제이레인점안액(히알루론산나트륨)(1회용), 제이레인점안액(히알루론산나트륨)
기본정보
성상 | ·다회용 : 무색 투명한 액이 무색 투명한 플라스틱 용기에 든 점안액 ·일회용 : 무색투명한 플라스틱 용기에 든 무색투명하고 점조성이 있는 수성의 액상 점안액 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | [다회용]대우제약(주), [일회용]한림제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2003-02-10 |
품목기준코드 | 200300866 |
표준코드 | 8806582009705, 8806582009712, 8806582009729, 8806582009736, 8806582009743, 8806582009750, 8806582009767, 8806582009774, 8806582025705, 8806582025712, 8806582025729, 8806582025736, 8806582029901, 8806582029918, 8806582029925, 8806582030006, 8806582030013, 8806582030020, 8806582035704, 8806582035711, 8806582035728, 8806582035803, 8806582035810, 8806582035827, 8806582035902, 8806582035919, 8806582035926, 8806582036404, 8806582036411, 8806582036428 |
첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 히알루론산나트륨
총량 : 이 약 1mL 중 - 일회용|성분명 : 히알루론산나트륨|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 극한점도: 1.6㎥/kg
총량 : 이 약 1mL 중 - 다회용|성분명 : 히알루론산나트륨|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 1.8m³/kg
첨가제 : 에데트산나트륨수화물, 염화나트륨, 아미노카프로산, 염산, 주사용수, 멸균정제수, 수산화나트륨, 벤잘코늄염화물, 염화칼륨
효능효과
다음 질환에 의한 각결막 상피장애 :
- 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환
- 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환
용법용량
(다회용)
1회 1방울 1일 5∼6회 점안한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
보통 0.1% 제제를 투여하고 중증 질환 등에서 효과가 불충분한 경우에는 0.3% 제제를 투여한다.
(일회용)
1회 1방울 1일 5∼6회 점안한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
보통 0.1% 제제를 투여하고 중증 질환 등에서 효과가 불충분한 경우에는 0.3% 제제를 투여한다.
사용상의주의사항
(다회용)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.
- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다. 또한 혼탁된 것은 사용하지 않는다.
3) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
(일회용)
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 구성성분 및 단백질계 약물에 과민반응 환자
2. 이상반응
1) 눈 : 때때로 안검 소양감(눈꺼풀 가려움), 눈자극감, 결막염, 충혈, 결막충혈, 미만성 표층각막염 등의 각막장애, 이물감 등이 나타날 수 있고, 드물게 안지(눈곱), 안구 통증이 나타나는 경우가 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과민반응 : 때때로 안검염, 안검피부염이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 국내 시판후조사결과 다음 병용약제 투여시의 이상반응 발현율이 병용약제를 투여하지 않았을 경우보다 유의하게 높게 나타났다.
- 스테로이드제제(corticosteroids), 안구건조치료제(dry eye preparations), 항균제(anti-infectives), 녹내장제제(glaucoma preparations), 항알레르기제제(anti-allergy), 백내장제제(cataract preparations), 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 스테로이드+항균제(antiseptics with corticosteroids)
4) 외국에서 승인시까지의 조사 및 사용성적 조사의 총 증례 4,208례 중 이상반응이 확인된 것은 74례(1.76%)였다. 주된 이상반응은 안검 가려움 19례(0.45%), 눈 자극감 15례(0.36%), 결막 충혈 10건(0.24%), 안검염 7건(0.17%) 등 이었다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3. 상호작용
이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다.
4. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.
2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염될 수 있으므로 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 1회용 제품의 경우 최초 사용 시 1~2방울은 점안하지 않고 버린다.
(개봉시의 용기 파편을 제거하기 위함.).
4) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.
5) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 다회용 : 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 일회용 : 기밀용기, 실온보관(암소보관)(1∼30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 다회용 : 6ml/병, 10ml/병 일회용 : 0.35ml/관×30, 0.39ml/관×30, 0.4ml/관×30, 0.45ml/관×30, 0.5ml/관×30, 0.8ml/관×30, 1ml/관×30 |
보험약가 | 658203641 ( 198원-2018.09.22) ,( 198원-2018.09.22) ,( 198원-2018.09.22) ,( 198원-2018.09.22) ,( 198원-2018.09.22) ,( 198원-2018.09.22) ,( 2069원-2018.07.06) ,( 3448원-2018.07.06) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 959,196 |
2017 | 862,655 |
2016 | 1,284,767 |
2015 | 1,400,627 |
2014 | 745,171 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2017-04-24 | 변경항목제품명칭변경 |
순번2 | 변경일자2014-02-12 | 변경항목성상변경 |
순번3 | 변경일자2014-01-09 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번4 | 변경일자2013-03-29 | 변경항목제품명칭변경 |
순번5 | 변경일자2013-03-29 | 변경항목성상변경 |
순번6 | 변경일자2013-03-29 | 변경항목용법용량변경 |
순번7 | 변경일자2013-03-29 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번8 | 변경일자2013-03-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번9 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목효능효과변경 |
순번10 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목용법용량변경 |
순번11 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번12 | 변경일자2008-07-30 | 변경항목성상변경 |
순번13 | 변경일자2008-07-30 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번14 | 변경일자2003-11-12 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번15 | 변경일자2003-11-05 | 변경항목성상변경 |
이니스트바이오제약(주)의 주요제품 목록(50건)
이니테노포비르정(테노포비르디소프록실푸마르산염)
일반의약품
2019.06.28
뮤렉신서방정(에페리손염산염)
일반의약품
2019.05.28
이니스트아데포비어정10밀리그램(아데포비어디피복실)
일반의약품
2019.05.28
안플리트서방정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
셀레록스캡슐100mg(세레콕시브)
일반의약품
2019.03.28
이니스트리바스티그민캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2019.03.28
이니스트리바스티그민캡슐6.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2019.03.28
이니스트리바스티그민캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2019.03.28
이니스트리바스티그민캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2019.03.28
이니스트몬테루카스트세립4mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.03.28
아세타주(아세트아미노펜)
일반의약품
2019.03.30
이니스트라록시펜염산염정
일반의약품
2019.03.12
텔미드롭정40밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2019.02.28
텔미드롭정80밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2019.02.28
듀오클로크림
일반의약품
2019.01.28
제이비카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.01.16
바제비타정
일반의약품
2019.00.28
제이비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램
일반의약품
2018.05.28
제이비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램
일반의약품
2018.05.28
이니비타디주(콜레칼시페롤)
일반의약품
2018.04.28
이니스트폴리스티렌산 (폴리스티렌설폰산칼슘)
일반의약품
2018.04.02
이니스트쿨산
일반의약품
2018.03.28
제로코틴정1mg(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.03.28
제로코틴정0.5mg(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.03.28
이니트라마돌주(트라마돌염산염)
일반의약품
2018.02.10
이니이반드론산주(이반드론산나트륨일수화물)
일반의약품
2018.02.10
이니히알플러스주(프리필드)(히알루론산나트륨)
일반의약품
2018.02.07
이니알론정
일반의약품
2018.01.28
알티오트민정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2018.01.28
이니바실루스캡슐(바실루스리케니포르미스균)
일반의약품
2018.01.28
엘카틸정(엘카르니틴)
일반의약품
2018.01.17
코에타손점비액(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2018.01.15
이니바실루스산(바실루스리케니포르미스균)
일반의약품
2018.01.11
브리티카정90mg(티카그렐러)
일반의약품
2018.00.28
엘릭사반정2.5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2018.00.28
엘릭사반정5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2018.00.28
노텐션정2.5mg(에스암로디핀베실산염이수화물)
일반의약품
2018.00.04
알러퀵정10밀리그램(에피나스틴염산염)
일반의약품
2017.08.28
굿바디오주(티옥트산)
일반의약품
2017.08.28
덱시비타주(D-판테놀)
일반의약품
2017.08.28
하이멀티주
일반의약품
2017.08.30
이니젤레노주(아셀렌산나트륨오수화물)
일반의약품
2017.08.30
갈디아민주(푸르설티아민염산염)
일반의약품
2017.08.30
이니젤렌주(아셀렌산)
일반의약품
2017.08.30
그라온주600밀리그램(글루타티온(환원형))
일반의약품
2017.08.30
그라온주1200밀리그램(글루타티온(환원형))
일반의약품
2017.08.30
징크풀주(황산아연수화물)
일반의약품
2017.07.28
오비드안연고(오플록사신)
일반의약품
2017.07.28
암바스타정5mg/20mg
일반의약품
2017.07.28
마티란정40mg(옥틸로늄브롬화물)
일반의약품
2019.07.28