록사렉스캡슐75mg(록사티딘아세테이트염산염)
기본정보
| 성상 | 흰색의 과립이 들어있는 상부 초록색 하부 연한 노란색의 경질캡슐제 |
|---|---|
| 모양 | 장방형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 대화제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2003-08-21 |
| 품목기준코드 | 200301683 |
| 표준코드 | 8806701003201, 8806701003218, 8806701003225 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : SD010001 장축크기 : 15.45mm 단축크기 : 5.53mm 두께 : 5.75mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 록사티딘아세테이트염산염
총량 : 1캡슐(228mg) 중|성분명 : 록사티딘아세테이트염산염|분량 : 75|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 구형백당(25메쉬), 트리에틸시트르산염, 상부 초록색 하부 연한 노란색 경질캡슐제, 경질무수규산, 에틸셀룰로오스, 히프로멜로오스
효능효과
위ㆍ십이지장궤양
역류성식도염
졸링거엘리슨 증후군
위산이 흡인될 위험(Mendelson^s syndrome)이 있는 환자의 마취전 투여, 특히 분만중인
환자의 마취전 투여
다음 질환의 위점막병변(미란, 출현, 발적, 부종)의 개선, 급성위염, 만성위염의 급성악화기.
용법용량
- 성인:
1) 위ㆍ십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거엘리슨 증후군 : 염산록사티딘아세테이트로서 1회 75mg 1일 2회 아침 저녁 식후에 경구투여한다. 위ㆍ십이지장궤양의 경우 1회 150mg 1일 1회 저녁에 투여할 수도 있다. 위ㆍ십이지장궤양의 경우 대개 4주이내에 치료가 되지만 증상소실은수일내에 나타난다. 치료를 시작한지 4주후에도 완치되지 않는 환자의 경우에는 동일용량을 2주간 더 투여해야 한다. 크레아티닌 청소율이 20-50mL/분 정도로 신기능이 손상된 환자의 경우에는 1회 75mg 1일 1회 저녁에 투여한다. 크레아티닌 청소율이 20mL/분 이하의 경우에는 1회 75mg 2일 1회 저녁에 투여한다.
2) 급성위염 만성위염의 급성 악화기 : 1회 75mg 1일 1회 저녁식후 또는 취침시에 투여한다.
3) 마취전 투여 : 1회 75mg을 2회(수술전일 취침시 및 수술당일 마취도입 2시간전) 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 간장애가 있는 환자
2) 신장애가 있는 환자 (혈중농도가 높은 상태로 지속되기 때문에, 투여량을 감소하거나 투여간격을 늘려 사용한다..)
3) 고령자
4) 약물과민증의 병력이 있는 환자
3. 이상반응
1) 쇼크 : 쇼크(초기증상 : 불쾌감, 안면창백, 저혈압 등)가 일어날 수 있으므로 주의깊게 관찰해야 하며, 이러한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 과민증 : 드물게 발진, 가려움증 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
3) 혈액 : 혈소판 감소, 범혈구 감소증, 무과립구증, 재생불량성 빈혈(초기증상 : 전신권태, 쇠약, 피하-점막하 출혈, 발열 등)이 나타날 수 있으므로, 정기적으로 혈액검사를 실시하고 이상이 있는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처지를 한다. 또한 빈혈, 때때로 호산구증가, 드물게 백혈구감소 등이 나타날 수 있으므로, 이 경우 투여를 중지한다.
4) 간장 : 때때로 GOT, GPT, γ-GTP의 상승, 간장애나 황달이 나타날 수 있으므로, 주의깊게 관찰해야 한다. 이상이 있는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 간기능 이상, 드물게 Al-P 또는 LDH 수치 상승 등이 나타날 수 있다.
5) 소화기 : 때때로 변비 등이 나타날 수 있고, 드물게 설사, 구역, 복부팽만감, 구갈 등이 나타날 수 있다.
6) 정신신경계 : 드물게 가역적 혼돈, 환각, 무감각, 졸음, 피로, 불면, 어지러움, 두통 등이 나타날 수 있다. 또한 다른 H2-수용체 길항제에 의해 경련이 나타났다는 보고가 있다.
7) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)이나 중독성표피괴사(리엘 증후군)이 일어날 수 있으므로, 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
8) 근골격계 : 횡문근융해증이 일어날 수 있으므로, CK(CPK), LDH와 같이 근육에서 유리된 효소들의 수치가 빠르게 증가하는 경우나 미오글로빈뇨나 근육통 같은 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
9) 기타 : 드물게 여성형-유방증, 유즙분비과다, 권태감, 혈압상승, BUN 수치 상승 등이 나타날 수 있다.
10) 다른 H2수용체 길항제의 투여로 아나필락시양 증상, 간질성 신염(초기증상 : 발열, 신기능 검사치 이상[BUN, 크레아티닌 상승 등] 등), 방실블록 등의 심블록, 부전수축 등이 발현되었다는 보고가 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
4. 일반적 주의
1) 이 약의 투여로 위암의 증상이 은폐될 수 있으므로 악성종양이 아닌 것을 확인한 후에 투여한다.
2) 신경성이나 자극성 위장장애와 같은 경미한 위장질환의 경우에는 의사나 약사의 지시에 따라 투여한다.
