용|성분명 : 히알루론산나트륨|분량 : 1.0|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 이 약 1 밀리리터 중 - 다회용|성분명 : 히알루론산나트륨|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 에데트산나트륨수화물, 염화나트륨, 아미노카프로산, 염산, 주사용수, 멸균정제수, 수산화나트륨, 벤잘코늄염화물, 염화칼륨
효능효과
다음 질환에 의한 각결막 상피장애 :
- 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환
- 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환
용법용량
0.1%, 0.3% : 1회 1방울 1일 5~6회 점안한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
보통 0.1% 제제를 투여하고 중증 질환 등에서 효과가 불충분한 경우에는 0.3% 제제를 투여한다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.
사용상의주의사항
(다회용)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.
- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.
3) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다(벤잘코늄염화물 함유제제에 한함).
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
(일회용)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.
- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염될 수 있으므로, 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다
3) 1회용 제품의 경우 최초 사용 시 1~2방울은 점안하지 않고 버린다(개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함.).
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 다회용 : 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 일회용 : 밀봉용기, 실온(1∼30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 다회용 - 5밀리리터/병[], 다회용 - 6밀리리터/병[], 다회용 - 10밀리리터/병[], 일회용 - 0.3밀리리터/튜브 [0.3ml/관], 일회용 - 0.35밀리리터/튜브 [0.35ml/관], 일회용 - 0.4밀리리터/튜브 [0.4ml/관], 일회용 - 0.45밀리리터/튜브 [0.45ml/관], 일회용 - 0.5밀리리터/튜브 [0.5ml/관], 일회용 - 0.6밀리리터/튜브 [0.6ml/관], 일회용 - 0.8밀리리터/튜브 [0.8ml/관], 일회용 - 0.9밀리리터/튜브 [0.9ml/관], 일회용 - 1.0밀리리터/튜브 [1.0ml/관] |
| 보험약가 | 684501631 ( 198원-2019.10.01) ,( 241원-2016.12.01) ,( 2477원-2018.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 44,232 |
| 2017 | 43,955 |
| 2016 | 79,891 |
| 2015 | 85,703 |
| 2014 | 70,408 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2017-07-25 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2016-09-29 | 변경항목성상변경 |
| 순번3 | 변경일자2016-09-29 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번4 | 변경일자2016-09-29 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번5 | 변경일자2016-09-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번6 | 변경일자2013-11-07 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번7 | 변경일자2013-11-07 | 변경항목성상변경 |
| 순번8 | 변경일자2013-08-29 | 변경항목성상변경 |
| 순번9 | 변경일자2013-08-29 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번10 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번11 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번12 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번13 | 변경일자2009-01-02 | 변경항목성상변경 |
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로사벳정(로사르탄칼륨)
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다글리엠정2/500밀리그램
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솔리페니정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)
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에소엠피정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
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수바틴정20mg(로수바스타틴칼슘)
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에스시어정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
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화로날서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
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화실타정
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바이태린정10/10밀리그램
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바이태린정10/20밀리그램
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엑사틴캡슐150밀리그램(니자티딘)
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2019.07.15
화일레보드로피정(레보드로프로피진)
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사포그레정100밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
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알토스정(알티옥트산트로메타민염)
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2019.06.28
에클로펜CR서방정(아세클로페낙)
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2019.06.17
넬큐어네일라카(아모롤핀염산염)
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리베로캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
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2019.05.28
리베로캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
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2019.05.28
이리온정10밀리그램(베포타스틴베실산염)
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화일타미캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2019.04.28
화일타미캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
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비오플록이용액(오플록사신)
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테나린정(테르비나핀염산염)
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