3) 치료 기간중에는 환자의 경과를 충분히 관찰한다. 증후에 따라 필요한 최소한의 양을 사용해야 하며, 효과가 없을 경우 다른 약제로 전환한다. 또한, 간기능, 신기능, 혈액상태 등에 주의를 기울여야 한다.
5. 상호작용
1) 이 약은 케토코나졸의 흡수를 감소시킨다.
2) 이 약은 미다졸람의 작용을 증강시킨다.
3) 이 약은 음식물이나 제산제와의 병용투여로 흡수가 저해되지 않는다.
6. 임부에 대한 투여
임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
7. 수유부에 대한 투여
동물실험을 통해 이 약이 유즙중으로 이행하는 것이 확인되었으므로, 투약 중에는 수유하지 않도록 주의한다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 14세 이하의 소아에는 투여하지 않는다. (사용경험이 적음)
9. 고령자에 대한 투여
이 약은 주로 신장에서 배설된다. 고령자는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많아 이 약의 혈중농도가 높은 상태로 지속될 우려가 있으므로, 고령자에게 이 약을 투여하는 경우 감량하거나 투여간격을 연장시키는 등 신중히 투여한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| DUR유형 | 품목기준코드 | 제품명 | 금기 및 주의내용 |
|---|---|---|---|
| DUR유형분할주의 | 품목기준코드 200301683 | 제품명 록사렉스캡슐75mg(록사티딘아세테이트염산염) | 금기 및 주의내용분할불가 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30캡슐/병, 250캡슐/병 |
| 보험약가 | 670100320 ( 272원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 236,196 |
| 2017 | 379,521 |
| 2016 | 285,044 |
| 2015 | 190,524 |
| 2014 | 334,314 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2012-12-31 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2012-12-31 | 변경항목성상변경 |
| 순번3 | 변경일자2008-04-01 | 변경항목성상변경 |
| 순번4 | 변경일자2004-10-07 | 변경항목성상변경 |
| 순번5 | 변경일자2004-08-05 | 변경항목제품명칭변경 |
우리들제약(주)의 주요제품 목록(50건)
우리들바레니클린살리실산염정1밀리그램
일반의약품
2019.08.08
미가펜에스연질캡슐(나프록센)
일반의약품
2019.07.28
우리들테노포비르디소프록실푸마르산염정
일반의약품
2019.07.28
비셀플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.07.28
로티지연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
일반의약품
2019.07.28
우리들실로스타졸서방캡슐200밀리그램
일반의약품
2019.07.28
우리들실로스타졸서방캡슐100밀리그램
일반의약품
2019.07.28
우리들아픽사반정2.5밀리그램
일반의약품
2019.07.24
우리들아픽사반정5밀리그램
일반의약품
2019.07.24
올스카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.07.07
올스카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램
일반의약품
2019.07.07
올스카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.07.07
알포레인정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.06.28
우리들두타스테리드연질캡슐
일반의약품
2019.06.28
우리들프루칼로프라이드숙신산염정1mg
일반의약품
2019.05.28
우리들프루칼로프라이드숙신산염정2mg
일반의약품
2019.05.28
우리들에페리손서방정(에페리손염산염)
일반의약품
2019.05.28
마이코졸캡슐150mg(플루코나졸)
일반의약품
2019.04.28
안트롬서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
텔로살탄플러스정40/12.5mg
일반의약품
2019.03.28
텔로살탄플러스정80/12.5mg
일반의약품
2019.03.28
코에잘스프레이(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2019.03.31
세파록심정(세푸록심악세틸)
일반의약품
2019.03.31
텔로살탄정80mg(텔미사르탄)
일반의약품
2018.05.19
텔로살탄정40mg(텔미사르탄)
일반의약품
2018.05.06
아르시딘에프정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2018.04.28
우리들산화마그네슘정
일반의약품
2018.04.15
포세라정
일반의약품
2018.03.28
오스힐정
일반의약품
2018.03.28
알치올정(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2018.03.01
피나프로스정1밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2018.02.28
우리들시프로플록사신주
일반의약품
2018.02.28
레보솔시럽(레보드로프로피진)
일반의약품
2018.02.28
코만코정
일반의약품
2018.02.10
우리들시프로플록사신정250mg(시프로플록사신염산염)
일반의약품
2018.01.28
아노덱스정
일반의약품
2018.00.28
본비스주(이반드론산나트륨일수화물)
일반의약품
2018.00.25
우리들글루타티온주(글루타티온(환원형))
일반의약품
2017.08.28
우리들푸르설티아민주5밀리그램(푸르설티아민염산염)
일반의약품
2017.08.28
우리들아데노신주(아데노신트리포스페이트이나트륨삼수화물)
일반의약품
2017.08.28
우리들티옥트산주(티옥트산)
일반의약품
2017.08.28
포타리온정(베포타스틴베실산염)
일반의약품
2017.06.28
코푸샷시럽
일반의약품
2017.06.28
노즈샷시럽
일반의약품
2017.06.28
콜드샷시럽
일반의약품
2017.06.28
비셀플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.06.28
프레뉴캡슐150밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2017.04.28
프레뉴캡슐75밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2017.04.28
우리들라니티딘염산염정75mg
일반의약품
2017.01.22
우리들바레니클린살리실산염정0.5밀리그램
일반의약품
2019.08.08